Verkapt appel
Rechtbank Haarlem, 6 december 2005 en 23 december 2005 (met dank aan Wouter Pors, Bird & Bird)
MSD is registratiehouder van het geneesmiddel Fosamax, met als werkzame stof natrium alendronaat trihydraat. Op 6 juli 2005 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ("CBG") aan Pharmachemie een registratie verleend voor het generieke geneesmiddel alendroninezuur. Dit geneesmiddel heeft dezelfde werkzame stof als Fosamax. Het moederconcern van Pharmachemie, Teva, beschikte echter reeds over een registratie voor deze generieke versie van Fosamax in het Verenigd Koninkrijk. Op grond van Richtlijn 2001/83/EG en het Besluit Registratie Geneesmiddelen ("BRG") had Pharmachemie daarom geen nationale aanvraag voor het generiek alendroninezuur mogen indienen in Nederland, maar had zij de wederzijdse erkenningsprocedure dienen te volgen. Op 30 september 2005 heeft het CBG op verzoek van Pharmachemie haar registratie voor alendroninezuur doorgehaald.
In het vonnis van 6 december 2005 heeft de rechtbank Haarlem bepaald dat Pharmachemie ten onrechte een nationale registratieprocedure heeft gevolgd, en dat zij daarmee onrechtmatig heeft gehandeld jegens MSD. Alhoewel de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Wog) primair strekt tot bescherming van de volksgezondheid, is de rechtbank van mening dat op grond van de zogeheten ´correctie Langemeijer' MSD zich desondanks op de Wog kan beroepen. De rechtbank wijst de vordering van MSD tot een verbod aan Pharmachemie om haar product te bereiden, verkopen, af te leveren, in te voeren, te verhandelen en/of aan te bieden toe, zolang Pharmachemie daarvoor niet over een geldige registratie beschikt. De vordering van MSD tot rectificatie aan afnemers wordt echter afgewezen bij gebreke van een nadere motivering door MSD.
In de rectificatie was echter een verzoek opgenomen om de reeds geleverde producten te retourneren. De afwijzing van het verzoek om rectificatie had daarom tot gevolg dat Pharmachemie niet gehouden was een zogenaamde recall uit te voeren. Vervolgens heeft MSD een nieuw kort geding aanhangig gemaakt bij de rechtbank Haarlem met het verzoek Pharmachemie te veroordelen alsnog een recall uit te voeren. In haar vonnis van 23 december 2005 heeft de rechtbank Haarlem alsnog de vordering van MSD toegewezen voor een recall van de reeds geleverde producten. Inmiddels was namelijk gebleken dat Pharmachemie een grote hoeveelheid van haar product alendroninezuur had verkocht aan afnemers vlak voor het vonnis van 6 december. Dit had tot gevolg dat de afnemers een voorraad hadden van tenminste 8 weken.
lees hier het vonnis van 6 december en hier het vonnis van 23 december
