Niet met inbegrip van een moratorium

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, vonnis in kort geding van 8 september 2009 (zaaknummer / rolnummer: 343771 / KG ZA 09-1006), The Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd / Pharmachemie B.V.

Octrooirecht, Europees octrooi (EP 0 308 065), Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC 960001), ‘reasonable expectation of succes’-criterium, geen moratorium, recall.

Octrooi en ABC voor “Valaciclovirum, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch
aanvaardbaar zout, in het bijzonder hydrochloride”, een geneesmiddel dat gebruikt wordt als virusremmer, met name voor herpes. Het prodrug product valaciclovir wordt pas in het lichaam van de patiënt omgezet in de actieve vorm, aciclovir.
Het ABC is nog geldig tot en met 19 december 2009. Houdster van het ABC, The Wellcome Foundation Ltd (TWFL) en haar exclusief licentienemer Glaxo vorderen een inbreukverbod tegen Pharmachemie tot 1 februari 2010, derhalve met inbegrip van een ‘moratorium’ na afloop van de geldigheidsduur van ABC 001 en subsidiair een inbreukverbod voor de resterende duur van ABC 001, met nevenvorderingen, waaronder opgave van omzet- en winstcijfers en een recall, een en ander op straffe van een dwangsom. Daarnaast vordert GSK vergoeding van de aankoopsom, vermeerderd met een boete, van elk inbreukmakend product dat zij op de Nederlandse markt aantreft na een periode van 14 dagen na betekening van het in deze zaak te wijzen vonnis, eveneens op straffe van een dwangsom. Tot slot vordert GSK veroordeling van Pharmachemie in de proceskosten conform 1019h Rv.

Pharmachemie verweert zich met de stelling dat het ABC verleend is in strijd met de ABC-Verordening, omdat niet valaciclovir, maar aciclovir het werkzame bestanddeel is in de zin van de ABC-Verordening. Dat argument wordt verworpen:

4.4. Ingevolge artikel 1, eerste lid, onder b, van de Verordening en artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, van de Verordening, in onderlinge samenhang bezien, is de omschrijving van de werkzame stof van het geneesmiddel in de handelsvergunning bepalend voor de vraag wat als product in de zin van de Verordening moet worden beschouwd. Dit is ook in overeenstemming met artikel 4 van de Verordening, waarin is bepaald dat de door het ABC verleende bescherming zich alleen uitstrekt tot het product waarvoor de handelsvergunning is afgegeven.
In de door GSK ingeroepen handelsvergunning is in het hoofdstuk Samenvatting van de productkenmerken onder het kopje kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, als werkzame stof aangeduid: valaciclovir. Deze stof dient in de onderhavige zaak  voorshands oordelend derhalve te worden aangemerkt als “werkzame stof” en “product”.

 

4.5. Naar voorlopig oordeel leiden de aangehaalde overwegingen in de MIT-zaak niet tot de conclusie dat aciclovir in de onderhavige zaak zou moeten worden aangemerkt als de “werkzame stof”en “product”. In de MIT-zaak was sprake van een samenstelling bestaande uit een werkzame stof en een hulpstof zonder therapeutisch effect. In onderhavige zaak is echter geen sprake van een combinatie van stoffen, maar van een derivaat van een werkzame stof, waardoor een andere chemische verbinding ontstaat. De eigenschappen van een derivaat kunnen aanzienlijk afwijken van die van de werkzame stof en kunnen bijvoorbeeld, zoals ook in het onderzoek naar aciclovir-derivaten is gebleken, toxisch zijn.
Derhalve zijn voor registratie van dergelijke geneesmiddelen opnieuw klinische studies vereist. Aldus kan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter een derivaat niet op één lijn worden gesteld met een samenstelling van een werkzame stof met een inerte hulpstof, waarop de overwegingen in de MIT-zaak betrekking hebben.

4.6. Niet bestreden is dat met orale toediening van valaciclovir therapeutische werking
wordt verkregen en dat het bovendien een verbinding betreft die, in vergelijking met aciclovir, waarvan valaciclovir een derivaat is, een wezenlijke verbetering mogelijk maakt voor wat betreft werkzaamheid en toepasbaarheid, zowel ten aanzien van de te gebruiken toedieningsvormen als van de te behandelen aandoeningen. De voorzieningenrechter is daarom voorshands van oordeel dat valaciclovir, en niet aciclovir, moet worden aangemerkt als de werkzame stof – en daarmee het product in de zin van artikel 1 sub b ABCVerordening – welke stof wordt beschermd door het basisoctrooi EP 065.

 

Geldigheid

Pharmachemie voert een geldigheidsverweer op grond van gebrek aan inventiviteit. Ook die argumenten worden echter door de Voorzieningenrechter verworpen, waarbij overigens voor het eerst uitdrukkelijk het ‘reasonable expectation of succes’-criterium wordt aangelegd:

4.13. In Krenitsky of Rees is geen aanwijzing te vinden die de gemiddelde vakman ertoe zou aanzetten te zoeken naar aminozuuresters van aciclovir. Integendeel: in Krenitsky wordt verwezen naar Colla en wordt de vakman geleerd dat de door Colla onderzochte aminozuuresters geen verbetering tonen wat betreft absorptie bij orale toediening:

“Esterification of the hydroxyl Group of the (2-hydroxyethoxy)methyl moiety of acyclovir has been an approach taken by two separate laboratories. […] Unfortunately, those esters that have been tested showed no significant improvement in absorption after oral dosing” (Krenitsky, p. 3209)

Weliswaar betroffen dat unpublished results, maar de stelling van Pharmachemie dat de gemiddelde vakman dit onderzoek dan zou overdoen wordt gepasseerd. Een gemiddelde vakman zou immers pas zelf aan een onderzoek beginnen indien hij een reasonable expectation of succes zou hebben. Pharmachemie heeft in het licht van de stellingen van GSK niet voldoende gemotiveerd gesteld waaraan de gemiddelde vakman die verwachting zou ontlenen.

Moratorium

4.18. Het door GSK gevorderde moratorium zal worden afgewezen, nu door GSK onvoldoende is onderbouwd dat Pharmachemie ten gevolge van de door haar gepleegde inbreuk op ABC 001 – ook na het in dit vonnis op te leggen verbod en recall bevel – een voorsprong zou hebben op grond waarvan zij na expiratie van ABC 001 (zes weken) eerder op de markt zou kunnen komen met haar generieke geneesmiddel dan zonder deze inbreuk het geval zou zijn geweest.

De recall wordt echter wel toegewezen en – ondanks bezwaar van Pharmachemie – met vermelding in de aan de afnemers van Pharmachemie te verzenden brief dat het
in voorraad houden en verkopen van generiek valaciclovir inbreukmakend is. Naar de Voorzieningenrechter overweegt:

(…) draagt [die passage] eraan bij dat afnemers eerder aan het recallverzoek zullen voldoen, zodat zoveel mogelijk een einde wordt gemaakt aan een onrechtmatige toestand. De vergoeding van de aankoopprijs van elk aangetroffen inbreukmakend product wordt afgewezen, nu:

(…) GSK niet [heeft] gesteld en ook niet aanstonds [valt] in te zien op grond waarvan Pharmachemie aansprakelijk zou kunnen worden gehouden voor ieder inbreukmakend product dat eiseressen op de Nederlandse markt aantreffen.
Pharmachemie wordt veroordeeld in de proceskosten van GSK, tussen partijen overeengekomen als EUR 150.000.

Lees het vonnis hier. Zie ook, in dezelfde zaak: het ex parte verzoek en het beroepschrift voor het afgewezen ex parte verzoek (beide hier).