HvJ: VHB kan afgegeven worden zonder octrooirechtelijk beschermde informatie

Hof van Justitie 14 februari 2019, IEF 18235, LS&R 1693, ECLI:EU:C:2019:125 (Staat der Nederlanden tegen Warner-Lambert Company LLC). Octrooirecht. Prejudiciële vragen. Warner-Lambert Company LLC (hierna: WLC) is een bedrijf dat medicijnen ontwikkelt en op de markt brengt. Voordat een medicijn op de markt gebracht mag worden is verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB) vereist. Dit VHB wordt uitgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG). Tot 2009 hield het CBG er een praktijk op na waarbij het op zijn website de aldus door de houder of aanvrager van de VHB voor een generiek geneesmiddel gezuiverde bijsluiters en samenvattingen van de productkenmerken van generieke geneesmiddelen publiceerde. In de loop van 2009 heeft het CBG deze praktijk laten varen en heeft het beslist stelselmatig alle gegevens over het referentiegeneesmiddel te publiceren, zelfs wanneer de aanvrager meedeelt dat hij bepaalde gegevens achterwege wil laten. Op verzoek weigerde het CBG om bepaalde informatie bij de publicatie weg te laten. Daarop heeft WLC bij de rechtbank Den Haag een vordering ingesteld die in essentie ertoe strekte dat het CBG zou worden gelast zijn praktijk van volledige publicatie van de bijsluiters en de samenvattingen van de kenmerken van generieke producten op haar website te laten varen en te vervangen door bekendmaking van de gezuiverde versie van deze documenten. De rechtbank Den Haag heeft het beroep van WLC toegewezen, waarop De Staat der Nederlanden in hoger beroep is gegaan. In het kader van dit hoger beroep stelt het gerechtshof Den Haag 3 prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie, waarvan het hof de eerste bevestigend beantwoordt. Hierdoor komt het Hof van Justitie niet meer toe aan de laatste twee vragen. De eerste vraag ziet op de uitleg van artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. De vraag is of de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt. Het hof oordeelt dat het niet melden van indicaties of doseringsvormen inderdaad moet worden gezien als een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB.

37. Gezien het in het kader van de verkorte VHB-procedure geldende vereiste dat het referentiegeneesmiddel identiek is aan het generieke geneesmiddel, mag de VHB-aanvraag voor een generiek geneesmiddel geen indicaties bevatten die niet worden gedekt door de VHB voor het referentiegeneesmiddel, maar moet zij in beginsel beperkt blijven tot de door het referentiegeneesmiddel gedekte indicaties. Bijgevolg mag de bij de VHB-aanvraag voor een generiek geneesmiddel gevoegde samenvatting van de productkenmerken geen betrekking hebben op indicaties of doseringsvormen die niet overeenstemmen met die welke onder de VHB voor het referentiegeneesmiddel vallen.

Het Hof (Zesde kamer) verklaart voor recht:
Artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moet aldus worden uitgelegd dat in een procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde is, de door de aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de vergunning voor het in de handel brengen van het generieke geneesmiddel in kwestie vormt.