Willem Hoyng: de rechtbank is de weg kwijt!

Bijna een jaar na de pleidooien (gevolgd door een aktewisseling in juli 2018) wijst de rechtbank Den Haag op 19 juni jl. een vonnis in de pemetrexed zaak [IEF 18534] (Eli Lilly vs Fresenius).
Een paar korte opmerkingen:

1.    De rechtbank wijst de vordering van de octrooihouder af en volgt niet het vonnis in kort geding (gewezen door een ervaren senior rechter en bevestigd door een kamer met drie ervaren octrooirechters van het Hof in een zeer uitgebreid gemotiveerd arrest) (Iedereen weet ook dat de behandeling in kort geding in octrooizaken bij het Hof de facto in wezen niet afwijkt van een bodemprocedure).

2.    De rechtbank wijkt bovendien af van alle uitspraken die in de parallelle zaken in het buitenland zijn gewezen (waarbij uitspraken van de hoogste rechters in Engeland en Wales, Duitsland en Zwitserland). Aan die uitspraken wordt geen woord vuil gemaakt laat staan uitgelegd waarom die uitspraken onjuist zijn. Er wordt alleen verwezen naar het vonnis (in eerste instantie) van mr. Justice Arnold ter ondersteuning van de stelling van de rechtbank dat wanneer in de verleningsprocedure de octrooihouder zijn conclusie beperkt hij altijd aan (de letter van) die beperking gebonden is (ook dus in een situatie waarbij het voor een derde duidelijk is dat die beperking is opgenomen om aan de formele vereisten (zoals art. 123 lid 2 of 84 EOV) te voldoen en niet omdat de oorspronkelijke conclusie te breed is en derhalve (deels) nietig vanwege gebrek aan nieuwheid en/of inventiviteit). Wat de rechtbank niet vermeld is dat die opvatting van Arnold door het UK Supreme Court is verworpen!

3.    De rechtbank volgt (vide r.o. 4.11 en 4.13) ook niet de jurisprudentie van haar eigen Hof ten aanzien van de vraag wanneer de deskundige derde mag aannemen dat, ondanks het feit dat hij weet dat hij gebruik maakt van de achter de woorden van de conclusie liggende uitvindingsgedachte, er sprake is van een “beperkende voorwaarde” m.a.w. dat hij er vanuit mag gaan dat hij, nu hij niet aan de letter van de conclusie voldoet, vrijuit gaat. Een rechtbank kan dat doen maar met rechtszekerheid heeft dat niet veel te maken. Bovendien is anders dan de rechtbank opmerkt die door het Hof gehanteerde regel wel degelijk uit de rechtspraak van de Hoge Raad af te leiden.

4.    Bij lezing van het vonnis kan men zich niet aan de indruk onttrekken dat de rechtbank een bepaald resultaat wenst (dat afwijkt van alle andere beslissingen in Europa) en vervolgens naar dat resultaat toeredeneert.

5.    Wat bijvoorbeeld opvalt is dat de rechtbank geen enkele opmerking maakt over (het nieuwe) lid 2 van het protocol bij art. 69 EOV en de duidelijke aanwijzing die daar vanuit gaat met name nu er in casu sprake is van een schoolvoorbeeld van een dergelijke (voor een ieder duidelijke) equivalentie. Immers de derde weet dat het bij pemetrexed om (de werking van) het anion gaat en dat het kation in het kader van de uitvinding derhalve irrelevant is. Dit alles klemt te meer nu de rechtbank in de zeer vergelijkbare Rosuvastatine-zaak al eens op de vingers was getikt door het Hof toen het ook op basis van nergens uit het octrooi blijkende (verzonnen) verhaaltjes van de inbreukmaker besliste dat de derde goede grond had om te denken dat diens (volstrekt equivalente) product geen inbreuk maakte.

6.    Laten wij nu eens kijken naar de wijze waarop de rechtbank tot zijn beslissing komt. R.o. 4.19 is mijns inziens al zo  een schoolvoorbeeld van het naar een resultaat toe redeneren. Het is volkomen helder dat de Examiner op grond van Art. 123 lid 2 oordeelde dat er geen basis was voor pemetrexed (zie r.o. 4.17) en Lilly in antwoord daarop de huidige conclusies formuleerde m.a.w. met pemetrexed disodium. Lezing van de PCT aanvrage (zoals weergegeven in r.o. 2.20) maakt onmiddellijk duidelijk dat pemetrexed daarin niet voorkomt en pemetrexed natrium wel.

7.    Overigens is het ook voor een vakman begrijpelijk waarom pemetrexed als zodanig niet in de oorspronkelijke aanvrage voorkwam nu in die aanvrage antifolaten werden geclaimd waaronder ook pemetrexed resp. het zuur en de zouten daarvan vallen. In de aanvrage werd bij wijze van voorbeeld van een antifolaat (alleen) verwezen naar het commerciële pemetrexed product dat door Eli Lilly op de markt werd gebracht te weten pemetrexed binatrium (Engels: pemetrexed disodium)

Iedere vakman begrijpt derhalve waarom Eli Lilly in haar antwoord op het (m.i. terechte) bezwaar van de Examiner voor de nieuwe formulering gekozen heeft. Hij weet dat het criterium voor voldoende basis bij het EOB het (zeer streng toegepaste) nieuwheidscriterium is en de Examiner heeft duidelijk aangegeven dat pemetrexed en pemetrexed disodium (in het kader van Art. 123 lid 2 m.a.w. in het kader van de nieuwheidstest) verschillende stoffen zijn.   

8.    Lilly heeft (ook volgens de rechtbank – vide laatste zin r.o. 4.9 - ) dan ook aangevoerd dat de Examiner voor pemetrexed geen basis zag en dat zij derhalve om die reden haar conclusie gewijzigd heeft. Dat is meer dan voldoende met name nu iedere derde ziet dat van een fout door de Examiner geen sprake is en zelfs al zou de Examiner een fout maken en de octrooihouder teneinde (snel) octrooibescherming te krijgen kiest voor het tegemoet komen van de Examiner dan toch nog geen redelijk denkende derde kan denken dat de octrooihouder daarmee ook de bescherming voor equivalenten van de beperkte conclusie opgeeft temeer nu dat betekent dat de octrooihouder daarmee in feite zijn gehele “beloning” voor zijn uitvinding opgeeft nu het dan wel heel eenvoudig is om “hetzelfde” product (resp. dezelfde uitvinding) op de markt te brengen zonder inbreuk te maken.

9.    De rechtbank stelt dat Lilly in de procedure nooit een duidelijk standpunt heeft ingenomen of de PCT wel of niet voldoende basis biedt. Wat is daarvan de relevantie voor de rechtszekerheid van de derde? Lilly heeft gewezen op wat de Examiner beslist heeft en dat zij om die reden (een formele reden) haar conclusie beperkt heeft. Dat is kenbaar uit het verleningsdossier. Wat is het belang voor de derde wat Lilly intern wel of niet dacht op het moment dat de derde moest beslissen of zij op de markt zou komen? Zij wist op dat moment dat zij gebruik zou gaan maken van de achter de woorden van de conclusie liggende uitvindingsgedachte en kon in het verleningsdossier geen enkele goede reden vinden waaruit zij kon concluderen dat de octrooihouder bescherming moest of wilde opgeven waarop hij aanspraak kon maken. Het vrijwillig opgeven van een dergelijke bescherming ligt natuurlijk helemaal niet voor de hand gezien het hierboven geschetste gevolg.

10.    Lilly betoogt in het kader van de inbreukprocedure dat het gaat om het premetrexed  anion en niet om de specifieke uitvoeringsvorm en dat de vakman pemetrexed, pemetrexed dizuur en pemetrexed dinatrium als synoniemen zal beschouwen.

Het is natuurlijk voorzichtig gezegd niet juist om daaruit te concluderen zoals de rechtbank doet dat Lilly dus eigenlijk van mening is dat de PCT aanvrage wel voldoende basis voor pemetrexed had. De art. 123 lid 2 vraag (“nieuwheid”) en inbreukvraag (“beschermingsomvang”) worden door elkaar gehaald. Een beginnersfout!

11.    Kwalijk is het dan om die kennelijk door Fresenius naar voren gebrachte (onzinnige) stelling dan voor juist aan te nemen omdat Lilly dat niet zou hebben tegengesproken. Over geforceerd naar een resultaat toeredeneren gesproken!

12.    In r.o. 4.20 gaat de rechtbank op de ingeslagen weg door.

“Anders dan Lilly ingang wil doen vinden, zegt de examiner in de Communication over de wijziging naar ‘pemetrexed’ echter niet dat de PCT-aanvrage slechts basis biedt voor pemetrexed dinatrium. Hij wijst er op dat pemetrexed dinatrium en pemetrexed te onderscheiden verbindingen zijn. Vanwege de verwijzing naar de respectievelijke CAS nummers en de term ‘compound’ (zie ook pagina 6 regel 6 van de PCT-aanvrage onder 2.20) zou de vakman begrijpen dat de examiner daarbij met ‘pemetrexed’ op het dizuur doelde (en niet op het anion dat, zoals Fresenius ter zitting onweersproken heeft toegelicht, geen CAS-nummer heeft). Naar het oordeel van de rechtbank zou de vakman uit de Communication dus opmaken dat de examiner Lilly verkeerd heeft begrepen.…”

13.    De rechtbank stelt nu dat de vakman gezien zou hebben dat de Examiner een fout heeft gemaakt nu pemetrexed (het door Lilly bedoelde anion) helemaal geen CAS- nummer heeft (het bedoelde CAS-nummer is het nummer voor het zuur).

Dat hieruit zou blijken dat de Examiner (de fax van Lilly van 23 december 2004) verkeerd begrepen heeft in de zin dat Lilly met pemetrexed bedoelde pemetrexed dizuur is wishful thinking (naar een resultaat toeredeneren). Lilly beperkt in die fax de conclusies van folaten tot pemetrexed. Het is duidelijk dat daarmee pemetrexed in de zin wordt bedoeld van het anion (kortom ook omvattende het zuur en de zouten) en niet alleen het zuur, een alleszins gebruikelijke aanduiding onder vaklieden.

14.    De Examiner spreekt zelf ook over pemetrexed en zegt dat pemetrexed geen basis heeft in de PCT aanvrage. Dat klopt. Dat hij achter het pemetrexed het CAS-nummer van het zuur vermeldt is slordig maar dat daaruit zou blijken dat de Examiner van mening was dat met pemetrexed bedoeld werd pemetrexed dizuur terwijl er voor een dergelijke beperking geen enkele aanleiding bestond en zo’n beperking ook in de context van de mail en de tekst van de mail onbegrijpelijk was duidt weer op het op een ongeloofwaardige wijze toeredeneren naar een resultaat. Immers de context van de mail was een antwoord op het probleem dat de term antifolaat in de oorspronkelijke conclusie te ruim was. Een beperking tot één specifieke (niet in de PCT aanvrage voorkomende) vorm van pemetrexed (te weten het zuur) is dan onverklaarbaar temeer waar zoals uit de aanvrage bleek en dus ook de Examiner duidelijk was het commerciële product van Eli Lilly pemetrexed binatrium was. In de mail wordt ook in het algemeen gezegd “more closely resemble the examples provided”. In die examples was het gebruikte antifolaat het pemetrexed binatrium. Kortom het is duidelijk dat Lilly met more closely bedoelde de beperking tot de pemetrexed-verbindingen en natuurlijk niet het pemetrexed bizuur.

15.    Bovendien wat is de relevantie of dit alles voor de derde? De derde is volkomen duidelijk dat Lilly wilde beperken tot het antifolaat pemetrexed. De derde ziet dat daar geen basis voor is en of de Examiner pemetrexed nu opgevat heeft als pemetrexed of pemetrexed zuur is totaal irrelevant. Wat relevant is, is dat de derde ziet dat de Examiner zegt dat er voor pemetrexed geen basis is en dat Lilly de conclusie daarom beperkt.

16.    In r.o. 4.21 stelt de rechtbank dat het opvalt dat Lilly over dat beweerdelijk verkeerd begrepen zijn niet heeft gecommuniceerd. Dat is helemaal niet opvallend nu er van een verkeerd begrijpen door de Examiner veeleer helemaal geen sprake lijkt te zijn en bovendien lezing van de PCT aanvrage ook de Lilly gemachtigde duidelijk maakte dat voor pemetrexed (het anion) geen basis bestond en dat er alleen basis was voor pemetrexed binatrium. Hij wist ook dat het hier om een “formeel” bezwaar ging te weten onvoldoende basis en dat dit niets afdeed aan de mogelijkheid om voor duidelijk voor de hand liggende equivalentie toedieningsvormen zich in de UK (op dat ogenblik) op “purposive construction ”(de protocol questions) en elders op de doctrine of equivalence te beroepen.

17.    De rechtbank vraagt zich vervolgens in r.o. 4.21 af waarom Eli Lilly niet geprobeerd heeft om een op een of meerdere toedieningsvormen van het antifolaat pemetrexed gerichte conclusie te verkrijgen.
Waar de rechtbank die mogelijkheid ziet is mij een raadsel en blijkt bepaald niet uit de PCT-aanvrage. Als een en ander berust op de stelling van Lilly dat het gaat om het anion en dat al die toepassingsvormen in wezen synoniemen zijn, dan geldt wat ik hierboven al heb gezegd dat de rechtbank beschermingsomvang (art. 69) en basis (art, 123 lid 2) door elkaar haalt. Bovendien zoals hierboven al opgemerkt is een en ander totaal irrelevant. Het na een formeel bezwaar van de Examiner beperken van een conclusie kan door een derde (een vakman) toch moeilijk worden opgevat als een teken dat de octrooihouder daarmee ook de mogelijkheid heeft willen opgeven om aan de nieuwe conclusie een normale gebruikelijke uitleg te geven.

18.    Vervolgens stelt de rechtbank in r.o. 4.21 dat terwijl Lilly wist dat er andere toedieningsvormen van pemetrexed waren Lilly ook nog eens in de aanvrage “preferred example” verandert in het enige voorbeeld en niet in de beschrijving een zin heeft opgenomen als “as the skilled person will understand the invention can also be practiced with other pharmaceutically acceptbel salts*. ”  en bovendien ook verdere wijzigingen van de Examiner waarbij die de beschrijving terugbracht tot alleen de uitvoeringsvorm van pemetrexed disodium zich heeft laten welgevallen.

19.    Grote ervaring met aanvrageprocedures blijkt daar niet uit! Iedere vakman weet dat dit alles absoluut normale praktijk is en dat het opnemen van zinnen zoals gesuggereerd door de Examiner niet zal worden geaccepteerd. De Examiner en het EOB in het algemeen bemoeit zich niet met beschermingsomvang! 

20.    Bovendien zoals de door de rechtbank gesuggereerde zin notabene zelf tot uitdrukking brengt weet ieder “skilled person” en dus ook de derde een en ander.

21.    Kortom, het gaat hier wel om een heel onbeholpen poging om naar het gewenste resultaat toe te redeneren.

22.    Ook hetgeen de rechtbank verder overweegt in r.o. 4.21 gaat niet uit van een vakman die kennisneemt van het octrooi en het verleningsdossier maar van de niet-vakman die geen enkele kennis heeft van de achterliggende techniek en van de uitleg van octrooien en de gang van zaken in verleningsprocedures. Kortom, iemand die alleen letterlijk leest. Maar ook dan nog gaat de rechtbank een stap verder terwijl de conclusie claimt het gebruik van pemetrexed disodium suggereert de rechtbank dat de vakman op grond van [0022] in de beschrijving zal denken dat het daarbij alleen zal gaan om Alimta® het product van Eli Lilly  kortom een octrooi dat alleen ziet op het door de octrooihouder zelf verkocht product! Aan zo een octrooi heb je nog eens wat!

23.    In r.o. 4.22 krijgt Lilly als “farmaceutische grootmacht” een volstrekt onterechte veeg uit de pan. Van Lilly worden kennelijk discussies met de Examiner, het toevoegen van zinnen m.b.t. de beschermingsomvang in de beschrijving etc. verwacht.  De rechtbank overweegt dan ten slotte “De derde die zich op het octrooi oriënteert zou daaraan mogen veronderstellen dat Lilly de beperking in EP500 tot pemetrexed dinatrium weloverwogen heeft aangebracht. Lilly heeft dat als zodanig niet weersproken.”

24.    Nee Lilly zal niet weersproken hebben dat het in antwoord op het formele 123 lid 2 EOV bezwaar de conclusie heeft beperkt tot pemetrexed binatrium maar Lilly heeft natuurlijk wel degelijk weersproken dat zij welbewust de beschermingsomvang van die conclusie heeft willen beperken tot alleen pemetrexed binatrium.

25.    Wat volkomen ontbreekt is een duidelijke reden waarom een derde, die weet dat hij van de uitvinding gebruik maakt, die in het verleningsdossier ziet dat de beperking tot pemetrexed binatrium niets te maken heeft met nieuwheids- of inventiviteitsproblemen maar met het formele vereiste van 123 lid 2 en die weet hoe de beschermingsomvang van een conclusie wordt vastgesteld waardoor wat hij doet normaal gesproken onder die beschermingsomvang valt, en die weet dat het niet goed denkbaar is dat een octrooihouder, zonder dat daarvoor een aanwijsbare reden bestaat, zich beperkt tot de letter van de conclusie met het gevolg dat het octrooi de facto zijn waarde verliest, niettemin toch kan denken dat de beschermingsomvang beperkt is tot de letter van de conclusie. Waardoor is de deskundige derde op het verkeerde been gezet? Waarom vereist de redelijke (niet eens absolute) rechtszekerheid van de derde het verlies van de facto iedere beloning van de octrooihouder?

26.    Zoals hierboven al uiteengezet heeft Lilly heel duidelijk gesteld dat de Examiner meende dat er geen basis was en dat zij daarom (en dat blijkt ook uit het verleningsdossier) haar conclusie heeft beperkt. Het lijkt erop dat dat terecht was maar zelfs als dat niet zo was hoe kan een derde daar dan zonder meer uit afleiden dat dus de octrooihouder alleen maar bescherming wilde voor de letter van de conclusies? Daar zal hij toch minstgenomen goede geloofwaardige (technische) argumenten voor moeten hebben.

27.    In r.o. 4.27 lijkt de aap uit de mouw te komen. Het aldaar overwogene komt neer op de redenering dat als je voorzienbare equivalenten niet letterlijk claimt je daarvoor geen bescherming kan krijgen. Dit is terug naar de leer van  Pieroen en Brinkhof en duidelijk terecht verworpen in Van Bentum-Kool door de Hoge Raad. Die regel staat immers nergens in Art. 69 of het Protocol.  Hetzelfde geldt voor hetgeen in r.o. 4.29 is overwogen.

28.    Het voert in het kader van deze beknopte kritische opmerking te ver om ook de soms onjuiste respectievelijk eenzijdige uitleg van de jurisprudentie van de Hoge Raad te bespreken. Wel kunnen wij het volgende constateren:

1.    De rechtbank lijkt zich vooral af te willen zetten tegen het Hof. Het is gecorrigeerd in de (in veel opzichten gelijkende) zaak van Rosuvastatine. Het week ook af van het arrest van het Hof in kort geding in de Fulvestrant-zaak (Sandoz/AstraZeneca)  en werd (begrijpelijk) weer gecorrigeerd door het Hof. Nu doet de rechtbank weer hetzelfde met een duidelijk op een door de rechtbank gewenst resultaat gerichte redenering en een resultaat dat ingaat tegen alle beslissingen in Europa.

2.    Met rechtszekerheid heeft dit natuurlijk niets te maken. Niemand is hiermee gediend. In appel wordt deze beslissing naar men mag aannemen weer gecorrigeerd. Dit leidt tot frustratie van alle betrokken partijen.

3.    Het zal duidelijk zijn dat een en ander zeer slecht is voor de reputatie van Nederland als een betrouwbare voorspelbare octrooijurisdictie. Octrooihouders gaan Nederland op deze manier mijden. Je moet een jaar wachten op een beslissing en vervolgens komt er een volstrekt onvoorspelbare beslissing.

4.    Als rechters het niet eens zijn met de jurisprudentie respectievelijk iets hebben tegen farmaceutische octrooien of “farmaceutische grootmachten” dan kunnen ze beter een artikel schrijven of een voordracht houden dan uitspraken te doen die ingaan tegen de rechtspraak in heel Europa.

5.    “Fair protection for the patentee” betekent niet de facto geen protection en “reasonable certainty for third parties” betekent niet absolute certainty. Als het een derde duidelijk is dat hij gebruik maakt van de achter de woorden van de conclusie liggende uitvindingsgedachte moet hij een goede geloofwaardige reden hebben om te kunnen denken dat hij niettemin geen inbreuk maakt. De rechtbank is de weg volledig kwijt!