Het vinden van een 'bonus-effect' kan octrooi geen inventief karakter geven

Rechtbank Den Haag 22 april 2015, IEF 14885, HA ZA 14-759, 760, 761 (Synthon tegen Teva)
Uitspraak ingezonden door Jan Pot en Mark van Gardingen, Brinkhof. Octrooirecht. Gebrek aan inventiviteit. Teva, een farmaceutisch bedrijf gevestigd in Israël, brengt onder meer een geneesmiddel voor de behandeling van MS onder de merknaam Copaxone op de markt. Teva is naast exclusief licentieneemster van EP 888 houdster van octrooien EP 703, EP 528 en EP 924. Synthon, een Nederlands bedrijf en wereldwijd actief op het gebied van zowel innovatieve als complexe generieke geneesmiddelen, vordert vernietiging van het Nederlandse deel van de door Teva gehouden octrooien. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van octrooien EP 924 en EP 528 wegens gebrek aan inventiviteit. Octrooi EP 703 was reeds herroepen door het EOB. Op het moment van dagvaarden had Synthon evenwel nog wel een belang. Een redelijke uitleg van de artikelen 237 en 1019h Rv brengt met zich dat Teva de kosten van de procedure heeft te dragen.

De beoordeling: 

5.1.1. EP 703 is door de TKB van het EOB definitief herroepen (zie r.o. 2.6). Dat betekent dat Synthon in zoverre geen belang meer heeft bij vernietiging van dat octrooi, zoals zij zelf ook al heeft aangegeven door intrekking van die vordering. Zij handhaaft echter de vordering tot vergoeding van de proceskosten, waaromtrent de rechtbank als volgt overweegt. Ofschoon de vordering door Synthon wordt ingetrokken, voert zij terecht aan dat niet zij maar Teva in deze zaak als de in het ongelijk gestelde partij is te beschouwen. Zowel de ingestelde oppositie, waarin Teva zodoende heeft opgegeven, als deze procedure hebben en hadden in wezen dezelfde inzet: herroeping en/of vernietiging van EP 703 . Het is die capitulatie die maakt dat deze procedure thans overbodig is geworden. Op het moment van dagvaarden had Synthon evenwel - onbestreden - nog wel een belang. Een redelijke uitleg van de artikelen 237 en 1019h Rv brengt met zich dat Teva de kosten van de procedure heeft te dragen, indachtig voorts dat niet is aangevoerd (noch valt in te zien) dat Synthon kosten nodeloos heeft veroorzaakt.

5.3. Inventiviteit

Metaalionen

5.3.3. Synthon heeft onderbouwd aangevoerd dat voormelde gemiddelde vakman die HBr/azijnzuur in voorbeeld 4 van WO 990 in de eerste ontschermingsstap zal toepassen, dit mengsel volgens zijn algemene vakkennis zal bereiden in niet-metalen, dat wil zeggen "glass lined" of gecoate, apparatuur. [...]

5.3.4. Teva heeft die algemene vakkennis als zodanig niet bestreden. Teva heeft wel aangevoerd dat de gemiddelde vakman niet zou hebben geweten dat de hoeveelheid metaalionen voor dit proces kritisch was en dat daarmee verkleuring kan worden voorkomen. Naar het oordeel van de rechtbank laat dit echter onverlet dat een gemiddelde vakman die HBr/azijnzuur-mengsel produceert op basis van voormelde algemene vakkennis daarvoor- geen metalen apparatuur zal gebruiken omdat die apparatuur dan zal corroderen en zodoende snel onbruikbaar zal worden. De gemiddelde vakman zal daarbij tevens voor ogen hebben dat er bij contact tussen metaal en HBr/azijnzuur het laatste verontreinigd kan en zal raken door die corrosie. Desgevraagd heeft ook de deskundige van Teva, dr. V. Bille, ter terechtzitting aangegeven dat het niet toepassen van metalen productievaten "industry standard'' is.

5.3.5. EP 528 en EP 904 leren dat het verkleuringsprobleem is opgelost zodra niet-metalen apparatuur voor de productie van HBr/azijnzuur wordt gebruikt (zie slotzin [0091] van EP 528 en [0097] van EP 924): "When the non-metal apparatus was used for the production of the HBr/ acetic acid solution, the result was that the solution was free of metal ions and the red GA was not formed. " Daarvan uitgaande moet worden geconcludeerd dat een gemiddelde vakman die volgens zijn algemene vakkennis zijn apparatuur wil beschermen (en corrosieve vervuiling wil voorkomen) en dus geen metalen apparatuur toepast, zonder meer dan ook de rode verkleuring voorkomt. Anders gezegd, door eenvoudige toepassing van zijn vakkennis zal hij het door Teva genoemde probleem onvermijdelijk al opgelost hebben. Het niet optreden van de verkleuring is als een "bonus effect" van de toepassing van de stand van de techniek volgens algemene vakkennis te kenschetsen. Het vinden van dat bonus effect mag dan eventueel de nodige inspanningen en onderzoek van Teva hebben gevergd, dat kan op zichzelf echter de octrooien geen inventief karakter verlenen.

Vrij broom

5.3.10. Veronderstellenderwijs met Teva ervan uitgaande dat het vermijden, althans terugdringen of afvangen, van vrij broom in het HBr/azijnzuur-mengsel een stap is die de gemiddelde vakman niet al op basis van zijn algemene vakkennis bij de werkwijze van voorbeeld 4 van WO 990 zou toepassen, geldt dit als een van de stand van de techniek onderscheidende maatregel. Het technische effect van die maatregel is dat bromering van de tyrosine-residuen in het (TF A) GA wordt voorkomen. Partijen twisten over de vraag wat het objectief te formuleren probleem is volgens de PSA3-methode. Synthon stelt dat dit is te formuleren als hoe het productieproces van voorbeeld 4 van WO 990 zo aan te passen dat verontreiniging van het GA door gebromeerde residuen zoveel mogelijk wordt voorkomen. Teva daarentegen stelt dat het probleem veel algemener moet worden geformuleerd, namelijk als het verbeteren van de productiewijze van TF A GA als geopenbaard in voorbeeld 4 van WO 990.

5.3.11. De rechtbank verwerpt de aldus door Teva geformuleerde probleemstelling. Volgens vaste jurisprudentie dient het te formuleren probleem enerzijds zo specifiek mogelijk te zijn, maar mag het anderszins geen elementen van of pointers naar de oplossing bevatten (zie o.a. Hof Den Haag 10 juni 2014, Sandoz v. AstraZeneca (quetiapine SR), r.o. 19). Indien een specifiek probleem naar aanleiding van het technische effect van de hier aan de orde zijnde verschilmaatregel wordt geformuleerd, moet met Synthon worden geconcludeerd dat deze formulering dient te luiden als het voorkomen van de gebromeerde verontreiniging in het peptide-mengsel. De door Teva geformuleerde probleemstelling is te algemeen en daardoor te zeer losgezongen van het door de verschilmaatregel behaalde technische effect. Anders gezegd, indien de probleemstelling als door Teva beoogd zou worden aanvaard, zou in wezen iedere verbetering van het productieproces een oplossing vormen, ook door daarin bijvoorbeeld geheel andere (ontschermings)stappen te volgen of geheel andere verontreinigingen te voorkomen,, terwijl dit op geen enkele wijze nog verband houdt met het technische effect van de verschilmaatregel. Het verwijt dat Teva Synthon maakt dat in de door Synthon geformuleerde probleemstelling verboden pointers naar de oplossing zouden zijn opgenomen, snijdt bovendien geen hout. Het is een specifieke verontreiniging die door de verschilmaatregel wordt voorkomen; dat is dan ook de bijdrage die het octrooi doet aan de stand van de techniek. De omstandigheid dat aan die specifieke verontreiniging wellicht eenvoudig is te zien waar het aan schort en hoe dat op te lossen, waarover hierna, maakt niet dat alsdan een verboden pointer is opgenomen in een probleemstelling die is toegespitst op die verontreiniging.

5.3.15. Vervolgens wordt overwogen dat Synthon voldoende onderbouwd heeft gesteld en Teva onvoldoende steekhoudend heeft bestreden dat een gemiddelde vakman zonder meer ertoe zou worden gebracht om bij het tegengaan van de ongewenste broomverontreining het vrije broom in het HBr/azijnzuur-mengsel te verminderen, al dan niet door het afvangen daarvan door een "scavenger" als fenol. Ten eerste zal het de gemiddelde vakman zonder meer duidelijk zijn waar in het productieproces de ongewenste bromering ontstaat, omdat alleen bij de eerste ontschenningsstap van voorbeeld 4 van WO 990 het tussenproduct in aanraking komt met een substantie die broom bevat, het HBr/azijnzuur. Ten tweede heeft Synthon voldoende onderbouwd gesteld - en is door Teva als zodanig niet bestreden - dat de gemiddelde vakman direct zal onderkennen dat de verontreiniging te wijten is aan het vrije broom in het HBr/azijnzuur-mengsel, alsmede hoe dit te voorkomen. Zo dit al niet tot zijn algemene vakkennis behoort, dan vindt de gemiddelde vakman dit zonder meer in de volgende passages in handboeken en publicaties waarop Synthon wijst.