HvJ EU: Parallelimporteren van zelfhulpmiddelen hoeft geen nieuwe beoordeling om te bevestigen in nieuwe taal

HvJ EU 13 oktober 2016, IEF 16316; LS&R 1383; IEFbe 1965; ECLI:EU:C:2016:770 (Servoprax tegen Roche) Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – Paralleldistributie in de interne markt – Aanbrenging van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in een andere taal op de buitenverpakking van medische hulpmiddelen voor het zelftesten van het bloedglucosegehalte – Nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling. HvJ EU:

Artikel 9 van [richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] moet aldus worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.

Gestelde vragen [LS&R 1138]:

Moet een derde een in-vitrodiagnosticum voor zelftesten van bloedglucose, dat door een fabrikant in lidstaat A (concreet: het Verenigd Koninkrijk) is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van [de richtlijn], dat is voorzien van de CE‑conformiteitsmarkering bedoeld in artikel 16 van de richtlijn en voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3 en bijlage I van de richtlijn, onderwerpen aan een nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van de richtlijn, voordat hij dat product in lidstaat B (concreet: de Bondsrepubliek Duitsland) in de handel brengt in verpakkingen waarop aanwijzingen zijn aangebracht in de officiële taal van lidstaat B, die verschilt van de officiële taal van lidstaat A (concreet: Duits in plaats van Engels), en waar een gebruiksaanwijzing in de officiële taal van lidstaat B in plaats van de officiële taal van lidstaat A is bijgevoegd?

Maakt het daarbij verschil of de door de derde bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de inlichtingen die de fabrikant van het product gebruikt bij de verhandeling in lidstaat B?