Geen grond voor vernietiging farmaceutische formuleringsoctrooien

Rb. Den Haag 1 oktober 2025, IEF 22991; LS&R 2317; ECLI:NL:RBDHA:2025:18108 (Samsung tegen Regeneron). De Rechtbank Den Haag beslist in het geschil tussen Samsung Bioepis NL en Regeneron over twee formuleringsoctrooien voor het oogmiddel aflibercept (Eylea): EP 2 364 691 (EP 691) en EP 2 944 306 (EP 306). Samsung wilde beide octrooien vernietigd krijgen (toegevoegde materie, geen geldige prioriteit, gebrek aan nieuwheid en inventiviteit) en vroeg een zogeheten Gillette/Arrow-verklaring. Regeneron stelde in reconventie dat Samsungs biosimilar Opuviz inbreuk maakt. De rechtbank oordeelt dat de aanmeldingen én het prioriteitsdocument (US 484) de combinatie van aflibercept met de genoemde hulpstoffen en ranges rechtstreeks en ondubbelzinnig openbaren; er is dus geen toegevoegde materie en de prioriteit is geldig. De kernkenmerken (o.a. natriumfosfaatbuffer, sucrose, polysorbaat, toniciteitsmiddel en pH-bereik) zijn ook niet eerder nieuwheidsschadelijk geopenbaard in WO 852, Fraser of WO 650, omdat die bronnen geen intravitreale, oftalmische formulering in de vereiste (iso)toniciteit laten zien. Uitgaande van US 234 (mini-trap) komt de vakpersoon niet routinematig en met redelijke succesverwachting tot de specifieke, intravitreaal geschikte aflibercept-formulering; de vereiste balans van pH, stabiliteit, (co)solventen en viscositeit maakt dit niet-triviaal. EP 691 blijft daarom in stand; EP 306 blijft beperkt in stand volgens Regenerons (in oppositie verdedigd) hoofdverzoek (aangepaste conclusie 1). De gevraagde Gillette/Arrow-verklaring van Samsung wordt afgewezen.

Voor de inbreuk geldt: Regeneron toont voldoende aannemelijk aan dat Opuviz voldoet aan conclusie 6 van EP 691 (geschikt voor vriesdrogen en reconstitutie ten behoeve van intravitreale toediening). Het door Samsung aangevoerde tegenrapport ontkracht dat niet; Samsung leverde ook geen eigen testdata en weigerde monsters te verstrekken. Een beroep van Samsung op een beperkte, “contextgebonden” uitleg van conclusie 6 faalt: de conclusie dekt ook producten die (ook al zijn ze niet zo bedoeld) wél geschikt zijn voor vriesdrogen en reconstitutie. De rechtbank legt Samsung daarom een inbreukverbod op voor Nederland (met gematigde en gemaximeerde dwangsommen). De brede vordering wegens “onrechtmatig faciliteren” van buitenlandse inbreuken wordt afgewezen bij gebrek aan concrete onderbouwing per land en per octrooi. Het incident tot afgifte van monsters is wegens gebrek aan belang afgewezen. Kosten: partijen hadden ex art. 1019h Rv afgesproken tot € 250.000 in totaal; toegewezen wordt o.a. € 90.688 (conventie) en € 70.000 (reconventie) in zaak EP 691, en € 90.688 (conventie) in zaak EP 306, telkens vermeerderd met wettelijke rente; enkele nakosten zijn toegewezen. EP 306 wordt (alleen) beperkt in stand verklaard; de reconventie in die zaak wordt afgewezen en kosten gecompenseerd.

5.49.   Regeneron stelt dat Samsung dreigt onrechtmatig jegens haar te handelen door derden toe te staan de Europese handelsvergunning voor Opuviz te gebruiken in Nederland en in andere landen, wat volgens vaste rechtspraak een onrechtmatige daad vormt. Om die reden vordert zij een (territoriaal onbegrensd) verbod voor Samsung om onrechtmatig te handelen door haar handelsvergunning aan derden ter beschikking te stellen. Bij pleidooi heeft zij Duitsland en Engeland uitgezonderd van deze vordering, maar voor het overige handhaaft zij die.

5.50.    De rechtbank is internationaal bevoegd om van deze vordering kennis te nemen op grond van artikel 4 Brussel Ibis-Vo7, omdat Samsung in Nederland is gevestigd. Gelet op de inhoudelijke beoordeling van deze vordering kan in het midden blijven op welke wijze de rechtbank daarbij rekening dient te houden met het bepaalde in artikel 24 lid 4 Brussel Ibis-Vo.

5.51.    Regeneron heeft onvoldoende gemotiveerd welke derden dreigen inbreuk te maken op welke specifieke buitenlandse delen van EP 691, dat alle gedesigneerde buitenlandse delen van EP 691 (zie 2.5) nog steeds van kracht zijn, met welke conclusies, en dat Samsung die derden dreigt toestemming te geven voor de gestelde inbreuk. De feitelijke grondslag voor haar vordering heeft zij daarmee onvoldoende geconcretiseerd om toe te kunnen komen aan bewijslevering van de gestelde dreiging, laat staan om vast te kunnen stellen dat van dreigend onrechtmatig faciliteren van een inbreuk op enig buitenlands deel van EP 691 sprake is. Het gevorderde verbod om onrechtmatig te handelen is daarom niet toewijsbaar.