Mirabegron: hof bevestigt geldigheid octrooi Astellas

Hof Den Haag 14 januari 2025, IEF 22477, LSR 2271 (Sandoz tegen Astellas). Astellas is houdster van EP 1 599 427 (EP 427) dat ziet op het gebruik van mirabegron als werkzame stof voor de behandeling van overactieve blaas (OAB). Op basis van EP 427 is aan Astellas voor Nederland het aanvullend beschermingscertificaat ABC 300599 (ABC 599) afgegeven. Deze rechten vormen de basis van het geneesmiddel Betmiga® van Astellas met de werkzame stof mirabegron. Het is een van de best verkopende medicijnen van Astellas. Sandoz heeft vernietiging gevorderd van EP 427 en ABC 599. De rechtbank heeft de vorderingen van Sandoz afgewezen [zie IEF 21173]. Het hof heeft het vonnis van de rechtbank bekrachtigd. Het hof heeft de argumenten van Sandoz dat EP 427 geen beroep kan doen op prioriteit verworpen.

Het hof heeft tevens de argumenten van Sandoz dat EP 427 niet inventief is verworpen. Het hof heeft met partijen de problem-solution-approach (PSA) toegepast. Sandoz had als startpunt voor haar inventiviteitsaanvallen beroep gedaan op twee publicaties uit de stand van de techniek: AU 288 en Yamaguchi 2002. Ten aanzien van AU 288 heeft het hof overwogen dat deze publicatie niet als reëel uitgangspunt voor onderzoek, en dus niet als meest nabije stand van de techniek in de zin van de PSA kan worden aangemerkt. Ten aanzien van Yamaguchi 2002 heeft het hof overwogen dat ook indien Yamaguchi 2002 slechts in zijn algemeenheid zou aansporen tot het vinden van een effectieve selectieve β3- adrenoreceptoragonist voor de behandeling van OAB bij de mens, niet vaststaat dat de gemiddelde vakpersoon op basis van die probleemstelling vanuit Yamaguchi 2002 met een redelijke verwachting van succes een combinatie met AU 288 zou maken en mirabegron als een van de zes daarin geopenbaarde verbindingen zou onderzoeken.

6.26. Het hof sluit voor de beoordeling van die redelijke verwachting van succes aan bij de in de parallelle Duitse zaak door het Bundesgerichtshof gehanteerde maatstaf: daarvoor moeten alle relevante omstandigheden van het geval in aanmerking worden genomen, waaronder het betrokken terrein van de techniek, de mate van onderzoeksprikkel, de inspanning die vereist is voor het formuleren en najagen van een onderzoeksopzet en de eventueel in aanmerking komende alternatieven, met hun respectieve voor- en nadelen.

6.27. Om de hiervoor onder 6.18 e.v. beschreven redenen is het hof van oordeel dat AU 288 voor de gemiddelde vakpersoon op de prioriteitsdatum geen aansporing zou geven om de daar geopenbaarde verbindingen met een redelijke verwachting van succes te onderzoeken voor de behandeling van OAB. Daarvoor is met name redengevend dat AU 288 in het geheel geen urologische aandoeningen noemt, laat staan OAB, en zes verschillende β3-agonisten openbaart. Verder waren er op de prioriteitsdaturn, zo is niet in geschil, duizenden β3- agonisten bekend. De vakpersoon was er ook mee bekend dat de humane selectiviteit van β3-agonisten en activiteit bij een bepaald orgaan weinig voorspellende waarde hadden voor de werking bij een ander orgaan. Sandoz heeft niet uit kunnen leggen waarom de vakpersoon bij deze stand van zaken juist mirabegron zou gaan onderzoeken met een redelijke verwachting van succes.