Inbreukverbod voor aortaklepprothese en afleversysteem van Meril

Rb. Den Haag 22 januari 2025, IEF 22541, LS&R 2278; ECLI:NL:RBDHA:2025:1557 (Edwards tegen Angiocare en Meril). Edwards is houder van octrooi EP 762 op een prothetische hartklep (de SAPIEN 3) en een afleversysteem dat deze prothese in het lichaam brengt (Commander). Meril heeft oppositie ingesteld tegen EP 762 en de oppositieafdeling van het EOB heeft het octrooi herroepen op meerdere gronden, maar het octrooi in gewijzigde vorm in stand gehouden conform hulpverzoek 21. De technische kamer van het EOB heeft nog geen uitspraak gedaan in hoger beroep. Meril wil deze uitspraak afwachten en onderhavige procedure schorsen, artikel 83 lid 3 of 4 ROW. Edwards stelt dat er gewoon een geldig octrooi is na oppositie en dat deze procedure niet geschorst moet worden.

In conventie vordert Edwards onder andere een verklaring voor recht dat Meril inbreuk maakt op octrooi EP 762 en een inbreukverbod. Hier gaat het om een aortaklepprothese (Myval THV) en een afleversysteem (Navigator) van Meril die door Angiocare worden gedistribueerd op de Nederlandse markt. Deze producten vormen volgens Edwards directe en indirecte inbreuk, althans dreigen te vormen. De producten van Meril vallen volgens Edwards onder de beschermingsomvang van EP 762, letterlijk dan wel bij wijze van equivalentie. Meril stelt dat er geen sprake is van inbreuk, omdat haar producten niet onder de beschermingsomvang van EP 762 vallen en bovendien een niet-inventieve variant van de stand van de techniek betreffen. EP 762 zou ook nietig zijn, omdat het toegevoegde materie bevat, niet nawerkbaar is en niet nieuw en inventief is ten opzichte van de relevante stand van de techniek. In reconventie vordert Meril dan ook vernietiging van het Nederlandse deel van EP 762.

De rechtbank ziet ten eerste geen reden om de procedure te schorsen op basis van artikel 83 lid 3 of 4 ROW voor zover het gaat om de beoordeling van het geschil gebaseerd op het octrooi volgens hulpverzoek 5A, maar voor het overige schorst de rechtbank de procedure in afwachting van het definitieve oordeel in de oppositieprocedure over de geldigheid van octrooi EP 762. Vervolgens passeert de rechtbank het argument van Meril dat de beschermingsomvang van EP 762 ontoelaatbaar wordt uitgebreid. De rechtbank volgt Meril ook niet in haar argumenten over toegevoegde materie en niet-nawerkbaarheid.

Meril heeft aangevoerd dat conclusies met daarin het gewijzigde kenmerk on the balloon of the shaft, zoals conclusie 1 van hulpverzoek 5A, niet inventief zijn ten opzichte van US octrooiaanvrage Benichou (een octrooiaanvrage uit de stand van de techniek). Uitgaande van Benichou is het technisch probleem het vinden van een duurzamere leaflet structuur van de prothetische hartklep, en niet het verschaffen van slechts een alternatieve leaflet structuur. De vakpersoon zou Benichou niet zo wijzigen waardoor een duurzamere leaflet structuur wordt bereikt. Zo bestaat er voor de vakpersoon geen stimulans om de leaflet structuur uit Benichou te combineren met informatie uit andere documenten uit de stand van de techniek. Conclusie 1 van hulpverzoek 5A moet naar het oordeel van de rechtbank als inventief worden aangemerkt. Meril heeft vervolgens nog aangevoerd dat in het licht van het Europeesrechtelijke proportionaliteitsbeginsel het inbreukverbod moet worden afgewezen. Het Myval THV-systeem zou een cruciaal hulpmiddel zijn en belangrijke voordelen bieden ten opzichte van andere hartkleppen. Edwards geeft juist aan dat haar SAPIEN 3 al jaren de gold standard is, zodat geen sprake is van artsen die zichzelf een nieuwe werkwijze moeten aanleren. De rechtbank wijst het verweer van Meril af, omdat Meril nader had moeten onderbouwen waarom een verbod verstrekkende gevolgen zou hebben voor de zorg en dat heeft Meril niet gedaan.

De rechtbank wijst een inbreukverbod toe voor de combinatie van de Myval THV en Navigator, maar ook voor de Myval THV en Navigator los. De vorderingen van Edwards om een verklaring van recht van inbreuk en onrechtmatig handelen en een verbod om onrechtmatig te handelen worden afgewezen. Voor zover het proportioneel is wordt de vordering tot vernietiging toegewezen. Meril heeft nog aangevoerd dat ze de producten ook terug naar haar producent in India kan sturen, maar ze heeft de producten al aangeboden aan Nederlandse afnemers. Het daarvoor in voorraad houden is al inbreukmakend.

4.34. Gelet hierop gaat de rechtbank voorbij aan het standpunt van Meril c.s. dat het octrooi (of de aanvrage) geen relevant technisch effect van de verschilmaatregelen beschrijft. Het op te lossen probleem is, uitgaande van Benichou, het vinden van een duurzamere leaflet structuur van de prothetische hartklep, en niet – zoals Meril c.s. voorstaat – het verschaffen van slechts een alternatieve (bevestigingswijze van de) leaflet structure. Er is dus wel degelijk meer nodig (bijvoorbeeld informatie in een van de andere documenten) om, uitgaande van Benichou, de daarin geopenbaarde configuratie van de hartklep te wijzigen waardoor een duurzamere leaflet structuur bereikt wordt.

4.55. De rechtbank volgt Meril c.s. niet in haar standpunt dat de omstandigheden van het geval ertoe nopen dat – in het licht van het Europeesrechtelijke proportionaliteitsbeginsel – het verbod moet worden afgewezen. Naast het misbruik van recht argument vanwege dubbele octrooiering, dat zojuist al door de rechtbank is verworpen, beroept Meril c.s. zich er met name op dat het Myval THV-systeem een cruciaal hulpmiddel is en belangrijke voordelen biedt ten opzichte van andere hartkleppen, zodat een verbod verstrekkende gevolgen zou hebben voor chirurgen en patiënten. Edwards heeft dit bestreden en aangegeven dat haar SAPIEN 3 al jaren de gold standard is, dat in nagenoeg alle ziekenhuizen waar zorgprofessionals met het Myval THV-systeem werken ook zorgprofessionals werken die al jaren de SAPIEN 3 gebruiken, zodat geen sprake is van artsen die zichzelf een nieuwe (of minder goede) werkwijze moeten aanleren en evenmin van enig patiëntbelang dat in de knel zou komen. In het licht van dit verweer had het op de weg van Meril c.s. gelegen om nader te onderbouwen waarom een verbod verstrekkende gevolgen zou hebben voor de zorg. Bij gebreke van een dergelijke onderbouwing, geldt het uitgangspunt dat Edwards recht heeft op een verbod.

4.61. Edwards vordert verder een bevel tot vernietiging van de bij Meril c.s. en haar afnemers aanwezige voorraad (voor zover deze door de recall bij Meril c.s. is geretourneerd). Dit bevel is toewijsbaar voor zover het proportioneel is. Meril c.s. heeft bestreden dat daaraan wordt voldaan, omdat ook volstaan zou kunnen worden met de verplichting aan Meril c.s. om de producten terug te sturen aan haar producent in India, waar de producten wel kunnen worden verhandeld zonder inbreuk te maken. Meril c.s. ziet dan echter over het hoofd dat zij die producten al wel aangeboden heeft aan Nederlandse afnemers en daarvoor in voorraad heeft gehouden. Het in voorraad hebben van die producten is daarom als inbreukmakend te kenschetsen en het heeft schade veroorzaakt. De rechtbank acht het belang van Meril c.s. om deze illegitieme producten terug te mogen sturen minder zwaarwegend dan het belang van Edwards om die inbreukmakende producten definitief uit de markt te halen. De inbreuk zou ook definitief beëindigd kunnen worden met een andere wijze van onbruikbaar maken van de Myval THV dan vernietiging, bijvoorbeeld door het uit elkaar halen van de prothetische hartklep, en het (gedeeltelijk) recyclen van onderdelen. Nu Meril c.s. een dergelijk alternatief niet heeft voorgesteld, en dus ook niet duidelijk is hoe dat eruit zou kunnen zien, zal de rechtbank de gevorderde vernietiging toewijzen. Voor het inleveren door Meril c.s. van de Myval THV’s en Navigators bij Edwards ter vernietiging, acht de rechtbank de gevorderde termijn redelijk, met dien verstande dat Meril c.s. later (bijvoorbeeld van professionele derden aan wie de afnemers van Meril c.s. hebben (door)verkocht) terug ontvangen Myval THV’s en Navigators binnen zeven (7) dagen na ontvangst aan Edwards ter vernietiging dient af te geven.