Geen grond voor vernietiging farmaceutische formuleringsoctrooien

Rb. Den Haag 1 oktober 2025, IEF 22991; LS&R 2317; ECLI:NL:RBDHA:2025:18108 (Samsung tegen Regeneron). De Rechtbank Den Haag beslist in het geschil tussen Samsung Bioepis NL en Regeneron over twee formuleringsoctrooien voor het oogmiddel aflibercept (Eylea): EP 2 364 691 (EP 691) en EP 2 944 306 (EP 306). Samsung wilde beide octrooien vernietigd krijgen (toegevoegde materie, geen geldige prioriteit, gebrek aan nieuwheid en inventiviteit) en vroeg een zogeheten Gillette/Arrow-verklaring. Regeneron stelde in reconventie dat Samsungs biosimilar Opuviz inbreuk maakt. De rechtbank oordeelt dat de aanmeldingen én het prioriteitsdocument (US 484) de combinatie van aflibercept met de genoemde hulpstoffen en ranges rechtstreeks en ondubbelzinnig openbaren; er is dus geen toegevoegde materie en de prioriteit is geldig. De kernkenmerken (o.a. natriumfosfaatbuffer, sucrose, polysorbaat, toniciteitsmiddel en pH-bereik) zijn ook niet eerder nieuwheidsschadelijk geopenbaard in WO 852, Fraser of WO 650, omdat die bronnen geen intravitreale, oftalmische formulering in de vereiste (iso)toniciteit laten zien. Uitgaande van US 234 (mini-trap) komt de vakpersoon niet routinematig en met redelijke succesverwachting tot de specifieke, intravitreaal geschikte aflibercept-formulering; de vereiste balans van pH, stabiliteit, (co)solventen en viscositeit maakt dit niet-triviaal. EP 691 blijft daarom in stand; EP 306 blijft beperkt in stand volgens Regenerons (in oppositie verdedigd) hoofdverzoek (aangepaste conclusie 1). De gevraagde Gillette/Arrow-verklaring van Samsung wordt afgewezen.