Janssen behoudt octrooi op behandeling van darmziekte colitis ulcerosa

Rb. Den Haag 10 september 2025, IEF 22925; LS&R 2314; ECLI:NL:RBDHA:2025:16766 (SB tegen Janssen). In een recent vonnis staat de geldigheid van een Europees octrooi van Janssen ter discussie naar aanleiding van een door Samsung Bioepis (SB) aangespannen procedure. SB behoort tot de Samsung Bioepis-groep die deel uitmaakt van het Samsung-concern. De Samsung Bioepis-groep is een biofarmaceutische bedrijvengroep die zich bezighoudt met het vervaardigen van generieke biologische middelen. Janssen is onderdeel van de Johnson & Johnson-groep, een farmaceutisch concern dat wereldwijd actief is op het gebied van de ontwikkeling, productie en verhandeling van geneesmiddelen. Het octrooi is voortgekomen uit de fase III-studie UNIFI en heeft betrekking op de behandeling van patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa met ustekinumab, waarbij wordt aangetoond dat corticosteroïd-vrije klinische remissie (CSFCR) kan worden bereikt 44 weken na de start van de onderhoudsfase. SB vordert de vernietiging van EP 606 met veroordeling van Janssen in de redelijke en evenredige proceskosten. Janssen voert verweer: niet-ontvankelijkheid dan wel afwijzing van de vorderingen. Conclusiekenmerk 2.5 staat in het debat tussen partijen centraal. Volgens de rechtbank is de beschrijving van de gemiddelde vakpersoon door SB te beperkt en van Janssen te ruim. De gemiddelde vakpersoon is naar het oordeel van de rechtbank een maag-, darm en leverarts met een specialisatie in de behandeling van darmontstekingsziektes (zoals UC en CD) die ook betrokken is bij en (daarmee) kennis heeft van klinische studies met betrekking tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor dergelijke aandoeningen. De door SB aangedragen documenten ontnemen niet de nieuwheid aan conclusie 1. Alle volgconclusies zijn direct of indirect afhankelijk van conclusie 1, en dus ook nieuw. SB bestrijdt de nieuwheid van conclusiekenmerk 2.5 ook met een beroep op publiek voorgebruik, dit betoog faalt. Een uitvinding wordt als het resultaat van uitvinderswerkzaamheid aangemerkt als deze voor de gemiddelde vakpersoon niet op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. Hiervoor hebben partijen de PSA gebruikt, de rechtbank volgt hen hierin.  

Conclusiekenmerk 2.5 ziet op het bereiken van CSFCR ten minste in week 44 na de start van de onderhoudsfase. Voor alle documenten uit de stand van de techniek die SB aandraagt, of die nu kwalificeren als meest nabije stand van de techniek of niet, geldt dat die dit kenmerk niet openbaren. Hierin is dus de verschilmaatregel van het octrooi vanuit die documenten gelegen. Het technisch effect van de verschilmaatregel is dat CSFCR wordt bereikt ten minste in week 44 na week 0, de start van de onderhoudsfase. Vervolgens moet worden beoordeeld of de gemiddelde vakpersoon, uitgaande van de relevante stand van de techniek, het probleem zou – en niet slechts kon – hebben opgelost op de wijze die wordt geclaimd in het octrooi. Omdat de uitvinding het resultaat is van nader onderzoek, ligt de uitvinding niet alleen voor de hand als de vakpersoon dat onderzoek zou hebben uitgevoerd en de resultaten duidelijk voorspelbaar zijn, maar ook als er vanwege een aansporing in de stand van de techniek, sprake is van een redelijke verwachting van succes (a reasonable expectation of success). Dat wil zeggen dat de gemiddelde vakpersoon in staat is om redelijkerwijs een succesvol einde van een onderzoeksproject binnen acceptabele tijd te voorspellen. Als dat het geval is, ontbreekt inventiviteit. De vakpersoon, ook na kennisneming van de Sands-documenten, beschikt volgens de rechtbank op de prioriteitsdatum niet over een voldoende wetenschappelijke onderbouwing om een redelijke verwachting van succes ten aanzien van het bereiken van CSFCR in week 44 van de onderhoudsfase bij patiënten met matig tot ernstig actieve UC met ustekinumab op te kunnen baseren. In die zin komt de rechtbank tot een ander oordeel dan in de parallelle zaak in het Verenigd Koninkrijk. Inventiviteit ontbreekt dus niet. Ook de nawerkbaarheidsargumenten van SB treffen geen doel. Volgens de rechtbank is het octrooi geldig. De rechtbank wijst daarom de vorderingen van SB af en veroordeelt SB in de door Janssen gemaakte proceskosten. 

5.117. De nawerkbaarheidsargumenten van SB treffen geen doel. Zij stelt in de eerste plaats dat indien Janssen zou aanvoeren dat de effectiviteit van ustekinumab voor UC niet het onvermijdelijke resultaat is van het uitvoeren van het UNIFI Protocol of de behandeling volgens Ochsenkühn, dan wel dat de vakpersoon niet zou verwachten dat de therapie succesvol zou zijn, het octrooi niet voldoet aan het nawerkbaarheidsvereiste. Dit omdat dan kennelijk andere of aanvullende maatregelen nodig zijn voor die effectiviteit. De door SB geconstrueerde tegenstrijdigheid van de standpunten van Janssen bestaat echter niet. Dat het bekend zijn van een Fase III studieprotocol zonder (eind)resultaten niet in de weg staat aan nieuwheid en inventiviteit van een octrooi dat die resultaten wel bevat, zoals hiervoor is geoordeeld, betekent niet zonder meer dat het octrooi (dus) niet nawerkbaar moet zijn. Van noodzakelijke andere of aanvullende maatregelen is ook geen sprake. SB - op wie in dit verband de stelplicht en bij voldoende betwisting de bewijslast rust - heeft dat ook niet betoogd. Het andere nawerkbaarheidsargument van SB, dat erop is gebaseerd dat het octrooi alleen gegevens bevat over CFSCR in week 44, gaat evenmin op. Dat argument is gebaseerd op de veronderstelling dat voor conclusiekenmerk 2.5 meer gegevens nodig zouden zijn. Gelet op de hiervoor vastgestelde uitleg van dat kenmerk, is dat standpunt echter onjuist. Dit argument behoeft daarom verder geen bespreking meer.