Octrooi Halozyme geldig en grensoverschrijdend inbreukverbod voor MSD wegens Keytruda SC

Rb. Den Haag 7 oktober 2026, IEF 23918; LS&R 2476; ECLI:NL:RBDHA:2026:29643 (MSD tegen Halozyme). De rechtbank oordeelt dat het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 2 797 622 B1 (EP 622) van Halozyme, dat betrekking heeft op gemodificeerde PH20-polypeptiden met verhoogde stabiliteit in aanwezigheid van fenolische conserveermiddelen, geldig is. Het octrooi ziet op enzymen die onder meer kunnen worden gebruikt om de onderhuidse toediening van geneesmiddelen te vergemakkelijken. MSD, producent van het kankergeneesmiddel Keytruda, heeft een subcutane variant ontwikkeld, Keytruda SC, die het door Alteogen ontwikkelde hyaluronidase-enzym ALT-B4 bevat. MSD vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 622 en een verklaring voor recht dat Keytruda SC niet onder de beschermingsomvang daarvan valt. Volgens MSD is het octrooi niet nawerkbaar, bevat het ongeoorloofde toegevoegde materie en ontbreekt het aan nieuwheid en inventiviteit. De rechtbank verwerpt deze nietigheidsargumenten. De octrooibeschrijving stelt de gemiddelde vakpersoon voldoende in staat de geclaimde uitvinding zonder onevenredige inspanning uit te voeren en de conclusies bevatten geen ongeoorloofde toegevoegde materie. Ook is de uitvinding nieuw en inventief. De aangevoerde stand van de techniek openbaart niet alle kenmerken van de uitvinding en biedt de vakpersoon geen aanleiding om de stabiliteit van PH20-hyaluronidase in aanwezigheid van fenolische conserveermiddelen door aminozuurvervangingen op de geclaimde posities te verbeteren.

Vervolgens oordeelt de rechtbank dat Keytruda SC binnen de beschermingsomvang van conclusie 1 van EP 622 valt. Het daarin gebruikte enzym ALT-B4 bevat vijftien aminozuurvervangingen, waarvan vijf op de in conclusie 1 geclaimde posities, en vertoont een verhoogde stabiliteit in aanwezigheid van fenolische conserveermiddelen ten opzichte van een ongemodificeerd PH20-polypeptide. Halozyme heeft dit voldoende onderbouwd met twee onderzoeken van BionSystems. De door MSD overgelegde onderzoeksresultaten weerleggen dit niet, omdat daarin formuleringen met de werkzame stof pembrolizumab zijn vergeleken en niet de fenolstabiliteit van de enzymen als zodanig. De rechtbank benadrukt dat conclusie 1 een productconclusie met functionele kenmerken betreft. Voor de vaststelling dat Keytruda SC binnen de beschermingsomvang valt, is daarom niet vereist dat het geneesmiddel zelf een fenolisch conserveermiddel bevat of daadwerkelijk gebruikmaakt van de verhoogde fenolstabiliteit. Het beroep van MSD op de redelijke rechtszekerheid slaagt evenmin. De rechtbank wijst de door MSD gevorderde verklaring voor recht van niet-inbreuk af en verklaart op vordering van Halozyme dat Keytruda SC binnen de beschermingsomvang van het Nederlandse, Belgische, Deense, Franse, Ierse, Italiaanse, Zweedse en Zwitserse deel van EP 622 valt.

De rechtbank oordeelt dat voldoende sprake is van inbreuk of dreigende inbreuk in de genoemde landen en legt MSD een grensoverschrijdend inbreukverbod op. Daarbij wijst zij het verzoek van MSD af om de procedure aan te houden in afwachting van buitenlandse nietigheidsprocedures. Onder verwijzing naar het arrest BSH/Electrolux van het Hof van Justitie oordeelt de rechtbank dat geen redelijke en niet te verwaarlozen kans bestaat dat de betrokken buitenlandse octrooidelen nietig worden verklaard. De rechtbank overweegt dat de eerdere benadering uit Roche/Primus II, waarbij in beginsel aanhouding plaatsvond, op dit punt achterhaald lijkt. De opgelegde verboden verliezen hun werking wanneer het betreffende buitenlandse octrooideel door de bevoegde nationale rechter geheel of gedeeltelijk nietig wordt verklaard, maar herleven indien het octrooideel in een hogere instantie alsnog geldig wordt geoordeeld. Voor de verklaring voor recht geldt dat deze pas haar werking verliest bij een onherroepelijke nietigverklaring van het betreffende buitenlandse octrooideel. Daarnaast oordeelt de rechtbank dat het enkele houden van een centrale Europese handelsvergunning geen voorbehouden octrooirechtelijke handeling vormt, maar dat MSD onrechtmatig handelt wanneer zij als houder van die vergunning bewust inbreuk door groepsvennootschappen faciliteert of uitlokt. Ook daarvoor wordt een verbod opgelegd, beperkt tot België, Denemarken, Frankrijk, Ierland en Italië. De rechtbank constateert bovendien dat MSD de waarheidsplicht van artikel 21 Rv heeft geschonden door haar uitlatingen over de voorgenomen marktintroductie van Keytruda SC, maar verbindt daaraan geen verdere gevolgen. De verboden moeten binnen zeven dagen na betekening van het vonnis worden nageleefd en worden versterkt met een dwangsom van € 25.000 per dag of per betrokken product, tot een maximum van € 50 miljoen. MSD wordt veroordeeld tot betaling van € 284.760 aan proceskosten.

5.2.

verklaart voor recht dat Keytruda SC binnen de beschermingsomvang valt van het Belgische, Deense, Franse, Ierse, Italiaanse, Nederlandse, Zweedse en Zwitserse deel van EP 622;

5.3.

verbiedt MSD om binnen zeven dagen na betekening van dit vonnis inbreuk te maken op het Belgische, Deense, Franse, Ierse, Italiaanse, Nederlandse, Zweedse en Zwitserse deel van EP 622, in het bijzonder door in die landen Keytruda SC te vervaardigen of te laten vervaardigen, aan te bieden, in het verkeer te brengen of te gebruiken, dan wel met dat doel in te voeren of in voorraad te hebben;

5.4.

verbiedt MSD om binnen zeven dagen na betekening van het vonnis onrechtmatig te handelen, door andere MSD-vennootschappen aan te zetten tot het maken van inbreuk op EP 622 in België, Denemarken, Frankrijk, Ierland en Italië, die inbreuk toe te staan, goed te keuren, te faciliteren, te bevorderen, of uit te lokken, of het willens en wetens te profiteren van die inbreuk, in het bijzonder door het geven van goedkeuring om gebruik te maken van, of het ter beschikking stellen van, haar Europese handelsvergunning voor Keytruda SC;

5.5.

bepaalt dat de verklaring in 5.2, voor zover die betrekking heeft op ieder van de daarin genoemde buitenlandse delen van EP 622, onder de voorwaarde is dat de verklaring zijn werking verliest op het moment dat het relevante buitenlandse deel van EP 622 geheel of gedeeltelijk onherroepelijk nietig wordt verklaard door de nationale rechterlijke instantie die bevoegd is om de nietigheidsprocedure met betrekking tot EP 622 te behandelen;

5.6.

bepaalt dat de verboden in 5.3 en 5.4, voor zover die betrekking hebben op ieder van de daarin genoemde buitenlandse delen van EP 622, onder de voorwaarde zijn dat de verboden hun werking verliezen op het moment dat het relevante buitenlandse deel van EP 622 geheel of gedeeltelijk nietig wordt verklaard door de nationale rechterlijke instantie die bevoegd is om de nietigheidsprocedure met betrekking tot EP 622 te behandelen (hetzij in eerste hetzij in hogere instantie), met dien verstande dat het verbod weer herleeft op het moment dat in een eventueel beroep of cassatie het octrooi voor zover relevant alsnog geldig wordt geoordeeld;

5.7.

bepaalt dat MSD bij overtreding van de in 5.3 en 5.4 opgelegde verboden een dwangsom verbeurt van € 25.000 per dag, dan wel, ter keuze van Halozyme, van € 25.000 per betrokken product waarmee het verbod wordt overtreden, met een maximum van (in totaal) € 50.000.000;