ABC

Het Octrooicentrrum Nederland bericht dat  Verordening  1901/2006 EG van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 is gepubliceerd op 27 december 2006.

De verordening betreft de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie en voorziet o.m. in een verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat met 6 maanden.

 “Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad  ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen. Besluiten van de nationale autoriteiten inzake de vaststelling van de prijs van geneesmiddelen of de opneming ervan in de nationale ziektekostenverzekering hebben geen invloed op de toekenning van deze beloning.”

Lees de verordening hier.