Prejudiciële vragen over beschermingsbereik octrooi en combinatieproduct

Hooggerechtshof Ierland 2 maart 2022, IEF 20730, IEFbe 3453, LS&R 2067; C-149/22 (Merck Sharp & Dohme Corp tegen Clonmel Healthcare Limited) Door het Europees Octrooibureau is voor het farmaceutische preparaat ezetimibe een octrooi verleend. Onder de productnaam ezetrol wordt dit preparaat op de markt gebracht, waarna een ABC in Ierland is afgegeven. Een jaar later is er een combinatieproduct van ezetimibe en simvastatine op de markt gekomen waarvoor tevens een ABC is afgegeven. Tijdens het afgegeven ABC is er een concurrerend product op de markt gekomen, waarbij Merck Sharp & Dohme Corp eisen dat hiervoor geen ABC voor kan worden afgegeven. Centraal staat in dit onderhavige geval vervolgens in vier prejudiciële vragen of het basisoctrooi ook het combinatieproduct kan behelzen.

Prejudiciële vragen:

1a) Is het voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) en voor de rechtsgeldigheid van dat ABC krachtens artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 2009, L 152/1), voldoende dat het product waarvoor het ABC wordt afgegeven uitdrukkelijk is geïdentificeerd in de conclusies van het octrooi en daardoor wordt beschermd; of is het voor de afgifte van een ABC noodzakelijk dat de octrooihouder aan wie een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend tevens aantoont dat sprake is van nieuwheid of inventiviteit, of dat het product binnen een enger concept valt dat is beschreven als de uitvinding waarop het octrooi betrekking heeft?

1b) Wat moet in dat laatste geval, en de uitvinding onder het octrooi valt, door de octrooihouder en houder van de VHB worden aangetoond om een geldig ABC te verkrijgen?

2) Indien, zoals in casu, het octrooi is verleend voor een bepaald geneesmiddel, ezetimibe, en dit blijkens de conclusies van het octrooi, bij gebruik voor mensen, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel (in dit geval simvastatine, een tot het publieke domein behorend geneesmiddel) kan worden toegepast, kan dan krachtens artikel 3, onder a), van de verordening uitsluitend een ABC worden afgegeven voor een product dat uit ezetimibe bestaat – een monotherapie –, of kan eveneens een ABC worden afgegeven voor enkele of alle combinatieproducten die in de conclusies van het octrooi zijn geïdentificeerd?

3) Wanneer een ABC wordt afgegeven voor een monotherapie (geneesmiddel A, in dit geval ezetimibe), of voor het eerst een ABC wordt afgegeven voor de geneesmiddelen A en B als combinatietherapie, die in de conclusies van het octrooi zijn vermeld, hoewel alleen geneesmiddel A zelf nieuw en dus geoctrooieerd is en andere geneesmiddelen reeds bekend zijn of tot het publieke domein behoren, wordt dan alleen een ABC afgegeven voor het voor het eerst in de handel brengen van dan wel geneesmiddel A als monotherapie, dan wel voor die eerste combinatietherapie A+B, zodat na die eerste afgifte geen tweede of derde ABC kan worden afgegeven voor de monotherapie of enige andere combinatietherapie dan die eerste combinatie waarvoor een ABC is afgegeven?

4) Indien de conclusies van een octrooi betrekking hebben op zowel één enkele nieuwe molecule als een combinatie van die molecule met een bestaand en bekend geneesmiddel, al dan niet behorend tot het publieke domein, of meerdere dergelijke conclusies [gelden] voor een combinatie, is op grond van artikel 3, onder c), van de verordening de afgifte van een ABC dan beperkt tot:

a) uitsluitend de enkele molecule indien deze als product in de handel wordt gebracht;

b) het voor het eerst in de handel brengen van een product dat onder het octrooi valt, ongeacht of dit de monotherapie van het geneesmiddel is die wordt beschermd door het van kracht zijnde basisoctrooi, dan wel de eerste combinatietherapie, of

c) ofwel a) ofwel b) naar keuze van de octrooihouder, ongeacht de datum van de VHB? En indien een van deze mogelijkheden juist is, wat is dan de reden?