Uitvinding behandeling seksuele disfunctie voor de vakman niet meer dan het uitlopen van een 'one-way-street'

Rechtbank Den Haag 14 maart 2018, IEF 17551, ECLI:NL:RBDHA:2018:2668 (Teva tegen Icos) Octrooirecht. VRO-bodemzaak. Icos is houdster van EP 1 173 181 B3 met de titel Compositions comprising phosphodiesterase inhibitors for the treatment of sexual disfunction. In een kort geding, aanhangig gemaakt tegen Teva, heeft de voorzieningenrechter de vordering tot inbreukverbod van Icos afgewezen [IEF 17330]. In de bodemzaak vordert Teva met succes vernietiging van het Nederlands deel van EP 181 wegens gebrek aan inventiviteit. De uitvinding vloeit voor de vakman op voor de hand liggende wijze voort uit de stand van de techniek. Het is voor de vakman niet meer dan het uitlopen van een 'one-way-street'. Het Nederlandse deel van EP 181 wordt vernietigd wegens een gebrek aan inventiviteit.

4.22. Zoals Teva met verwijzing naar de uitspraak van de Court of Appeal echter

onweersproken heeft aangevoerd, is een belangrijk doel van de fase IIb studie om tot vaststelling van de relatie tussen dosis en werkzaamheid (ofwel de dose-response relationship) te komen. Zolang de vakman daarbij op een plateau zou stuiten, zou hij die dose-response relationship nog niet hebben vastgesteld en zou hij dus gemotiveerd zijn om onderzoek naar lagere doses te doen (overigens kan dat in een regulatoir kader zelfs verplicht zijn (vgl. punt 10 [deskundige 4] I in r.o. 4.2.)). Ook los daarvan zal een vakman in beginsel altijd streven naar het beste resultaat, lees: een effectieve dosis met zo min mogelijk bijwerkingen. Nu de vakman uit de resultaten bij onderzoek naar doseringen van 25-50-100 mg zou afleiden dat een verminderde dosis wel tot minder bijwerkingen maar (nog) niet tot een verlies aan effectiviteit leidt, zou het dus voor de hand liggen om nader onderzoek naar lagere doses te doen. Dat is, zoals Teva heeft aangevoerd, ook bevestigd door de eigen deskundige van Icos in de Britse procedures, dr. [deskundige 3] , die heeft toegegeven dat de vakman die zou beschikken over de uitkomsten van de eerste fase IIb studies (i.e. uitkomsten die hetzelfde zouden zijn als de uitkomsten neergelegd in Icos’ LVBG studie van na de prioriteitsdatum), zou doorgaan met de fase IIb studie en lagere doses zou testen: zie par. 141-142 van de uitspraak van de Court of Appeal in 2.11.2. De fase IIb studie zou bij de dagelijkse doseringen uitwijzen dat een dosis van 10 mg nog steeds even werkzaam zou zijn als de hogere geteste doses. Voor de hand ligt daarom dat nog lagere doses, waaronder een dosis van 5 mg, zouden zijn getest. De resultaten daarvan zouden laten zien dat een dosis van 5 mg werkzaam was, met minimale bijwerkingen.

4.23. Icos’ betoog dat de vakman geen motivatie zou hebben om naar een lagere dosis tadalafil te gaan, daarvan ook niet de verwachting zou hebben dat de werkzaamheid vergelijkbaar zou zijn met die van hogere doses terwijl er tegelijkertijd minimale bijwerkingen zijn, stuit op al het voorgaande af. Zoals Teva terecht heeft aangevoerd, is het resultaat van de fase IIb testen niet reeds inventief omdat de vakman van tevoren niet weet op welke dosis hij uitkomt (en het resultaat in dit geval volgens Icos verrassend is). In deze zaak is sprake van een domino-effect: nu de vakman zou overgaan tot fase I studies en op basis van de daarin verkregen gunstige resultaten ook dose ranging studies zou uitvoeren en in dat verband de dose-response in kaart zou brengen, zou hij daarbij ook 5 mg als dosering betrekken en aldus zonder inventieve werkzaamheid op de uitvinding komen.

4.24. Bij vorenstaande inventiviteitsbeoordeling heeft de rechtbank geen gebruik gemaakt van de problem-solution-approach. Het gaat er om of de uitvinding op de prioriteitsdatum voor de vakman op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. Bij de beantwoording van die vraag kan de problem-solution-approach als hulpmiddel worden gehanteerd, maar de rechtbank is daartoe niet gehouden.19 Overigens zou de toepassing daarvan in deze zaak denkelijk niet tot een andere uitkomst leiden. Indien Icos zou worden gevolgd in haar objectief technische probleem dat zij formuleert als ‘het verschaffen van een verbeterd doseringsregime’ - ten opzichte van, zo begrijpt de rechtbank, het zeer brede bereik in Daugan - zou de vakman, zeker ook gelet op de halfwaardetijd die hij in fase I zou vaststellen, bij de dose ranging studies doseringen testen die een veilig en effectief dagelijks gebruik mogelijk maken. Dat de vakman in dat scenario dan niet automatisch zou uitkomen op een dosering volgens de geclaimde range, valt gezien hetgeen is overwogen in r.o. 4.22. niet in te zien. Dat zulks op de prioriteitsdatum, zoals Icos bij pleidooi herhaaldelijk heeft benadrukt, voor de vakman niet voorspelbaar was moge juist zijn, maar daarbij gaat zij er aan voorbij dat het komen tot de geclaimde dosering van 1-5 mg vanuit Daugan niet meer behelst dan het zetten van enkele niet-inventieve stappen, anders gezegd: het vanuit Daugan uitkomen op een dagelijkse dosering tadalafil van 1-5 mg is voor de vakman niet meer dan het uitlopen van een ‘one-way-street’.

4.25. Nu de door Icos verdedigde conclusies 7, 8 en 10 niet inventief zijn, is conclusie 1 dat ook niet. Dat de overige conclusies wel op uitvinderswerkzaamheid berusten, valt niet in te zien en is ook niet betoogd (vgl. cva 6.68).

4.26. Het voorgaande leidt ertoe dat de rechtbank de vordering van Teva tot vernietiging van het Nederlands deel van EP 181 zal toewijzen. De overige door Teva aangevoerde nietigheidsgronden behoeven daarom geen bespreking.