Reclame Boehringer Ingelheim misleidend

CGR 30 september 2022, IEF 21010, RB 3710, LS&R 2115; (AstraZeneca tegen Boehringer Ingelheim) Boehringer Ingelheim brengt in Nederland het geneesmiddel Jardiance op de markt. AstraZeneca klaagt dat Boehringer Ingelgeim zich schuldig maakt aan misleidende vergelijkende reclame. De Codecommissie is het met AstraZeneca eens. Boehringer Ingelheim maakt in haar reclame drie claims over het geneesmiddel Jardiance die bij beroepsbeoefenaars de indruk kunnen wekken dat het geneesmiddel een bepaalde werking heeft, zonder dat dit voldoende wetenschappelijk onderbouwd wordt. De Codecommissie beveelt Boehringer Ingelheim om verder gebruik de voorgenoemde uitingen te staken.

6.8. Naar het oordeel van de Codecommissie kan uit deze bevindingen van de auteurs niet anders worden afgeleid dan dat de verschillende studieresultaten suggereren dat de SGLT2-remmer klasse een gunstig effect heeft op CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ. De auteurs concluderen evenwel niet dat uit de resultaten van de verschillende onderzoeken blijkt dat SGLT2-remmers het CV-risico verlagen. De auteurs overwegen in dat verband dat de geconstateerde heterogeniteit in de klasse van geselecteerde uitkomsten, in het bijzonder voor MACE, CV-sterfte en gecombineerde nieruitkomsten nader onderzoek vergt, hetgeen betekent dat aan de constateringen van de auteurs geen harde conclusies op deze onderdelen kunnen worden verbonden. Voor wat betreft het effect op CV-sterfte merken de auteurs weliswaar op dat (alleen) empagliflozine een significante uitkomst heeft laten zien voor verlaging van het risico van CV-sterfte, maar deze constatering is uitsluitend gebaseerd op de uitkomst van het onderzoek op het eindpunt CV-sterfte in de EMPA-REG studie, ten aanzien waarvan de Codecommissie reeds heeft geoordeeld dat dit een exploratief, verkennend eindpunt betrof waarop geen algemene claims kunnen worden gebaseerd, althans niet zonder de door de Codecommissie hiervoor aangehaalde beperkingen uitdrukkelijk daarbij te vermelden. BI heeft geen nieuwe onderzoeken overgelegd die haar claim anderszins kunnen onderbouwen en de McGuire-studie bevat geen zelfstandig onderzoek naar de effectiviteit van Jardiance® op dit onderdeel. Bovendien wordt door de auteurs geconstateerd dat alleen empagliflozine een significante uitkomst heeft laten zien op dit onderdeel, zodat de claim ook niet kan worden gebaseerd op de resultaten van de door de auteurs uitgevoerde meta-analyse op dit onderdeel nu geen significante uitkomsten op dit onderdeel bij onderzoeken naar andere middelen voorhanden zijn.

6.9. In het licht van het voorgaande is niet relevant of een meta-analyse in het algemeen en de meta-analyse van McGuire in het bijzonder al dan niet voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft om een claim ten aanzien van de werking van een geneesmiddel te rechtvaardigen, nu de door BI gewekte indruk niet op de McGuire studie kan worden gebaseerd. Evenmin kan BI zich er op beroepen dat zij de tabel letterlijk heeft overgenomen uit de McGuire-studie, die van goede kwaliteit is, en als zodanig dus geen onjuist beeld schept. Te dien aanzien merkt de Codecommissie op dat in het onderhavige geval de tabel niet los gezien worden van de context waarin deze in de studie is geplaatst en de bevindingen en de relativerende kanttekeningen van de auteurs ten aanzien van de resultaten van hun onderzoek. In dit kader wordt verwezen naar de overwegingen die de Codecommissie daaraan in paragraaf 6.8 van deze uitspraak heeft gewijd, waaruit volgt dat deze bevindingen niet stroken met de misleidende indruk die de tabel en het opschrift daarboven bij de beroepsbeoefenaar zal wekken. Mede op grond hiervan moet geoordeeld worden dat het wekken van de indruk in de uiting dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten en meer specifiek dat Jardiance®, als één van de SGLT2-remmers, het risico op CV-sterfte effectief verlaagt als misleidend moet worden beschouwd, nu deze indruk niet kan worden gebaseerd op de hiervoor genoemde studies, nieuw of ander onderzoek niet is overgelegd en nagelaten is de eerder aan de uitkomsten van de EMPA-REG studie gestelde beperkingen uitdrukkelijk in de uiting te vermelden.

6.16. Dit onderdeel van de klacht van AZ is gericht tegen claim I, de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’. Met AZ is de Codecommissie van oordeel dat gelet op de totaliteit van de leave-behind de tekst “SGLT2-remmers verlagen het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ5” en de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de suggestie kan wekken dat Jardiance® één van de twee genoemde SGLT2-remmers is die het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ ten opzichte van andere SGLT2-remmers het meest effectief verkleint en dat daarmee sprake is van vergelijkende reclame.

6.22 De vraag rijst of het overzicht ‘Het effect van SGLT2-remmers op HVZ, nierfalen en hartfalen’ in de FTO-presentatie als vergelijkende reclame kan worden aangemerkt. Het overzicht betreft een vergelijking van de werking van verschillende SGLT2-remmers en kan als aanprijzend voor Jardiance® worden beschouwd in de zin dat de suggestie wordt gewekt dat Jardiance® (Empagliflozine) de meeste gunstige effecten zou hebben aangetoond van alle SGLT2-remmers, namelijk op HVZ, nierfalen, hartfalen en totale sterfte, en daarmee een bredere werking zou hebben dan andere middelen.

6.23. Nu de in het overzicht gemaakte vergelijking een directe vergelijking wordt gemaakt tussen de verschillende SGLT2-remmers in een als reclame aan te merken uiting is deze alleen gerechtvaardigd indien deze wetenschappelijk aantoonbaar juist is. BI heeft ter onderbouwing van de vergelijking geen beroep gedaan op studies waarin op de verschillende in het overzicht genoemde eindpunten vergelijkend onderzoek tussen de verschillende aldaar genoemde middelen heeft plaatsgevonden en verwijst in dat kader slechts naar de verschillende Nederlandse behandelrichtlijnen, zonder specifiek te verwijzen naar daarin genoemde onderzoeken die de vergelijking zouden rechtvaardigen, daargelaten nog dat de Codecommissie, gezien de McGuire-studie, de indruk heeft dat dergelijke onderzoeken ook niet bestaan. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de gemaakte vergelijking derhalve niet als wetenschappelijk aantoonbaar juist worden aanvaard en is deze daarmee in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.