Kort geding over safinamide: generiek product maakt inbreuk op aanvullend beschermingscertificaat

Rb. Den Haag 18 december 2025, IEF 23184; ECLI:NL:RBDHA:2025:24287 (Newron c.s tegen Vivanta). De voorzieningenrechter oordeelt in kort geding dat Vivanta met haar generieke safinamide-producten inbreuk maakt op het Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) 300752 van Newron en Zambon. Dit certificaat, dat loopt tot april 2029, is gebaseerd op het basisoctrooi EP 1 613 296 en beschermt het gebruik van safinamide als aanvullende (add-on) therapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson die al worden behandeld met levodopa. Vivanta had haar generieke producten opgenomen in de G-standaard en aangekondigd deze op de Nederlandse markt te brengen. Volgens Vivanta was het ABC ongeldig, omdat het basisoctrooi slechts een combinatiebehandeling zou beschermen en niet safinamide als afzonderlijke werkzame stof. De voorzieningenrechter verwerpt dit verweer en oordeelt voorshands dat het product safinamide wordt beschermd door het basisoctrooi in de zin van artikel 3, onder a, van de ABC-verordening.

De rechtbank benadrukt dat conclusie 1 van het basisoctrooi een Swiss-type claim is, die ziet op een nieuwe therapeutische toepassing van safinamide en niet op een vaste samenstelling met levodopa. Uit het octrooi, de beschrijving en de klinische gegevens volgt dat safinamide de centrale werkzame stof is en specifiek identificeerbaar wordt geclaimd, terwijl levodopa slechts onderdeel is van de bestaande behandeling waarop safinamide wordt toegevoegd. Omdat het ABC geldig is en Vivanta toch haar generieke producten heeft aangeboden, is sprake van een (dreigende) octrooi-inbreuk. Vivanta wordt daarom bevolen de verhandeling te staken, de producten uit de G-standaard te laten verwijderen en aanvullende maatregelen te treffen, zoals terugroeping en rectificatie.

4.22.

Voor zover het betoog van Vivanta moet worden begrepen dat het arrest Santen14 aan deze uitleg van conclusie 1 van EP 296 in de weg staat, dient het te worden verworpen. Het is weliswaar juist, zoals Vivanta heeft aangevoerd, dat met dat arrest (gewezen door de Grote kamer van het Hof van Justitie) de in het arrest Neurim15 gebezigde leer is achterhaald dat een ABC ook kan worden verkregen voor een nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame stof waarvoor reeds een handelsvergunning is afgegeven die ouder is dan de handelsvergunning waarop de aanvraag voor dat ABC is gebaseerd. Echter, en dat is bijzonder aan en van belangrijk gewicht in deze zaak, heeft het Hof van Justitie in datzelfde arrest (in rechtsoverweging 58) evenzeer overwogen dat aan de voorwaarden van artikel 3, gelet op de doelstellingen van de ABC-Vo, met name punt 12 van de toelichting, waaruit volgt dat de verordening niet beperkt is tot nieuwe producten, aangezien een nieuwe werkwijze voor de verkrijging van een product of een nieuwe toepassing van een product ook door een ABC kan worden beschermd16, met name kan worden voldaan wanneer de aan de ABC-aanvraag ten grondslag liggende handelsvergunning betrekking heeft op een product dat reeds vóór de afgifte van het basisoctrooi bekend was, maar waarvoor nooit een handelsvergunning als geneesmiddel is afgegeven. Daarvan is hier sprake. Safinamide was al bekend voor de afgifte van EP 296 (de verbinding werd immers geclaimd in een eerder octrooi, vgl. 2.6.) terwijl daarvoor nooit eerder een handelsvergunning als geneesmiddel noch een certificaat is afgegeven.

4.23.

Vivanta heeft zich ook nog beroepen op het arrest Medeva17 en, met name, de Yeda-beschikking18 van het Hof van Justitie. Die, oudere, rechtspraak is hier niet relevant al omdat de feiten in die zaken bepaald anders waren. Zowel in Medeva als in Yeda betroffen de onafhankelijke conclusies immers samenstellingen19, terwijl er in dit geding nu juist vanuit gegaan wordt dat conclusie 1 van EP 296 daar niet op ziet, zodat de getrokken parallel met de Yeda-zaak voorshands oordelend mank gaat. In die zin ziet de voorzieningenrechter de zaak, net als OCNL, ook anders dan het Duitse DPMA.

4.24.

De uitspraken van buitenlandse rechtbanken waar Vivanta naar verwijst, maken dit niet anders. Die uitspraken, in ieder geval de Finse en Zweedse, betroffen immers gevallen waarin een ABC was aangevraagd voor een product dat was gedefinieerd als een combinatie van safinamide en levodopa, in welke gevallen een discussie ontstond over artikel 3 onder b). In de Engelse zaak betrof de aanvraag ook een product dat was gedefinieerd als een combinatie en bestond er een (artikel 3 onder b))-probleem met de aansluiting van de productomschrijving in het ABC en de SmPC. In dit geval betreft het product waarvoor het ABC is verleend (enkel) safinamide, dat wordt beschermd door het basisoctrooi.

4.25.

Nu uitgegaan wordt van de geldigheid van ABC 752, staat vast dat sprake is van (dreigende) inbreuk. Als onbetwist staat immers vast dat de generieke safinamide producten die Vivanta heeft ingeschreven in de G-standaard en zij wil gaan verhandelen op de Nederlandse markt per 1 november 2025, onder de beschermingsomvang van ABC 752 vallen. De voorzieningenrechter zal het gevorderde inbreukverbod (onder dwangsom) en het bevel om de producten uit de G-standaard te (laten) verwijderen dan ook toewijzen.