Voorzieningenrechter heeft verbod op DMF Teva en DMF Sandoz terecht toegewezen

Hof Amsterdam 4 december 2024, IEF 22430, LSR 2266; ECLI:NL:GHAMS:2024:3211 (Sandoz tegen Biogen) en Hof Amsterdam 5 december 2024, IEF 22430, LSR 2266; ECLI:NL:GHAMS:2024:3210 (Teva tegen Biogen). Biogen is houdster van de handelsvergunning voor het geneesmiddel DMF. De Europese Commissie heeft met een uitvoeringsbesluit de marktbescherming van dit middel met een jaar verlengd. Sandoz heeft aangekondigd in Nederland op de markt te komen met het middel DMF Sandoz en Teva heeft voorbereidingen getroffen om met het middel DMF Teva op de markt te komen. Beide zijn generieke versies van DMF. Sandoz en Teva menen dat zij niet gebonden zijn aan de verlengde periode van marktbescherming van DMF omdat het uitvoeringsbesluit evident ongeldig is. Biogen heeft een kort geding aangespannen en gevorderd dat het Sandoz en Teva verboden wordt om met het middel DMF Sandoz op de markt te komen. Dit verbod is toegewezen, waarna beide partijen in hoger beroep zijn gegaan.

Biogen stelt dat het uitvoeringsbesluit een Uniehandeling is welke door de gerechtelijke instanties van de Lidstaten gerespecteerd moet worden. De nationale rechter zou hierdoor niet bevoegd zijn Uniehandelingen ongeldig te verklaren. Tussen partijen is niet in geschil of het gaat om een Uniehandeling. Sandoz en Teva beroepen zich daarom op het arrest BASF, waarin gesteld wordt dat wanneer aan een Uniehandeling een onregelmatigheid kleeft van een zo klaarblijkelijke ernst, dat deze handeling als juridisch non-existent moet worden beschouwd. Deze uitzondering is voorbehouden aan uiterst extreme gevallen. Volgens Sandoz en Teva is het besluit evident ongeldig omdat het is genomen in strijd met de voorwaarden van artikel 14 lid 11 van de Verordening. Dit artikel stelt dat de termijn van marktbescherming met een jaar wordt verlengd wanneer voor de nieuwe therapeutische indicatie een handelsvergunning is verkregen binnen de eerste acht jaar na verlening van de oorspronkelijke handelsvergunning. Hier is volgens Sandoz en Teva niet aan voldaan. De rechter is het hiermee eens. Het besluit is inderdaad genomen buiten de termijn van acht jaar. Echter is het nog maar de vraag of de termijn van acht jaar als een fatale termijn moet worden aangemerkt. Daarnaast is de rechtbank niet overtuigd dat kan worden gezegd dat het uitvoeringsbesluit een onregelmatigheid heeft van een zo klaarblijkelijke ernst dat het als juridisch non-existent moet worden beschouwd. Hierdoor falen de verweren van Sandoz en Teva en wordt het vonnis van de voorzieningenrechter bekrachtigd.

5.9. Tussen partijen is niet in geschil dat het +1 Besluit een Uniehandeling is. Uit de arresten in de zaken Foto Frost (HvJEU 22 oktober 1987, zaak C-314/85, ECLI:EU:C:1987:452) en BASF (HvJEU 15 juni 1994, zaak C-137/92 P, ECLI:EU:C:1994:247) volgt kort gezegd het volgende. De nationale rechterlijke instanties van de Lidstaten zijn niet bevoegd Uniehandelingen ongeldig te verklaren. Deze bevoegdheid komt exclusief toe aan de Unierechter. Uniehandelingen worden vermoed rechtsgeldig te zijn en rechtsgevolgen in het leven te roepen, zolang zij niet nietig zijn verklaard of zijn ingetrokken. Dit geldt zelfs indien zij onregelmatig zijn. Dit brengt met zich dat de nationale rechter moet uitgaan van de geldigheid van een Uniehandeling, zolang deze niet nietig is verklaard of is ingetrokken. Het arrest BASF maakt op dit uitgangspunt een uitzondering, namelijk voor het geval dat aan een Uniehandeling een onregelmatigheid kleeft van een zo klaarblijkelijke ernst dat deze handeling als juridisch non-existent moet worden beschouwd. Deze uitzondering is voorbehouden aan uiterst extreme gevallen.

5.10. Van het +1 Besluit kan niet worden gezegd dat hieraan een onregelmatigheid kleeft van een zo klaarblijkelijke ernst dat het als juridisch non-existent moet worden beschouwd. Sandoz heeft op zich terecht aangevoerd dat dit besluit is genomen buiten de termijn van acht jaar als bedoeld in artikel 14 lid 11 van de Verordening. Dit betekent echter niet zonder meer dat vast staat dat het +1 Besluit nietig is. Zo is het bijvoorbeeld de vraag of de termijn van artikel 14 lid 11 als een fatale termijn moet worden aangemerkt. Voorts zou relevant kunnen zijn dat op de uiterste datum van de acht-jaarstermijn (in februari 2022) de Commissie bij haar beslissing op de verlengingsaanvraag van Biogen mogelijk gebonden was aan het arrest van het Gerecht van 5 mei 2021, dat pas ruim na verloop van de acht-jaarstermijn, namelijk op 16 maart 2023, werd vernietigd door het HvJEU. Het is aan de Unierechter om hierover te oordelen in de procedures die de verschillende generieke fabrikanten hierover aanhangig hebben gemaakt. Het hof neemt bij het voorgaande in aanmerking dat de (als voorlopige voorziening) in die procedures ingediende verzoeken tot schorsing van het +1 Besluit door zowel de President van het Gerecht als de Vice-President van het HvJEU zijn afgewezen. Deze laatste heeft daarbij overwogen dat de aangevoerde onwettigheid van het +1 Besluit in elk geval niet zo uitzonderlijk van aard en ernst is, dat het zelfs de schijn van wettigheid mist.