Edward Appelman - Verlening van een dwanglicentie ingeval van geneesmiddelen

De vraag wanneer een dwanglicentie dient te worden verleend is vaak aan de orde in het kader van specifieke, dure medicijnen tegen bepaalde ziektes. Zo ook de afgelopen weken in het kader van het dure medicijn Spinraza tegen de zeldzame spierziekte SMA. Spinraza is afgelopen 1 juni goedgekeurd door de Europese Unie en sindsdien verkrijgbaar op de markt. Het biedt duidelijk soelaas in de behandeling van de ziekte, maar levenslang hebben patiënten driemaal per jaar een injectie nodig, dat €80.000 per medicijn kost. Inmiddels heeft dit aanleiding gegeven tot een aantal kamervragen, onder meer vanwege het feit dat de werkzame stof van Spinraza, Nusinersen, eenvoudig door apothekers kan worden nagemaakt. Dat kunnen zij echter tot op heden niet omdat het octrooi van de fabrikant, Biogen, daaraan in de weg staat. Ook kan worden gedacht aan de recente situatie van farmaceut Vertex, die het medicijn Orkambi voor €170.000 per patiënt per jaar aanbiedt. Ook hier zijn apothekers in staat het medicijn na te maken, hetzij dat het octrooi daaraan in de weg staat. Reden om in deze bijdrage in te gaan op de vraag onder welke voorwaarden een dwanglicentie kan worden verleend, dan wel dat derden in de mogelijkheid worden gesteld om een alternatief op de markt te brengen.

Hierbij zal ik het onderwerp van stimulering van apotheekbereiding slechts terloops bespreken en de overige wettelijke mogelijkheden in het kader van het octrooirecht buiten beschouwing laten. Dit betreft respectievelijk het kopen van geneesmiddelen in het buitenland door particulieren en deze in Nederland laten bezorgen en het aanpakken van misbruik van machtspositie ex. art. 102 VWEU.

Relevante juridische kaders
De dwanglicentie is geregeld in art. 57 Rijksoctrooiwet (ROW) en in de artikelen 5A Verdrag van Parijs en de bijzondere bepalingen van art. 31 TRIPS-verdrag. Een dwanglicentie wordt gezien als een uiterst redmiddel. Eerst dient door de minister van EZ te worden onderzocht of de octrooihouder onder redelijke voorwaarden bereid is een vrijwillige licentie te verlenen. Dit is slechts anders als er een onmiddellijke voorziening vereist is. Dan dient er immers een snelle regeling te worden getroffen omwille het algemeen belang. Opmerkelijk genoeg regelt de wet niets over de inhoudelijke voorwaarden van de dwanglicentie; partijen moeten hierover zelf een overeenstemming bereiken. Slechts in het kader van de vergoeding van de licenties van de octrooihouder aan derden kan, indien partijen het hier niet over eens worden, op grond van art. 58 lid 6 ROW de rechter worden gevraagd een vergoeding vast te stellen. De overheid bij het onderzoek naar dwanglicenties evenwel rekening te houden met de doelstellingen uit het TRIPS-verdrag. Dit zijn onder meer dat de octrooihouder een redelijke vergoeding krijgt, dat de reikwijdte en de duur van dit gebruik zijn beperkt tot het doel waarvoor het werd toegestaan en dat het gebruik van de dwanglicentie niet-uitsluitend is.

Tot zover de belangrijkste juridische kaders. Op basis van art. 31 TRIPS-verdrag kan een dwanglicentie slechts worden verleend ingeval er sprake is van een ‘belangrijke technische vooruitgang van aanzienlijke economische betekenis;  waarmee sommige auteurs van mening zijn dat dit criterium, dat onlangs is verscherpt, dicht bij het criterium van ‘algemeen belang’ is komen te liggen. In de regel worden dwanglicenties dan ook gezien als een uiterst middel om te komen tot een oplossing ten behoeve van het algemeen belang, maar geeft de overheid doorgaans een sterkere positie in prijsonderhandelingen. Blijkens de recente initiatiefnota van Groenlinks wordt er in Nederland desondanks geen tot zeer weinig gebruik gemaakt van dwanglicenties; dit in tegenstelling tot een aantal andere Europese landen. Een zoektocht in de Nederlandse jurisprudentie en kamerstukken levert inderdaad de conclusie op dat er nagenoeg geen gebruik wordt gemaakt van dwanglicenties.

Naast dwanglicenties vanwege het algemeen belang kunnen dwanglicenties ook worden verleend ingeval de octrooihouder geen gebruik maakt van zijn octrooi (art. 57 lid 2 ROW). Omdat dit voor deze bijdrage weinig relevant is zal ik hier verder niet op ingaan. Ook zal ik de dwanglicentie wegens afhankelijkheid buiten beschouwing laten.

Octrooirecht en nieuwe ontwikkelingen
Ingeval er een nieuw medicijn op de markt wordt gebracht tegen tot dan toe moeilijk gebleken behandelbare ziektes, wordt er door het ministerie van Volksgezondheid doorgaans onderhandeld met de farmaceuten over de prijs en de vraag of het medicijn in het basispakket kan worden opgenomen. Hierbij lijkt de politiek te veronderstellen dat er een wijziging in wet- en regelgeving noodzakelijk is om ervoor te zorgen dat de lobby van machtige farmaceuten binnen de perken wordt gehouden. Hier lijkt de politiek voorbij te gaan aan het feit dat het verlenen van een dwanglicentie een relatief eenvoudig alternatief is -de grote (financiële) belangen van de farmaceuten daargelaten. Eerder op IE-Forum [IEF 9022] werd al geschreven over het feit dat dwanglicenties een vrij weinig gebruikt middel zijn binnen het octrooirecht. Uit het recente initiatiefrapport (p. 4) van Groenlinks blijkt dat blijkt dat de politiek nu een onderzoek wenst te starten naar het toepassen van dwanglicenties, in navolging van andere Europese landen. Dit lijkt me, gezien de vele problematiek over het octrooirecht ten opzichte van het algemeen belang de afgelopen jaren, een wenselijke ontwikkeling. Ook dringt de Nederlandse overheid erop aan dat de opt-out regeling behorende bij art. 31bi van het TRIPS-verdrag wordt herroepen, zodat geneesmiddelen die in een ander land onder dwanglicentie zijn geproduceerd hier ingevoerd mogen worden.

Vandaag (woensdag 22 november) overlegt de Tweede Kamer over het geneesmiddelenbeleid. Daarbij zal worden ingegaan op de octrooirechten van farmaceutische bedrijven. Het blijkt thans nog niet eenvoudig om de grote farmaceuten aan te pakken, zo blijkt uit een adviesrapport van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) aan minister Bruno Bruins (Medische Zorg, VVD) . Gisteren stuurden een aantal politieke partijen al een initiatiefnota met een aantal plannen op het gebied van het octrooirecht. Zo werd voorgesteld om een verbod uit te vaardigen op het eindeloos verlengen van octrooirechten op technologische innovaties (in dit geval medicijnen) zodat medicijnen goedkoper zullen worden. Ook werd voorgesteld dat een vervolgoctrooi maximaal twee jaar zou mogen duren. De reden hiervoor is onder meer omdat er op het moment sprake is van ondoorzichtige prijsonderhandelingen tussen het kabinet en de farmaceutische industrie. Daarnaast hebben farmaceuten vaak een machtspositie waardoor het vanuit Mededingingsrechtelijk perspectief wenselijk is om farmaceuten aan te pakken. Gezien de afhankelijkheid van patiënten met een zeldzame ziekte zoals SMA op dure medicijnen acht ik dit een goede ontwikkeling. Van geval tot geval zal moeten worden bezien in welk geval de overheid gebruik zal kunnen maken van een dwanglicentie en acht het een goede ontwikkeling dat er in elk geval een onderzoek naar de toepasbaarheid van art. 57 lid 2 ROW wordt ingezet.