Xtandi®-octrooi en aanvullend beschermingscertificaat blijven geldig

Rb. Den Haag 18 juni 2025, IEF 22963; ECLI:NL:RBDHA:2025:10434 (Accord/Sandoz tegen Regents & Astellas). Accord Healthcare Ltd. en Accord Healthcare B.V. (Accord) en Sandoz AG (Sandoz) voeren bij de rechtbank Den Haag een nietigheidsprocedure tegen het Nederlandse deel van Europees octrooi EP 1 893 196 B2 (EP 196) van The Regents of the University of California, met Astellas Pharma Inc. als exclusief licentiehouder, en tegen het daarop gebaseerde aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor het prostaatkankermedicijn enzalutamide (Xtandi®). De generieke producenten stellen dat de geclaimde prioriteit uit 2005 ongeldig is, waardoor latere openbaarmakingen — waaronder een congrespresentatie van Sawyers en een poster van Ouk — tot de stand van de techniek gaan behoren. Volgens hen kan de gemiddelde vakman vanuit het bekende anti-androgeen RD162 met routinematig experimenteerwerk en zonder inventieve stap het in EP 196 geclaimde molecuul met een cyclobutylsubstituent ontwikkelen. Ook voeren zij aan dat de prioriteitsaanvragen te algemeen zijn en het specifieke molecuul niet direct en ondubbelzinnig openbaren.

De rechtbank volgt dit betoog niet. Zij oordeelt dat de Sawyers-presentatie en Ouk-poster het geclaimde molecuul niet ondubbelzinnig openbaar maken en dat kleine structurele variaties grote invloed hebben op de werking van anti-androgenen. Uitgaande van RD162 is het voor de gemiddelde vakman niet voor de hand liggend om juist een cyclobutylsubstituent te kiezen; de aangehaalde literatuur en congresdata bieden daarvoor geen concrete aanwijzing of voorspelbare kans op succes. De rechtbank acht de uitvinding daarom inventief en ziet geen aanleiding de prioriteitsclaim te verwerpen. EP 196 en het daarop gebaseerde ABC blijven volledig in stand; de vorderingen van Accord en Sandoz worden afgewezen en zij worden veroordeeld in de proceskosten.

5.39.   Daarmee valt het doek voor de stellingen van de generieken. Hun aanval faalt omdat met kennis van de uitvinding achteraf ten onrechte uitsluitend de focus wordt gelegd op het substitueren van de R1 en R2-groepen op de 5-positie van de (middelste) thiohydantoinering van een cyclobutyl in een dimethyl. Uit het vorenstaande volgt dat de gemiddelde vakpersoon geen aanleiding zou hebben wijzigingen aan te brengen op de 5-positie van de (middelste) thiohydantoinering in de zin dat hij de ‘vastgezette’ cyclobutyl alsnog zou (‘would’) wijzigen in een dimethyl. Dat hij dat kon (‘could’) doen, is zoals aan het begin van de overwegingen aangegeven niet de aan te leggen toets.