Vragen aan HvJ EU: Moet datum eerste vergunning die onjuist is vastgesteld, worden gerectificeerd?

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 31 augustus 2016, IEF 16521; IEFbe 2062; LS&R 1416; C-492/16 (Incyte Corporation) ABC. Incyte, een in de VS geregistreerde vennootschap, heeft op 24-01-2013 een ABC-aanvraag ingediend bij het Hongaarse Agentschap voor Intellectuele Eigendom (verweerder) met vermelding van een Europees basisoctrooi en de afgiftedatum voor de vergunning voor het in de handel brengen van het farmaceutisch product ‘Jakavi’, te weten 23-08-2012. Het ABC wordt 07-10-2014 verleend, geldig tot 24-08-2027, met vermelding van de beroepsmogelijkheid (30 dagen na kennisgeving). Verzoekster vraagt 18-11-2015 op grond van de HON wet administratieve procedures om vervanging van de vervaldatum (door 28-08-2027) omdat verweerder ten onrechte geen rekening zou hebben gehouden met de datum van het in kennis stellen van de adressaat maar in plaats daarvan van de datum van het besluit zelf (afgifte vergunning), hetgeen in strijd zou zijn met arrest C-471/14. Verweerder wijst het verzoek af: de betreffende HON wet is niet van toepassing omdat het aangevallen besluit geen schrijf- of rekenfout bevat en het nationale recht moet worden toegepast zolang dit de effectieve werking van EUrecht niet in de weg staat (met verwijzing naar de 30-dagentermijn van de beroepsmogelijkheid). Verweerder wijst op de verschillende wijze waarop in diverse EULS het arrest C-471/14 wordt toegepast, te weten weigeren een reeds afgegeven ABC opnieuw vast te stellen en de vervaldatum daaraan aan te passen. Verzoekster stelt dat het arrest C-471/14 niet in de tijd is beperkt en dus ex tunc werking heeft en zij wijst op artikel 17.2 van Vo. 1610/96 dat rechtstreeks in alle EULS van toepassing is. Ambtshalve correctie zou dan ook moeten plaatsvinden.

De verwijzende HON rechter (Rb Boedapest) stelt vast dat de door verweerder vastgestelde datum niet in overeenstemming is met het dictum in zaak C-471/14. Het meningsverschil van partijen over de mogelijkheid om op grond van artikel 10 van Vo. 469/2009 de vervaldatum van een definitief afgegeven ABC te wijzigen acht de verwijzende rechter van ondergeschikt belang omdat artikel 17.2 van Vo. 1610/96 ook zo kan worden uitgelegd dat rectificatie kan plaatsvinden. Met name gezien de verschillen in uitleg in andere EULS, zoals gesignaleerd door verweerder, en de noodzaak van harmonisatie, legt hij de volgende vragen aan het HvJEU voor:

1. Moet artikel 17, lid 2 [ABC-Verordening] aldus worden uitgelegd dat wanneer in een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat in de zin van die verordening en van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, “de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie]” is vastgesteld in strijd met de juridische uitlegging in het arrest Seattle Genetics van het Hof (C-471/14), deze datum onjuist is, zodat moet worden overgegaan tot rectificatie van de datum waarop het aanvullende beschermingscertificaat vervalt, zelfs indien het besluit tot afgifte van voornoemd certificaat werd genomen vóór de uitspraak van dat arrest en de termijn voor indiening van een beroep tegen dat besluit reeds is verstreken?

2. Is de tot afgifte van het aanvullende beschermingscertificaat bevoegde autoriteit van een lidstaat op het gebied van industriële eigendom verplicht om de datum van verval van voornoemd certificaat ambtshalve te rectificeren, teneinde deze in overeenstemming te brengen met de juridische uitlegging in het arrest dat is gewezen in de zaak Seattle Genetics (C-471/14)?