De stof durvamulab valt niet onder de eisen van artikel 3 onder a) van de ABC-verordening

Rb. Den Haag 15 oktober 2025, IEF 23014; LS&R 2321; SGR 22/1516 OCT'5 (Dana-Farber c.s. tegen OCNL). In 2000 heeft Dana-Farber een Europees octrooi aangevraagd, deze is in 2015 verleend. Het basisoctrooi beschrijft dat het eiwit PD-1, dat voorkomt op het oppervlak van immuuncellen, een receptor is voor het eiwit B7-4 (later PD-L1), dat voorkomt op het oppervlak van veel menselijke cellen. Deze binding zorgt ervoor dat een immuunreactie uitblijft. Het basisoctrooi beschrijft dat modulatie van PD-1, B7-4 en/of de interactie daartussen resulteert in modulatie van de immuunrespons. De immuunrespons kan verminderen of vermeerderen, afhankelijk van de behandeling van aandoeningen waarbij dat voordelig kan zijn. Dana-Farber heeft niet-exclusieve licentieovereenkomsten gesloten met drie verschillende bedrijven. Die bedrijven kunnen op basis van het basisoctrooi antilichamen ontwikkelen voor geneesmiddelen. AstraZeneca heeft een geneesmiddel ontwikkeld voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met durvalumab als werkzame stof. Zij hebben hiervoor een handelsvergunning gekregen. Roche Registration heeft een geneesmiddel ontwikkeld met atezolizumab als werkzame stof. Merck KGaA met avelumab. Op 19 maart 2017 heeft Dana-Farber c.s. een aanvraag gedaan voor een aanvullend beschermingscertificaat voor het product durvalumab (en de andere twee stoffen) OCNL heeft deze aanvraag afgewezen. Dana-Farber c.s. is tegen die beslissingen in beroep gekomen. Ook dit heeft OCNL afgewezen. Dana-Farber c.s. stapte naar de rechter. Volgens de rechter is niet in het geschil of de aanvraag aan de voorwaarden van artikel 3 onder b), c) en d) van de ABC-verordening voldoet. Partijen verschillen van mening over het antwoord op de vraag of in dit geval aan artikel 3 onder a) van de ABC-verordening is voldaan, wordt het product (durvalumab) beschermd door het basisoctrooi. Eén van de onderwerpen van het basisoctrooi is het gebruik van anti-B7-4-antilichamen voor het moduleren van een immuunreactie en voor het behandelen van individuen met een tumor, neurologische – of immunosuppressieve aandoening. In het basisoctrooi wordt durvalumab niet genoemd als een voorbeeld van een geschikt anti-B7-4-antilichaam. Maar het voldoet wel aan de algemene functionele definitie van anti-B7-4 antilichamen in de conclusies. 

De rechtbank beantwoordt deze vraag ontkennend. Uit het Teva Gilead-arrest volgt een tweestappentoets, aan beide moet zijn voldaan wil een product beschermd worden door een basisoctrooi in de zin van artikel 3 onder a). In de eerste onderzoeksstap moet het product, uit het oogpunt van de vakpersoon en in het licht van de beschrijving en de tekeningen van het basisoctrooi, noodzakelijkerwijs vallen onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt. In het kader van de tweede onderzoeksstap moet dit product ook worden genoemd in de conclusies of kunnen worden geïdentificeerd in het licht van de bekende gegevens en de stand van de techniek. De stof wordt niet genoemd in het basisoctrooi. Daarnaast waren er dusdanig veel werkzaamheden nodig waren om tot het product te komen dat niet gezegd kan worden dat dit voor een vakpersoon voor de hand lag. De aanvraag voor een ABC voor durvamulab voldoet daarom niet aan de eisen als gesteld in artikel 3 onder a) van de ABC-verordening. De aanvraag is terecht afgewezen door OCNL. Voor de stoffen atezolizumab en avelumab was ook een ABC aangevraagd door Dana-Farber c.s., deze heeft OCNL ook terecht afgewezen volgens de rechtbank. Ook daar werden de stoffen niet genoemd in de conclusies of was het niet voor de hand liggend voor de gemiddelde vakpersoon. 

1.18. Dana-Farber c.s. heeft ten slotte aangevoerd dat het in strijd zou zijn met de doelstelling en de bepalingen van de ABC-verordening als zij geen ABC verkrijgt voor een product dat alleen ontwikkeld kon worden op basis van haar onderzoeksinspanningen die hebben geleid tot de uitvinding die is vervat in het basisoctrooi. De rechtbank onderschrijft dat het onderzoek van Dana-Farber c.s.,dat heeft geleid tot de uitvinding in EP 428, de basis heeft gelegd voor het op de markt brengen van verschillende antilichamen die het mogelijk maken om verschiIlende vormen van kanker te behandelen. De ABC-verordening heeft ten doel dergelijk innovatief farmaceutisch onderzoek te stimuleren, door de effectieve beschermingsduur van een octrooi te verlengen tot de gedane investering. Zoals eerder door deze rechtbank is overwogen heeft het HvJ dit doel bij zijn arresten in aanmerking genomen. Het heeft daarbij evenwel ook in aanmerking genomen dat een certificaat niet strekt tot het verlenen van bescherming voor op de prioriteitsdatum nog niet bekende onderzoeksresultaten (zie r.o. 49-50 en 39-41 Teva Gilead-arrest). Het HvJ heeft (mede) daaraan de conclusie verbonden (r.o. 51: "Therefore"/ "dus" / "Dès lors") dat het product specifiek moet kunnen worden geïdentificeerd. Uit de hiervoor gegeven beoordeling volgt dat daarvan geen sprake is en het product pas is verkregen op grond van nadien door derden verricht onderzoek. Daar komt bij dat Dana-Farber c.s. profiteert van de opbrengsten van producten zoals durvalumab via de licenties die zij onder EP 428 heeft verstrekt aan farmaceutische bedrijven om hen in staat te stellen om op basis van haar uitvinding verschillende nieuwe antilichamen te ontwikkelen.