Otto Swens onder UK SC Pregabaline

Otto Swens onder UK SC Pregabaline 14 november 2018 (Pregabaline) Zie eerder [IEF 16315]. In juli 2017 deed de gezaghebbende Engelse Supreme Court (“UKSC”) in de pemetrexed-zaak een belangrijke uitspraak over de beschermingsomvang van octrooien. De uitspraak zorgde voor de nodige ophef: voor het eerst werd in het Verenigd Koninkrijk een equivalentiedoctrine geïntroduceerd. Hoewel het UKSC niet vaak een uitspraak doet op het gebied van het octrooirecht, ligt er nu, een kleine anderhalf jaar later, alweer een belangwekkende octrooiuitspraak, in de pregabaline-zaak. De pregabaline-zaak is één van de meest interessante octrooizaken die momenteel in Europa loopt en naar de uitspraak van de UKSC is reikhalzend uitgekeken. Centraal in de zaak staat de vraag naar inbreuk op zogenaamde Swiss-Type tweede medische indicatieconclusies, momenteel een hot item in het octrooirecht, waarover diverse nationale rechters in Europa zich recentelijk hebben gebogen, waaronder de Nederlandse Hoge Raad. Ook in de literatuur en op congressen is hier de afgelopen jaren veel aandacht aan besteed. De Engelse pregabaline-zaak is echter extra interessant, omdat daarin ook een discussie speelt over het fenomeen ‘plausibiliteit’, wat ook een actueel onderwerp is in zaken voor de Nederlandse rechter en in de Nederlandse literatuur.

Het verschil van mening over de bij plausibiliteit aan te leggen drempel lijkt vrij klein. Alle Lords vinden dat elk voordelig (al dan niet geclaimd) effect in een octrooi plausibel moet worden gemaakt. De enkele stelling dat iets mogelijk werkt is daarbij niet voldoende; dat is geen bijdrage aan de stand van de techniek die een monopolie van 20 jaar rechtvaardigt. Drie van de vijf Lords vinden dat voor elk van deze effecten de plausibiliteit ook moet volgen uit informatie in het octrooi. Twee Lords vinden dit niet per se nodig. Als één van de effecten plausibel is gemaakt en de vakman op basis van zijn vakkennis weet dat daarmee plausibel is dat ook de andere (geclaimde) effecten zullen optreden, dan zijn de andere effecten ook plausibel gemaakt en de vakkennis waaruit dit volgt hoeft dan niet in het octrooi te staan.
Groter zijn de verschillen van mening over de inbreuktest voor Swiss Type tweede medische indicatieconclusies. De Lords worstelen met het feit dat de relevante wetsartikelen niet zijn geschreven voor dit soort conclusies. Juridische zuivere oplossingen zijn er daardoor niet. Bovendien hebben de tot op heden in de nationale en buitenlandse rechtspraak ontwikkelde inbreuktesten elk hun voors en tegens. Uiteindelijk gaat het er dus om waar je het accent op wil leggen: op duidelijkheid en rechtszekerheid (daar kiezen Lord Sumption en Lord Reed voor met hun ‘outward presentation’-test) of op de bescherming voor de octrooihouder (daar kiezen Lord Briggs en Lord Hodge voor met hun ‘subjective intent’-test).

Opvallend is echter wel dat de Lords op een drietal punten fundamenteel anders tegen Swiss Type conclusies aankijken dan de Nederlandse Hoge Raad en de Duitse rechter. Immers, vier van de vijf Lords wijzen de gekwalificeerde ‘foreseeability’-test, die aanvaard is door de Hoge Raad en de Duitse rechter, expliciet af. De Lords vinden het ook te ver gaan om de Swiss Type conclusies gelijk te stellen aan een EPC2000 ‘purpose limited product claim’, zoals de Hoge Raad heeft gedaan. Bovendien achten de Lords het onjuist om dergelijke conclusies een zodanig ruime beschermingsomvang te geven dat deze ook de ‘downstream’ handelingen van de apotheker dekt. Om die reden vinden de Lords, anders dus weer dan de Hoge Raad en de Duitse rechter, dat de handelingen van de generieke bedrijven niet kunnen worden gekwalificeerd als indirecte inbreuk.
Velen in de praktijk dachten dat de test zo langzamerhand uitgekristalliseerd was: directe én indirecte inbreuk is mogelijk en een generiek bedrijf dient, om inbreuk te vermijden, een ‘carve-out’ toe te passen en al het redelijke te doen om aflevering voor de nog geoctrooieerde indicatie te voorkomen. De Lords lichten in hun uitspraak echter uitvoerig toe dat toepassing van deze test onwenselijke consequenties heeft. Het zal interessant zijn om te zien welke invloed deze uitspraak heeft op de buitenlandse rechters, in het bijzonder de Nederlandse en Duitse rechters. Eén ding is in elk geval zeker: over inbreuk op tweede medische indicatieconclusies is het laatste woord nog niet gezegd. Lees verder.