Optische zuiverheid van een hypothetisch product

Rechtbank 's-Gravenhage 13 juni 2012, HA ZA 11-2396 (Ranbaxy U.K. LTD tegen Astra Zeneca AB)

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Ingevoegde zinsnede is geen eisvermindering, maar eiswijziging. Vanwege vertrouwelijkheid beperkt bewijs overlegd. 'clear the way'-verklaring.

Eis Ranbaxy richt zich onder meer op de ontwikkeling en verkoop van generieke geneesmiddelen. Astra Zeneca is houdster van EP 1020 461 (Magnesium salt of the (-)-enantiomer of omeprazole and its use) en EP 984 957 en een nieuwe vorm van omeprazole.

Eisvermindering/wijziging (afgewezen)

1.3. Ter zitting heeft Ranbaxy desgevraagd toegelicht dat haar eiswijziging aldus dient te worden begrepen dat thans wordt gevorderd een verklaring voor recht dat het product zoals omschreven in paragraaf 15 van de dagvaarding voor zover het een optische zuiverheid heeft gelijk aan of lager dan 99,2%, niet valt onder de beschermingsomvang van de nader te noemen octrooien EP 461 en EP 957. Aldus dient het woord ‘en’ in de zinsnede ‘en waarvan de optische zuiverheid van het actieve bestanddeel  99,2% e.e. is’ welke zinsnede is toegevoegd aan de oorspronkelijke eis, te worden begrepen als ‘voor zover’ of ‘indien’. [onderstreping rechtbank]

Ranbaxy toegelicht dat deze eiswijziging dient te worden begrepen dat wordt gevorderd een verklaring voor recht dat het product, voor zover het een optische zuiverheid heeft gelijk aan of lager dan 99,2%, niet valt onder de beschermingsomvang van de genoemde octrooien. De rechtbank deelt het standpunt van Astra Zeneca dat, begrepen in de zin die Rabaxy ter zitting daaraan heeft gegeven, de ingevoegde zinsnede betekent dat Ranbaxy haar eis niet vermindert, maar wijzigt door niet langer een verklaring van recht te verlanging voor een specifiek product, maar voor een hypothetisch product .

Bewijs
Er wordt een verklaring overlegd die dient als bewijs dat haar tabletten niet onder de beschermingsomvang van EP 461 vallen. Ranbaxy heeft - vanwege vertrouwelijkheidsbeperkingen die in de Engelse procedure zijn opgelegd - geen schone, volledig leesbare versie van die verklaring aangeboden, dat komt voor haar rekening en risico. De Rechtbank bank niet de suggestie dat zij het oordeel van de Engelse rechter moet volgen.

Ook ontbreekt een deugdelijke beschrijving van de wijze waarop de tabletten worden geproduceerd en waarop de (deskundige)verklaring en de verklaring van recht betrekking op heeft, zodat niet kan worden vastgesteld dat de optische zuiverheid overeenkomt met de uiteindelijke tabletten.

Clear the way
De tweede verklaring voor recht is immers kennelijk bedoeld als een ‘clear the way’ vooruitlopend op een mogelijk betreden van de Nederlandse markt. De gevorderde verklaringen voor recht worden afgewezen.

4.1. Zoals volgt uit hetgeen reeds is overwogen ten aanzien van de verzochte en geweigerde eiswijziging, is de rechtbank van oordeel dat de verklaring voor recht zoals in de dagvaarding geformuleerd, inhoudt dat de verklaring betrekking heeft op een specifiek product dat door Ranbaxy mogelijk in de toekomst onder een door haar gehouden marktvergunning in Nederland op de markt kan brengen. Naar Ranbaxy heeft gesteld zou het dan gaan om dezelfde esomeprazol houdende tabletten als die zij in het Verenigd Koninkrijk reeds op de markt brengt. Dit is voldoende duidelijk. Het beroep op nietigheid van de dagvaarding moet worden verworpen.

4.5. De suggestie van Ranbaxy dat de rechtbank het oordeel van de Engelse rechter, die mede op basis van de (in die procedure niet grotendeels onleesbaar gemaakte) verklaring van dr. Collicot zou hebben beslist2, zou moeten of kunnen volgen, wordt van de hand gewezen. De rechtbank dient zich een zelfstandig oordeel over het geschil te vormen, op basis van de standpunten en stukken zoals die in de Nederlandse procedure voor alle partijen kenbaar naar voren zijn gebracht en waarop zij over en weer hebben kunnen reageren. Daarmee is niet te verenigen – en het zou in strijd komen met de eisen van een goede procesorde – dat de rechtbank het oordeel zou volgen van een buitenlandse rechter die tot zijn oordeel is gekomen op basis van argumenten en stukken die geen deel uitmaken van onderhavige Nederlandse procedure en waarop partijen niet hebben kunnen reageren. Dat Astra Zeneca bij die Engelse procedure partij was maakt dat niet anders. Dat geldt temeer nu Astra Zeneca onweersproken heeft gesteld dat dezelfde vertrouwelijkheidsbeperkingen die het Ranbaxy onmogelijk maken de schone versie van de verklaring van dr. Collicot in het onderhavige geding te brengen, het verhinderen dat de Nederlandse advocaten van Astra Zeneca daarvan kennisnemen.

4.7. Ook ontbreekt een deugdelijke beschrijving van de wijze waarop de esomeprazol houdende tabletten worden geproduceerd, waardoor niet kan worden vastgesteld dat de optische zuiverheid van het aangeleverde actief ingrediënt, waarop de verklaring van dr. Collicot betrekking heeft, overeenkomt met dat in de uiteindelijke tabletten, waarop de gevorderde verklaring voor recht betrekking heeft.

4.12. Gelet op al het voorgaande heeft Ranbaxy haar stelling, die aan haar vordering tot het verkrijgen van de gewenste verklaring van recht ten grondslag ligt, te weten dat de esomeprazol houdende tabletten waarvoor zij een marktvergunning heeft verkregen, géén magnesiumzout van esomeprazol met een zuiverheid van ≥ 99,8% e.e. bevatten, maar het magnesiumzout van esomeprazol met een optische zuiverheid van slechts 98,0 % - 99.2 % e.e. onvoldoende onderbouwd. De gevorderde verklaring voor recht onder I kan reeds daarom niet worden toegewezen.

4.13. De gevorderde verklaring voor recht is ook niet toewijsbaar ten aanzien van alleen EP 957, omdat de verklaring zoals gevorderd redelijkerwijs aldus moet worden uitgelegd dat die de strekking heeft vast te stellen dat de esomeprazol houdende tabletten van Ranbaxy op geen van beide octrooien inbreuk maken. De verklaring voor recht is immers kennelijk bedoeld als een ‘clear the way’ vooruitlopend op een mogelijk betreden van de Nederlandse markt.

 

4.14. De onder II gevorderde verklaring voor recht is evenmin toewijsbaar. Niet kan worden aanvaard dat een zorgvuldigheidsnorm zou bestaan op grond waarvan een octrooihouder desgevraagd moet mededelen welke octrooien hij mogelijk tegen een bepaald product in stelling zou kunnen en willen brengen, bij gebreke waarvan hij tegen dat product geen octrooi meer zou kunnen inroepen. Het is de eigen verantwoordelijkheid van eenieder die een bepaald product op de markt wenst te brengen zelf te verifiëren of dat product inbreuk maakt op de octrooirechten van een derde.