Octrooirecht  

De zaak is een vervolg op de eerdere zaak Boehringer I (zaak C-143/00 [2002]) en betreft de parallel import van farmaceutische producten (inhalers en pillen). Het Engelse Court of Appeal heeft een aantal vragen voorgelegd over de juiste uitleg van de eerdere ompakkingsjurisprudentie van het Hof van Justitie, onder meer met betrekking tot de noodzaak tot ompakking ('reboxing'),  de bewijslast ten aanzien van de verschillende voorwaarden voor ompakking zoals neergelegd in het arrest Bristol-Myers Squibb uit 1996 (gevoegde zaken C-427/93, C-429/93 en C-436/93), de toepasselijkheid van de voorwaarden uit dit arrest op gestickerde producten ('overstickered products') en de gevolgen van het niet waarschuwen van de merkhouder (failing to give notice).

De AG adviseert het Hof van Justitie om de voorgelegde vragen als volgt te beantwoorden:
 
- The five conditions set out in Bristol-Myers Squibb (‘the BMS conditions’) do not apply where a parallel importer markets in one Member State a pharmaceutical product imported from another Member State in its original internal and external packaging to which the parallel importer has applied an additional external label printed in the language of the Member State of importation.

– The requirement that repackaging be necessary (the first BMS condition) applies merely to the fact of reboxing and does not extend to the precise manner and style thereof.

– The requirement that the presentation of the repackaged product be not such as to be liable to damage the reputation of the trade mark or its owner (the fourth BMS condition) is not limited to defective, poor quality or untidy packaging: the issue is whether there is a serious risk that the reputation of the trade mark will be damaged.

– Both inappropriate presentation of the trade mark and incorrect suggestion of a commercial link are capable in principle of damaging the trade mark’s reputation. Whether particular forms of repackaging cause such damage and whether the damage is sufficiently serious to amount to a ‘legitimate reason’ within the meaning of Article 7(2) of First Council Directive 89/104/EEC of 21 December 1988 to approximate the laws of the Member States relating to trade marks is a question of fact for the national court.

– In circumstances where the importer has failed to give notice but has complied with the other BMS conditions, he infringes by every subsequent importation. It is for the national court to determine the appropriate sanction, which should be effective and dissuasive. It should also be proportionate and therefore should not be equal to the sanction that would apply if the other BMS conditions had also been breached.

– The parallel importer bears the burden of proving compliance with the first, second, third and fifth BMS conditions. The trade mark owner bears the burden of proving serious risk of damage to the reputation of the trade mark or himself (the fourth BMS condition)."

Lees de conclusie hier (Geen Nederlandse tekst beschikbaar).

Conclusie 1 leert dat de specifieke combinatie moet zijn samengesteld uit in elk geval een A-component, bestaande uit een kortketenige oligosaccharide en een B-component, bestaande uit een langketenige polysaccharide. Voor de duidelijkheid: kortketenig is gedefinieerd als korter dan 7 saccharideneenheden en langketenig als meer dan 6 eenheden.

De rechtbank concludeert dat de A-component aanwezig is. De vraag of er ook sprake is van een B-component beantwoord de rechtbank ontkennend. In het Kruidvat-product is gebruik gemaakt van het handelsproduct Fibrulose’97 en dat is volgens de rechtbank niet aan te merken als de B-component, omdat slechts een deel (63%) van dit product uit langketenige saccharideneenheden bestaat:

“Uit deze bewoordingen volgt dat een koolhydraat eerst als een B-component kwalificeert indien deze bestaat uit een polysaccharide met een DP in de range van 7 tot en met 100. Op deze wijze wordt de B-component dan ook gesteld tegenover de A-component welke moet bestaan uit een saccharide met een DP in de range van 2 tot en met 6. Naar voorlopig oordeel kan Fibrulose’97, waarvan 37 gew. % buiten de door de uitvinder gedefinieerde grenzen valt, dan ook niet als een B-component worden gekwalificeerd. Door Fibrulose’97 toe te passen in haar zuigelingenvoeding maakt Kruidvat dan ook geen inbreuk op conclusie 1 van het octrooi en evenmin op de volgconclusies die alle uitgaan van de toevoeging van een B-component met prebiotische werking zoals die is gespecificeerd in de eerste conclusie.”

Nutricia doet nog tevergeefs een poging door te stellen dat het deel met een lager DP (de voornoemde 37%) weggedacht moet worden:

“De stelling van Nutricia slaagt ook niet onder de veronderstelling dat van de toegevoegde Fibrulose’97 het deel met een DP lager dan zeven moet worden weggedacht, zodat nog steeds een hoeveelheid – 63 gew. % – als polysaccharide met een DP groter dan 6 resteert. Onder die aanname dreigt immers dat de gewichtsverhouding in het mengsel niet meer voldoet aan de grens dat ten minste 5 gew % van het mengsel langketenig is. De kwantitatieve bepalingen van dr. Stahl zijn onvoldoende nauwkeurig om daar uitspraken over te doen. Voorts is onder die aanname het kortketenige deel van de Fibrulose’97 als een derde component aan te merken, hetgeen in strijd is met de vooronderstelling dat het
mengsel is samengesteld uit twee componenten.”

De vorderingen van Nutricia worden afgewezen. 

Lees het vonnis hier. Mediaberichtgeving hier.

Bij vonnis van 23 februari 2006 ontwijkt de voorzieningenrechter de rechtsvraag, te weten welk uitgangspunt (winst van de binnenbuis of winst van de ingreepkatheters als geheel) juist is, door te oordelen dat op deze vraag niet behoeft te worden beslist. De rechtbank is van oordeel dat Cordis niet (naar behoren) aan het bevel tot het afleggen van rekening en verantwoording heeft voldaan omdat zij niet voldoende "verifieerbaar inzicht" heeft verschaft in de berekeningen van de met de octrooi-inbreuk genoten winst.  

Op basis van het vonnis van 23 februari 2006 heeft Cordis op 14 maart 2006 een nieuw rapport met een verklaring van haar accountant aan Schneider verstrekt. Een krappe week later wordt Cordis door Schneider gewaarschuwd dat haar eigen accountant niet als onafhankelijke accountant kan fungeren in de zin van het bevel.

In het onderhavige executiegeschil vordert Cordis onder meer dat het Schneider verboden wordt om opnieuw executiemaatregelen te treffen onder meer omdat haar accountant aan alle wettelijke vereisten met betrekking tot onafhankelijkheid voldoet. Voorts vordert Cordis terugbetaling van de tot het vonnis van 23 februari 2006 verbeurde dwangsommen.  

Nu Cordis hoger beroep tegen het vonnis van 23 februari 2006 heeft ingesteld en het nieuwe rapport gevoelige informatie zou bevatten, vordert Cordis voorts opschorting van het bevel tot rekening en verantwoording van het vonnis van 23 februari 2006. De voorzieningenrechter oordeelt dat de tenuitvoerlegging van een vonnis slechts kan worden geschorst, indien hij van oordeel is dat de executant geen in redelijkheid te respecteren belang heeft bij gebruikmaking van zijn bevoegdheid tot tenuitvoerlegging over te gaan. Dat zal het geval kunnen zijn indien het te executeren vonnis klaarblijkelijk op een juridische of feitelijke misslag berust of indien de tenuitvoerlegging op grond van na dit vonnis voorgevallen of aan het licht gekomen feiten klaarblijkelijk aan de zijde van de geëxecuteerde een noodtoestand zal doen ontstaan, waardoor een onverwijlde tenuitvoerlegging niet kan worden aanvaard. 

De rechtbank is van mening dat dit zich niet voordoet. De mogelijkheid dat bij het doen van rekening en verantwoording vertrouwelijke gegevens aan Schneider bekend kunnen worden, wordt als onvoldoende beschouwd om daaruit op voorhand te concluderen dat Cordis in enige noodtoestand zal geraken.

De vordering tot terugbetaling van de betaalde dwangsommen werd afgewezen wegens gebrek aan spoedeisend belang. Ten slotte komt aan de orde de vraag wat moet worden verstaan onder het begrip “onafhankelijke accountant”. Schneider heeft zich beroepen op een tweetal vonnissen (Vzr Rb.´s-Gravenhage, 15 feb. 2006 (HBM/Novacap) en Rb.´s-Gravenhage 20 maart 2002; BIE 2002/82). Op basis van die rechtspraak legt de rechtbank het zonder nadere invulling geformuleerde begrip “onafhankelijke registeraccountant”, indien naderhand een geschil ontstaat, als volgt uit: een registeraccountant die geen eerdere bemoeiingen heeft gehad met de partij van wie die accountant de gegevens dient te controleren. Dit betekent echter volgens de voorzieningenrechter nog niet dat Cordis bedacht had moeten zijn op het ontstaan van een geschil op dit punt, totdat haar dat door Schneider duidelijk was gemaakt. De termijn om aan het vonnis te voldoen wordt dan ook verlengd met vier weken.

Lees het vonnis hier. Eerdere uitspraken en berichten hier.

Het octrooi heeft betrekking op een geneesmiddeldistributiesysteem (apotheeksysteem voor het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen aan een patiënt) en een afgifteautomaat daarvoor. De ROW 1995 is van toepassing, nu de verlening is gepubliceerd na 1 april 1995.

Thorbecke is van mening dat een, reeds voor de prioriteitsdatum, in Breda gebruikt systeem nieuwheidschadelijk is. Consumer Health c.s. stelt middels haar eerste grief dat de Rechtbank bij de beoordeling van deze meest nabije stand van de techniek het kenmerk van een interactief voorschrijfproces buiten beschouwing heeft gelaten. Het Hof gaat daar niet in mee:

“Het interactief voorschrijf proces is, aldus Consumer Health c.s., een kenmerkend onderdeel van conclusie 1 van het octrooi. Het hof vermag Consumer Health c.s. hierin niet te volgen. In conclusie 1 van het octrooi wordt een interactief voorschrijfproces niet genoemd. De in de conclusie genoemde elementen, respectievelijk mogelijkheden van de ‘input unit’, zijn elementen, die ook aanwezig zijn in de pc van de huisarts. die werkt met het hoger genoemde Medicom-programma. Dergelijke elementen zijn, naar het oordeel van het hof, eveneens onderdeel van op de prioriteitsdatum gebruikelijke Huisarts Informatie Systemen.”

Voorzover Consumer Health c.s. met “interactief voorschrijfproces mochten doelen op de specifieke controlemogelijkheden als bijvoorbeeld omschreven in de beschrijving bij het octrooi, Hence, for drawing up the prescription, the doctor is assisted by the system (...)) merkt het hof op dat die specifieke controlemogelijkheden niet in conclusie 1 zijn opgenomen. Kennelijk wordt het beoogde interactieve voorschrijfproces gestuurd door of bepaald door het in conclusie 1 genoemde “predetermined algorithm. Dat vooraf bepaalde algoritme wordt echter niet verder onthuld of toegelicht. Conclusie is dat grief 1 faalt.”

Een volgens strijdpunt gaat over een controlemoment voor de huisarts in het systeem van Consumer Health c.s. Hier gaat grief 4 over. De grief faalt:

“In het vonnis, waarvan beroep, heeft de rechtbank overwogen dat het bij de systemen volgens de stand der techniek aan controlemomenten aan de huisartsenzijde ontbreekt, ingeval de arts de door het systeem verschafte beslisondersteuning negeert of verleerd toepast, maar dat de richting voor het oplossen van dit probleem aan de gemiddelde vakman direct bekend is uit het genoemde WCIA-HIS-Referentiemodel 1990.

De rechtbank heeft ter staving van haar standpunt gewezen op blz. 22 van het WC1A-HIS-Referentiemodel 1990. Hierover merken Consumer Health c.s. op, dat die publicatie twee mogelijke uitbreidingen van de medische module noemt, waaronder het koppelen van een voorschrift aan een indicatie (klacht of diagnose) en dat als voordeel daarvan controle op chronische medicatie beter mogelijk is.

De controlestap volgens het octrooi daarentegen heeft betrekking op de standaardcontrole door de arts, aldus Consumer Health c.s. Dat moge zo zijn, maar naar het oordeel van het hof is het niet relevant voor wat voor controle de terugkoppeling plaatsvindt. Daarbij komt nog dat in het WCIA-HIS-Referentiemodel 1990 de controle op chronische medicatie louter als voorbeeld wordt gegeven van wat mogelijk is bij het koppelen van een voorschrift aan een indicatie (“tal van nieuwe mogelijkheden”). De grief faalt.”

Het volgende punt: dient door de rechter “de vakman” te worden vastgesteld? Antwoord: Nee:

“Consumer Health klaagt over hetgeen de rechtbank heeft overwogen betreffende dat wat voor een vakman voor de hand ligt. Daarbij merkt Consumer Health c.s. allereerst op dat de rechtbank niet duidelijk heeft vastgesteld wie als vakman dient te worden gezien. Het hof kan Consumer Health c.s. hierin niet volgen. Nog afgezien van het feit, dat de rechtbank niet de plicht heeft vast te stellen wie in casu de vakman is, heeft de rechtbank, zoals Consumer Health c.s In de toelichting op grief 5 zelf aangeeft, bevestigd dat de gemiddelde vakman in kwestie de huisarts/apotheker is.

Naar het oordeel van het hof kan in het midden blijven wie in het onderhavige geval als de gemiddelde vakman dient te worden beschouwd.

Verder voert Consumer Health c.s. tevergeefs aan dat de Rechtbank heeft miskend dat het in het octrooi gaat om specifieke automaten en computers:

“Consumer Health cs. Klaagt erover, dat de rechtbank heeft overwogen dat medicijnafgifteautomaten bekend zijn, die zijn gekoppeld aan apotheekcomputers, daarbij er aan voorbijgaand, dat in het octrooi sprake is van specifiek omschreven computers en automaten die voldoen aan alle in het octrooi genoemde criteria. Het hof vermag Consumer Health c.s. hierin niet te volgen. Bekend is het koppelen van een medicijnafgifteautomaat aan een apotheekcomputer. Hoe specifiek die apotheekcomputer is doet daarbij niet terzake.
In conclusie 1 van het octrooi is voorts een afgifteautomaat (“automatic dispenser”) genoemd. de het gewenste medicijn afgeeft indien de apotheekcomputer een stuursignaal zendt (“dispenses the prescribed medicament under the supply of the control signal generated by the pharmacy computer”). Van enig bijzonder criterium is in de conclusie geen sprake. De grief faalt.”

Tenslotte: mag bij pleidooi in hoger beroep nog een alternatieve (hoofd)conclusie worden voorgesteld? Nee, oordeelt het Gerechtshof:

“Het hof acht het eerst bij pleidooi in beroep voorleggen van een alternatieve conclusie 1 in strijd met een goede procesorde, mede gezien de complicaties die een en ander meebrengt. Het in dit stadium toelaten van een alternatieve conclusie 1 zou bovendien tot een niet voorziene uitbreiding van de reconventionele vordering moeten leiden (Thorbecke heeft reeds aangegeven waarom ook de alternatieve conclusie 1 niet in stand kan blijven). Het hof zal zich daarom niet uitlaten over de alternatieve conclusie 1.”

Lees het arrest hier.

De vordering van BenQ wordt afgewezen. BenQ stelt dat de gegeven volmacht niet toereikend zou zijn voor Sisvel om namens de octrooihouders op te treden. De rechtbank acht echter dat Sisvel nadrukkelijk en onherroepelijk gemachtigd krachtens procesvolmacht is en dat dit een erkende figuur is volgens vaste rechtspraak in Nederland.

Voorts acht BenQ dat het naar Nederlands recht onmogelijk zou zijn om conservatoir beslag tot afgifte te leggen ex art. 70 lid 6 ROW 1995. Dat wordt voorshands eveneens onjuist geoordeeld, zoals blijkt uit de uitvoerige overweging onder 4.4.

Nu de geldigheid-s en inbreukvragen aangaande de octrooien materieel uitdrukkelijk niet ter discussie staan (hierop wordt in de bodemprocedure nader ingegaan), wordt ervan uitgegaan dat de telefoons vanwege de MP3 functionaliteit inbreuk maken op de voorshands geldig te achten octrooien. Het beslag is aldus rechtsgeldig gelegd, voor zover daaraan octrooi-inbreuk ten grondslag is gelegd.

BenQ stelt tevens dat het beslag 'onnodig respectievelijk disproportioneel' is. De rechtbank acht de belangen van de octrooihouders aanmerkelijk groter dan die van BenQ. "Bij die stand van zaken kan Sisvel worden gevolgd in haar stelling dat het op de markt komen van de telefoons, die in het onderhavige geding geachte moeten worden inbreuk te maken op de octrooien, een onaanvaardbaar precedent zou vormen ten opzichte van derden die wel, teneinde de octrooien te respecteren, een licentievergoeding betalen en de overige licentievoorwaarden accepteren. Alleen al om die reden is het belang van Sisvel niet te begroten op het bedrag van de gederfde licentievergoeding. Het belang bij BenQ tot uitlevering aan haar klanten is uiteindelijk te herleiden tot een zuiver financieel belang, dat onvoldoende opweegt tegen het belang van Sisvel om effectief tegen inbreuk te kunnen optreden."

De rechtbank volgt de Staat in haar stelling dat zij nodeloos in deze procedure is betrokken. Vrijgave tegen een zekerheidstelling is in de gegeven omstandigheden op grond van de APV helemaal niet mogelijk en aldus niet onrechtmatig.
Lees het vonnis hier.

In het vonnis van 22 maart 2006 is aan de orde of Apotheek Mierlo-Hout de vaststellingsovereenkomst heeft overtreden door alsnog een tweetal verpakkingen met in totaal 265 "finasteride complex capsules" af te leveren, en de hoogte van de contractuele boete die Apotheek Mierlo-Hout daarbij heeft verbeurd. De crux ligt daarbij in de uitleg van de boeteclausule op grond waarvan Apotheek Mierlo-Hout een boete van 5000 Euro verbeurt voor "ieder product (tablet/capsule)" waarmee zij de verplichting in de vaststellingsovereenkomst niet nakomt. Merck vindt dat deze clausule zo moet worden uitgelegd dat Apotheek Mierlo-Hout 5000 Euro verbeurt per tablet of capsule waarmee zij de vaststellingsovereenkomst overtreedt en komt zo tot een vordering van 265 capsules X 5000 Euro = 1.325.000 Euro. Apotheek Mierlo-Hout stelt  zich naast een aantal andere verweren op het standpunt dat een dergelijke uitleg van de overeenkomst in strijd is met de redelijkheid en billijkheid.

De rechtbank stelt Merck in het gelijk in die zin dat zij van mening is dat er sprake is van een overtreding van de vaststellingsovereenkomst. Aan het beroep van Apotheek Mierlo-Hout op de apothekersexceptie en op de nietigheid van de octrooien gaat de rechtbank voorbij, omdat Apotheek Mierlo-Hout deze verweren door het ondertekenen van de vaststellingsovereenkomst al heeft prijsgegeven.

De rechtbank beoordeelt de vraag hoe de vaststellingsovereenkomst moet worden uitgelegd aan de hand van de redelijkheid en billijkheid, en komt dan tot het oordeel dat de overeenkomst in redelijkheid niet zo kan worden uitgelegd dat een contractuele boete van 5.000 Euro wordt verbeurd per tablet/capsule waarmee de overeenkomst wordt overtreden. In het licht van de omstandigheden waaronder het boetebeding tot stand is gekomen en de hoogte van een dwangsom die in dit soort gevallen gebruikelijk is, vindt de Rechtbank het onwaarschijnlijk dat door partijen bedoeld is dat de boete van 5.000 Euro per tablet of capsule verbeurd zou worden.   

Bij de berekening van de verbeurde boete gaat de Rechtbank daarom uit van de gebruikelijke aflevering van Finasteride als kaalheidmiddel door Apotheek Mierlo-Hout van 90 tabletten. Omdat Apotheek Mierlo-Hout één keer een aflevering van 90 capsules heeft gedaan en één keer een aflevering van 175 capsules, komt de Rechtbank tot een totaal van drie overtredingen van de vaststellingsovereenkomst. Apotheek Mierlo-Hout wordt veroordeeld tot betaling van een boetebedrag van 15.000 Euro aan Merck.

Lees het vonnis hier.

Civielrechtelijke aansprakelijkheid voor strafbare directe- en/of indirecte octrooi-inbreuk? SKB heeft, zoals gezegd, mede ICC aangesproken. De grondslag daarvoor is volgens de Rechtbank civielrechtelijke aansprakelijkheid van ICC vanwege medeplegen van een strafbare directe- en/of indirecte octrooi-inbreuk, door de enkele registratie voor paroxetinepreparaat, waarvan de vermeende inbreukmaker een afgeleide registratie heeft ontvangen van ICC. Is dat onrechtmatig?

“Als enige grondslag voor haar eisen in conventie tegen ICC voert SKB aan dat ICC een registratie voor een paroxetinepreparaat heeft verkregen en FAL DUIVEN en Centrafarm van deze registratie afgeleide registraties heeft laten verwerven. Nu althans FAL DUIVEN directe en/of indirecte octrooiinbreuk zou plegen, hetgeen een strafbaar feit oplevert, is aldus strafrechtelijk sprake van medeplichtigheid daaraan door ICC, hetgeen weer tot civielrechtelijke aansprakelijkheid van ICC zou leiden volgens SKB. Voor zover de rechtbank dit kan volgen, beroept SKB zich met deze stellingen blijkbaar op een civielrechtelijke onrechtmatige daad bestaande uit schending van een wettelijk voorschrift.

De rechtbank verwerpt dit. Het enkele houden van een registratie is civielrechtelijk niet onrechtmatig. Zelfs als veronderstellenderwijs zou worden aangenomen dat sprake is van octrooiinbreuk door FAL DUIVEN, is vervolgens door SKB omtrent ICC onvoldoende gesteld met betrekking tot het voldaan zijn aan de vereisten voor civielrechtelijke onrechtmatige daad om tot enige toewijzing jegens ICC te kunnen komen. Alle vorderingen tegen ICC in conventie zullen dan ook worden afgewezen.”

Reconventionele eis tot nietigverklaring niet ontvankelijk. FAL Duiven heeft - bij conclusie - een eis tot nietigverklaring van NL ‘248 ingesteld als reconventionele eis. Pas bij een latere conclusie heeft FAL Duiven een advies van het Octrooicentrum Nederland ingediend in de zin van artikel 76 lid 1 ROW 1995. Te laat, volgende de Rechtbank. De Rechtbank geeft aan hoe het wél had gemoeten. Ook is er nog een uitweg: de Rechtbank mag wel acht slaan op het verweer in conventie dat het octrooi nietig is en daarom geen sprake is van inbreuk:

“Op grond van art. 76 lid 1 ROW 1995 is degene die bij het instellen van een eis tot nietigverklaring van een Nederlands registratieoctrooi geen advies van het Bureau (Octrooicentrum Nederland) overlegt, niet ontvankelijk. FAL heeft dit niet gedaan en SKB heeft zich op de betreffende niet ontvankelijkheid beroepen.

Dit verweer van SKB slaagt. De eis in reconventie (waar bedoeld wettelijk voorschrift in weerwil van de stellingen van FAL ook voor geldt) is ingesteld bij conclusie van 10 december 2003 en het advies van het Bureau is pas bij repliek in reconventie van 12 mei 2004 ingebracht, hetgeen te laat is. In afwijking van de rechtspraak waar FAL te dezen een beroep op doet, is in het onderhavige geval geen sprake van een aanvankelijk wel tijdig ingebracht advies, dat in een latere fase van de procedure is aangevuld met een tweede advies. Ook het vonnis van deze recht bank van 28 juli 2004 (BIE 2005/13), waar FAL zich bij pleidooi op heeft beroepen, maakt dit niet anders. In die zaak was in reconventie geen vernietiging gevorderd, maar een verklaring voor recht van non-inbreuk wegens beweerdelijke nietigheid, hetgeen iets anders is. Het is een procedurele keuze van FAL geweest om niet de (koninklijke) weg te bewandelen van het entameren van een separate nietigheidsprocedure na ontvangst van het advies van het Bureau op 1 april 2004, waarna vervolgens voeging zou hebben kunnen worden gevraagd met de onderhavige zaak. Deze keuze moet voor haar rekening komen, de wettelijke eis biedt – wat daar ook verder van zij – niet de door FAL bepleite ruimte. Nu heeft SKB immers pas bij dupliek in reconventie inhoudelijk op het nietigheidsadvies kunnen reageren en zodoende een schriftelijke ronde gemist.

Iets anders is dat in conventie tevens als non-inbreukverweer van de verste strekking wordt gevoerd dat NL '248 nietig is. Met betrekking tot dat verweer in conventie heeft naar het oordeel van de rechtbank in deze gewone rolzaak (derhalve geen procedure volgens het versneld regime in octrooizaken) te gelden dat geen wettelijke of procedurele beletsels bestaan daar wel acht op te slaan. Bij antwoord in conventie/eis in reconventie heeft FAL immers haar nietigheidsargumentatie gesubstantieerd door verwijzing naar haar verzoekschrift ex art. 84 ROW 1995, dat bij die conclusie als productie is ingebracht. In conventie heeft derhalve een integraal debat omtrent de geldigheid van NL '248 plaats kunnen vinden – en ook plaats gehad.”

Automatische octrooi-inbreuk? Een laatste zeer interessant punt. De Rechtbank oordeelde in deze zaak dat er geen sprake is van inbreuk op NL’248: het anhydraat-octrooi. In de procedure komt vervolgens ter sprake dat in medicijntabletten een omzetting kan plaatsvinden van anhydraat in de hemihydraatvorm. Deze omzetting kan plaatsvinden door seeding (lees r.o. 2.13 voor een uitleg over seeding) of bij het slaan van tabletten. Voor de hemihydraat-vorm heeft SKB het octrooi EP ‘403. De Rechtbank beoordeelt de juridische implicaties. Is er sprake van octrooiinbreuk op EP403 door de omzetting in de octrooirechtelijk beschermde vorm? Antwoord: nee:

“Bepaald niet uit te sluiten valt, dat in de aldus gefabriceerde paroxetine tabletten een omzetting van het thermodynamisch minder stabiele anhydraat plaatsvindt in de stabielere hemihydraatvorm ten gevolge van seeding verschijnselen en/of bij het slaan van tabletten, dat geschiedt onder (grote) druk. Dit betreft volgens de huidige inzichten immers een blijkbaar inherente eigenschap van de anhydraat pseudopolymorf (en) ná het beschikbaar komen, door synthese, van de thermodynamisch stabielere PHH. Het laatste deel van voorbeeld 8 uit EP '403, weergegeven in 2.2., wijst daar ook op. Uiteindelijk moet dit fenomeen worden toegeschreven aan het bestaan van het door SKB gesynthetiseerde PHH. Het is de vraag wat dit juridisch voor implicaties heeft.

Verscheidene rechters in binnen en buitenland hebben zich inmiddels gebogen over deze octrooirechtelijk betrekkelijk nieuwe problematiek (vgl. bijv. het in 2.13. opgenomen eerste citaat van Judge Gajarsa daaromtrent). Daarbij is tot verschillende oplossingen gekomen.

Judge Gajarsa schaart dit in zijn eerder aangegeven concurring opinion naar Amerikaans recht onder de noemer van "octrooieerbare materie" met de redenering dat – kort gezegd – materie die zichzelf spontaan in de natuur vormt zonder menselijk ingrijpen, niet octrooieerbaar is. Hij geeft het tot de verbeelding sprekende voorbeeld van seeding met "blauwe maïs" (pp. 25-26):

Paroxetine hemihydrate is presumably a synthetic compound, created by humans in a laboratory, never before existing in nature, that is nevertheless capable of "reproducing" itself through a natural process. (…) This crystalline compound raises a question similar to one that might arise when considering the invention of a fertile plant or a genetically engineered organism, capable of reproduction, released into the wild. Consider, for example, what might happen if the wind blew fertile, genetically modified blue corn protected by a patent, from the field of a single farmer into neighboring cornfields. The harvest from those fields would soon contain at least some patented blue corn mixed in with the traditional public domain yellow corn – thereby infringing the patent. The wind would continue to blow, and the patented crops would spread throughout the continent, thereby turning most (if not all) North American corn farmers into unintentional, yet inevitable, infringers. (…) The implication – that the patent owner would be entitled to collect royalties from every farmerwhose cornfields contained even a few patented blue stalks – cannot possibly be correct.

Deze concurring opinion dient de rechtbank tot inspiratie voor de onderhavige inbreukvraag. De conclusies van EP '403 zien in algemene zin, ongeclausuleerd, op PHH – derhalve met inbegrip van hemihydraat dat "spontaan" gevormd wordt door omzetting van (niet langer octrooirechtelijk beschermd) PHA ten gevolge van seeding en/of uitoefening van hoge drukkrachten, zoals die bij het slaan van tabletten.

Anders gezegd: Daar valt ook hemihydraat onder dat ten gevolge van een inherente en (inmiddels) niet (geheel) te vermijden eigenschap van "octrooivrij" anhydraat vanuit dat anhydraat "spontaan" in hemihydraat is omgezet. Die onder normale condities (inmiddels) blijkbaar onvermijdelijke (gedeeltelijke) omzetting wordt veroorzaakt door het bestaan zelf van hemihydraat, een synthetische uitvinding van SKB. Zoals een niet-inventieve variant op de stand van de techniek geen inbreuk kan vormen op een later octrooi (bekend als de Gillette-doctrine), zo valt de uit de anhydraat vorm A of vorm Z (dat tot het publieke domein moet worden gerekend en dat FAL DUIVEN derhalve vrij was te produceren) omgezette hemihydraat vorm niet onder latere octrooibescherming voor hemihydraat in het algemeen. In de visie van Gajarsa zou voor een juiste hemihydraat claim, bijvoorbeeld, een disclaimer voor uit anhydraat (in essentie ten gevolge van seeding en/of toepassing van hoge druk) omgezet hemihydraat moeten zijn opgenomen, in welk geval evenmin sprake zou zijn van inbreuk. In die zin is inderdaad sprake van "eigen schuld" van SKB, zoals FAL het (met inbegrip van de aanhalingstekens) bij repliek in reconventie onder 60 en 61 uitdrukt. In de sleutel van evenbedoelde Gillettedoctrine kan het beter een "rechtvaardiging" genoemd worden om het uit de stand van de techniek bekende PHA toe te passen, dat niet vervolgens door het hemihydraat-octrooi kan worden verboden.

Zodoende wordt op geen van de conclusies van EP '403 inbreuk gemaakt door FAL DUIVEN, omdat FAL DUIVEN door het gebruik van octrooivrij anhydraat en het aldus toepassen van de stand van de techniek onvermijdelijk inbreuk zou gaan maken op het latere hemihydraatoctrooi. Naar het oordeel van de rechtbank kan dat niet juist zijn. Evenmin is aan de voorwaarden voor indirecte octrooi-inbreuk voldaan (anhydraatkristallen zijn geen middelen betreffende een wezenlijk bestanddeel van de op hemihydraat ziende uitvinding in de zin van art. 73 lid 1 ROW
1995).

Daarbij komt dan ook nog dat in deze procedure door SKB geen afdoende bewijs is bijgebracht dat de van FAL DUIVEN afkomstige tabletten inderdaad hemihydraat bevatten, omdat dit alleen op voldoende te achten wijze is aangetoond voor van Centrafarm afkomstige tabletten. Maar zelfs indien daaraan zou worden voorbij gegaan op grond van het in deze procedure bijgebrachte materiaal dat bij het hanteren van PHA (inmiddels) onvermijdelijk deels PHH zal ontstaan, moeten de inbreukvorderingen van SKB stranden op het vorenoverwogene. Aan nadere bewijslevering op dit punt wordt dan ook niet toegekomen.”

Lees het vonnis hier.