Eerste vonnis in nietigheidsprocedure over octrooi met betrekking tot enzalutamide

High Court of Justice 10 oktober 2024, IEF 22306, LSR 226, IEFbe 3806 (Accord, Sandoz en Teva tegen Astellas). Accord, Sandoz en Teva hebben een nietigheidsprocedure gevoerd in het Verenigd Koninkrijk ten aanzien van Europees octrooi EP 1 893 196 B2 en een SPC SPC/GB13/079, ten name van The Regents of the University of California. Astellas Pharma Europe Ltd. was tevens gedaagd in deze procedure. Procedures over parallelle versies van deze rechten zijn aanhangig in andere landen, waaronder in Duitsland en in Nederland. De rechter in het Verenigd Koninkrijk is de eerste die uitspraak heeft gedaan over de nietigheidsargumenten die de generieken tegen deze rechten hebben aangevoerd en heeft deze verworpen. Het octrooi betreft de stof enzalutamide. Enzalutamide is voortgekomen uit een R&D-project van de universiteit van Californië om een betere behandeling voor prostaatkanker te vinden. Enzalutamide is zeer succesvol gebleken voor de levensverlengende behandeling van prostaatkanker.

Het voornaamste argument van de generieken was dat enzalutamide (in het octrooi aangeduid als R162’)  voor de hand liggen was, omdat tijdens een congres dat vóór de indieningsdatum van het octrooi had plaatsgevonden een presentatie en een poster waren getoond waarin de verbinding RD162 was opgenomen en de structuur daarvan slechts een klein verschil ten opzichte van de structuur van RD162’ zou vertonen. De rechter in het Verenigd Koninkrijk heeft de argumenten van de generieken dat RD162’ in het licht van deze presentatie en poster niet inventief zou zijn verworpen. Het argument van de generieken dat het octrooi niet plausibel zou maken dat er een technische bijdrage is aan de identificatie van RD162′ ten opzichte van de stand van de techniek is eveneens verworpen. Volgens de rechter ondersteunt het octrooi op plausibele wijze de conclusies daarvan. Immers, het octrooi openbaart en claimt enzalutamide, een nieuwe verbinding. Het is plausibel dat het zal werken en het werkt. Het verzoek om hoger beroep tegen deze uitspraak te mogen instellen is geweigerd door de rechter die de uitspraak heeft gewezen

444. Notwithstanding the volume of the submissions made on this allegation, in my judgment the answers are clear. First, the claim in the Patent to RD162’ is not based on some “bare assertion” or “abstract possibility” (as per Lord Sumption in Warner Lambert at [37]). Instead, in my judgment the reasons set out by Astellas in [439] above are clearly sufficient for the disclosure of the Patent plausibly to support the claims. After all, the Patent discloses and claims RD162’, a novel compound. It is plausible it will work and it does work. The provision of RD162’ is a technical advance. At the very least, RD162’ was a plausible alternative molecule to RD162, a point confirmed by its subsequent therapeutic use. So, in my judgment, the Patent plainly makes a technical contribution.