Tot voor kort geen praktisch nut

Octrooicentrum Nederland, beslissing van 22 januari 2009, certificaataanvraag 300287, Merck & Co.

Octrooirecht, Interessante beslissing van het Octrooicentrum Nederland om toch een nul-duur certificaat te verlenen, om zo een verlenging van een abc met 6 maanden op grond van de Pediatrische Verordening mogelijk te maken.

Even ter herinnering: een aanvullend beschermingscertificaat voor een geneesmiddel (abc) verlengt de beschermingsduur van een octrooi als compensatie voor de tijd die verloren gaat met het verkrijgen van een vergunning om het geneesmiddel op de markt te brengen. Het abc loopt, vanaf expiratie van het octrooi, met een maximum van 5 jaar tot maximaal 15 jaar nadat de vergunning is verkregen. Wordt de vergunning verkregen na 8 jaar, dan heeft het certificaat een duur van (8 +15 - 20= ) 3 jaar na expiratie van het octrooi. Maar wordt de vergunning al binnen 5 jaar vanaf indiening van het octrooi verkregen dan biedt het abc dus geen aanvullende duur.

In de onderhavige zaak is de vergunning 4 jaar en 9 maanden na indiening van het octrooi verkregen. Een eventueel af te geven abc heeft dus een einddatum die ligt voor expiratie van het octrooi. De vraag was dus of afgifte van een dergelijk nul-duur certificaat toch is gerechtvaardigd, omdat alleen op die manier een extra 6 maanden verlenging voor het pediatrisch onderzoek kan worden verkregen. Het Octrooicentrum beantwoord die vraag voor Nederland bevestigend. (In tegenstelling tot veel andere Lidstaten, maar conform het oordeel van het Britse Intellectual Property Office).

Met betrekking tot artikel 13 ( 'Duur van het certificaatvan de ABC-Verordening heeft de behandelend ambtenaar meegedeeld dat het gevraagde certificaat rechtskracht zou hebben tot en met 15 jaar na de datum van verlening van de marktvergunningen, te weten 20 maart 2022. Deze datum valt vóór de expiratie van het octrooi op 5 juli 2022. zodat de aanvraag derhalve niet zal leiden tot een aanvullende beschermingsduur. De behandelend ambtenaar heeft toen overwogen dat uit de achtste overweging van de considerans voorafgaand aan de artikelen van de ABC-Verordening blijkt dat voor voldoende effectieve bescherming een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning is vastgesteld. Derhalve zou in het onderhavige geval de beschermingsduur van het octrooi reeds voldoende zijn voor een  effectieve bescherming van vijftien jaar sinds de afgifte van de vergunning. Aanvullende bescherming zou in dat geval door de Europese wetgever niet nodig worden geacht. De  behandelend ambtenaar was daarom van oordeel dat, gelet op, in het bijzonder de bewoordingen van artikel 13, lid 1 van de ABC-Verordening, de onderhavige aanvraag niet is een aanvraag voor aanvullende bescherming. aangezien zij niet voldoet aan de in deze verordening neergelegde vereisten om voor aanvullende bescherming in aanmerking te komen.

Op 20 februari 2008 heeft aanvraagster hierop schriftelijk gereageerd en op 8 april 2008 heeft aanvraagster haar reactie mondeling toegelicht. Aanvraagster geeft aan dat een certificaat zonder duur tot voor kort geen praktisch nut had, maar dat hier met Verordening 1901/2006/EG (hierna: de Pediatrische Verordening) verandering in is gekomen. De Pediatrische Verordening bepaalt dat onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onder de pediatrische populatie kan worden beloond met 6 maanden verlenging van de duur van het aanvullend beschermingscertificaat (vgl. het nieuwe lid 3 bij art. 13 ABC-Verordening). Aanvraagster ziet in de ABC-Verordening geen bepaling die in de weg staat aan verlening van een certificaat zonder aanvullende duur. Artikel 13, lid 1 van de AB-Verordening bepaalt uitsluitend de duur van een te verlenen certificaat zonder zelf vereisten te stellen ten aanzien van verleenbaarheid/geldigheid.  Octrooicentrum Nederland overweegt thans het volgende:

(…)

Het hebben van een certificaat is een conditio sine qua non voor verlenging van de duur daarvan. Artikel 36(1) van de Pediatrische Verordening en artikel 13 (3) van de ABC-Verordening bepalen namelijk dat de duur van het certificaat wordt verlengd, niet de duur van het octrooi. Wanneer in het onderhavige geval geen nulduur certificaat wordt verleend komt aanvraagster. ook al verricht zij het pediatrisch onderzoek. niet in aanmerking voor enige aanvullende bescherming. Voor aanvraagster bestaat die stimulans dus niet en zonder die stimulans zal het onderzoek dan ook niet worden uitgevoerd. Dit verdraagt zich niet goed met de centrale doelstelling van de Pediatrische Verordening, het verbeteren van de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie, en de door de Commissie geschetste winwin situatie.

Het niet verlenen van een nul-duur certificaat zou bedrijven er ook toe kunnen bewegen de vergunningsprocedure te vertragen om zo toch in aanmerking te komen voor aanvullende bescherming. Immers wanneer in een situatie als de onderhavige een vergunning enige maanden later wordt verkregen, kan wel een certificaat met een positieve duur worden verkregen, al was het maar voor één dag, welke termijn dan verlengd zou kunnen worden met een half jaar als pediatrisch onderzoek zou worden verricht. Een dergelijke vertraging in de verlening van een vergunning, waardoor het geneesmiddel pas later op de markt kan worden gebracht, is uiteraard niet in het belang van de volksgezondheid.

(…)

Bij het ontbreken van een expliciete bepaling in de ABC-Verordening die verlening van een certificaat zonder effectieve duur uitsluit. biedt de ABC-Verordening ruimte voor de door aanvraagster gewenste belangenafweging. Octrooicentrum Nederland acht het dan ook juist de onderhavige aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat te honoreren.

De uit andere landen afkomstige, elkaar tegensprekende beslissingen van andere nationale octrooiverlenende instanties hebben geen invloed op de beslissing waartoe Octrooicentrum Nederland is gekomen.

Octrooicentrum Nederland besluit daarom (…) het (…) verlangde aanvullend beschermingscertificaat (…) te verlenen. Dit certificaat heeft na expiratie van het octrooi rechtskracht tot en met 20 maart 2022.”

Lees de beslissing hier. Zie ook The SPC Blog ('issues that arise when supplementary protection certificates (SPCs) extend patents beyond their normal life').