18 jul 2017
Vragen aan HvJEU over gelijkstelling ABC-certificaat met handelsvergunning geneesmiddel
Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 18 juli 2017, IEF 17226; IEFbe 2394; LS&R 1527; C-527/17 (Paclitaxel). Octrooirecht. Beschermingscertificaat. Geneesmiddel. Via MinBuZa: Verzoekster (LN) is houdster van het op 26.01.1994 aangevraagde (op 27.10.2010 verleende) Europese octrooi EP 0 681 475 B1 dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi omvat het gebruik van geneesmiddelen ter vermindering van restenose na een angioplastiek, een behandeling voor de verwijding van vaatvernauwingen. Daarna kan een hernieuwde vernauwing van de vaatwand ontstaan, restenose genoemd. Conclusie 8 van het basisoctrooi luidt: “Gebruik van taxol voor de productie van een geneesmiddel ter handhaving van een verwijd vaatoppervlak”. In het bijzonder werd ontdekt dat taxol voor dit doel geschikt is, een uit de kankertherapie bekende werkzame stof met de algemene internationale benaming Paclitaxel, die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met gelding in de Europese Unie als geneesmiddel voor de behandeling van kanker werd toegelaten. Op 21.01.2003 werd aan verzoekster door de Technische Überwachungsverein (TÜV) Rheinland een EG-certificaat voor het medisch hulpmiddel TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System afgegeven. In het kader van de EG-certificeringsprocedure werd het geneesmiddelbestanddeel Paclitaxel van het medisch hulpmiddel door de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit Medicines Evaluation Board in the Netherlands (CBG-MEB) overeenkomstig richtlijn 93/42 gecontroleerd. Op 29.03.2011 verzocht verzoekster bij het Duitse octrooi- en merkenbureau (hierna: DPMA) om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi en baseerde zich daarbij ten aanzien van de vereiste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen op een EG-certificaat uit het jaar 2007. Bij besluit van 19.02.2016 heeft DPMA het verzoek afgewezen en aangevoerd dat het product zoals omschreven in het verzoek niet beschikte over een vergunning als geneesmiddel in de zin van de ABC-verordening. Tegen dit besluit heeft verzoekster beroep ingesteld, waarmee zij vasthoudt aan haar verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product Paclitaxel en onder vermelding van het door TÜV Rheinland aan haar afgegeven EG-certificaat van 21.01.2003.
Verzoekster voert aan dat het litigieuze product Paclitaxel, voordat het op de markt werd gebracht, in tegenstelling tot de beoordeling door het DPMA wel degelijk een administratieve vergunningsprocedure overeenkomstig richtlijn 2001/83 had doorlopen. Ten eerste is Paclitaxel reeds als geneesmiddel voor de behandeling van kanker door het EMA met gelding voor de EU toegelaten. Ten tweede is het onderhavige verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat gebaseerd op de toelating dat door TÜV Rheinland met medewerking van CBG-MEB op 21.01.2003 is afgegeven. Op grond van de maximale looptijd van EG-certificaten van 5 jaar (artikel 11 (11) richtlijn 93/42) is het genoemde EG-certificaat tussentijds door andere EG-certificaten verlengd respectievelijk vervangen, aldus verzoekster.
Overweging:
In casu is voldaan aan de voorwaarden van artikel 3, onder a), c) en d), van de ABC-verordening. Daarentegen rijst ten aanzien van artikel 3, onder b), van de ABC-verordening alsmede ten aanzien van artikel 2 van de ABC-verordening de vraag of er sprake is van een geschikte vergunning voor het in de handel brengen van het litigieuze product. Beide bepalingen eisen uiteindelijk eenzelfde soort vergunning, waarbij artikel 2 van de ABC-verordening het in de handel brengen van het product binnen de Gemeenschap betreft, terwijl artikel 3, onder b), van de ABC-verordening een soortgelijke vergunning in de lidstaat verlangt waarin het certificaat moet worden afgegeven. Een toetsing van artikel 3, onder b), van de ABC-verordening veronderstelt echter dat de verordening daadwerkelijk van toepassing is. Het slagen van het beroep hangt derhalve in casu af van de uitlegging van artikel 2 van de ABC-verordening.
Prejudiciële vragen:
Dient artikel 2 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen aldus te worden uitgelegd dat een toelating overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG voor een combinatie van een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 4, van richtlijn 93/42/EEG voor de toepassing van de verordening moet worden gelijkgesteld met een geldige vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG, als het geneesmiddelbestanddeel in het kader van de toelatingsprocedure overeenkomstig bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bij richtlijn 93/42/EEG bij een geneesmiddelenautoriteit van een EU-lidstaat overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG werd gecontroleerd op kwaliteit, veiligheid en nut?
