Octrooirecht  

HvJ EU 8 december 2011, zaak C-125/10 (Merck Sharp & Dohme corporation tegen DPMA)

Prejudiciële vragen van het Bundespatentgericht, Duitsland.

In navolging van IEF 9766 (conclusie AG). Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Vraag: Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (1) worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?

Hof verklaart voor recht dat

Artikel 13 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.

Op andere blogs:
DeBrauw

Rechtbank 's-Gravenhage 30 november 2011, HA ZA 08-2766 (BVBA VR Construct tegen Jurenco Equipment B.V.)

Octrooirecht. Slaafse nabootsing. Onkruidborstels. Na de gedeeltelijke aanhouding m.b.t. geldigheid Belgisch octrooi en buitenlandse delen EP het eindvonnis in navolging van IEF 8867.

In het vonnis van 26 mei 2010 zijn in conventie de vorderingen afgewezen voor zover deze zijn gebaseerd op inbreuk op het Nederlandse deel van EP 1 356 750 of op slaafse nabootsing. Voor zover de vorderingen zijn gebaseerd op inbreuk op BE 801 en de buitenlandse delen van EP 750 is de beoordeling aangehouden totdat door de bevoegde buitenlandse rechter is beslist op het beroep van Jurenco op nietigheid van die octrooien.

Door eisvermindering van Jurenco, is op alle vorderingen in reconventie al beslist en kan er eindvonnis worden gewezen. Er volgt (slechts) proceskostenveroordeling VR Construct in de proceskosten van Jurenco ad €53.801,24, met een bijzondere verdeling, zie onder 3.6. 

3.3 De rechtbank is met Jurenco van oordeel dat VR Construct als de in reconventie hoofdzakelijk in het ongelijk gestelde partij moet worden aangemerkt en daarom de proceskosten dient te dragen. Zij neemt hierbij in aanmerking dat aan de niet toegewezen onderdelen van de vordering van Jurenco door partijen niet of nauwelijks aandacht is besteed en dat zij deze hebben behandeld als sequeel van de gestelde nietigheid van het octrooi.

3.6 Voor zover het geschil in reconventie vorderingen betreft die zijn gebaseerd op het wapperen van VR Construct met de gestelde slaafse nabootsing dient het liquidatietarief te worden toegepast. Voor de overige vorderingen moeten de proceskosten worden begroot aan de hand van artikel 1019h Rv. De rechtbank ziet gezien de inhoud van de processtukken geen reden van de door Jurenco voorgestelde verdeling 90% - 10% ten voordele van VR
Construct af te wijken, zodat deze verdeling wordt gevolgd. Nu Jurenco dat zelf bepleit, zal het volgens het liquidatietarief te berekenen bedrag in mindering worden gebracht op het conform 1019h Rv. vast te stellen bedrag.

Totale proceskosten conventie en reconventie € 119.759,20 
50 % toe te rekenen aan reconventie € 59.879,60 
90% van dit bedrag € 53.891,64
[red. na opsomming verdeling proceskosten]
kosten conform liquidatietarief € 904,00 á 10% € 90,40
totale proceskosten in reconventie € 53.801,24

Het verzoek tot aanvulling van het deelvonnis in conventie 
4.1 In het tussenvonnis is de verdere beoordeling, waaronder de beslissing over de proceskosten, aangehouden. Pas nadat op alle vorderingen is beslist kan worden beslist over de proceskosten omdat pas dan kan worden beoordeeld welke partij (hoofdzakelijk) in het ongelijk is gesteld. Een afzonderlijke proceskostenveroordeling voor het deel van het geschil dat in het tussenvonnis al is afgedaan is niet mogelijk. Artikel 32 Rv. kan derhalve niet worden toegepast omdat geen sprake is van verzuim op enig deel van de vordering te beslissen. De door Jurenco aangevoerde bezwaren tegen aanhouding van de beslissing omtrent de proceskosten kunnen in het kader van de regeling van aanvulling van het vonnis niet worden beoordeeld.

PRESS RELEASE 3133rd Council meeting Competitiveness, Brussels 5 en 6 december 2011 (provisional version), 18115/11.

Gisteren zijn er over de Unified Patent Court geen definitieve uitkomsten bekendgemaakt. Wel, zo volgt uit de persconferentie van de Competitiveness Council, is er overeenstemming over de 'patent package' (video). In een provisional version zijn essentiële elementen uitgekristalliseerd:

1. The seats of the Central Division of the Court of 1st Instance, the Court of Appeal and the Patent Arbitration Centre Several proposals have been made by member states interested in hosting the seats. 

2. The financial contribution of the member states hosting a local division, a regional division, the Central Division or the Court of Appeal The host member state would provide for the necessary facilities, equipment and, for the initial period, the management of the administrative staff.

3. Other financial contributions of the member states  
While the objective should be that the Unified Patent Court becomes self financing over time, financial contributions will be required in the setting up phase based of a balanced and transparent formula.

4. Language of proceedings
While the principal should be maintained that the language of proceedings of a local division can be changed only with the agreement of both parties, a party could address a request to the President of the Court in order to change the language of proceedings for reasons of convenience and fairness.

5. Actions to be brought to the central division The possibility to enhance the role of the central division and give parties the choice to bring actions from infringements concerning a number of member states before the central division instead of bringing them before a local or regional division.  Under the compromise the parties would have the choice to bring an infringement action before the central division if the defendant is domiciled outside the EU.

6. Number of ratifications required for the entry into force There is general consensus that the Unified Patent Court should enter into force once a minimum number of member states have ratified the Agreement.

7. Transitional period A transitional period will be fixed for "classical" European patents without unitary effect during which actions can still be brought before the national court.

8. Revision clause A range of provisions would have to be reviewed by the administrative committee in order to improve the functioning, efficiency and cost effectiveness of the Unified Patent Court and the quality of its judgements

Octrooirecht. Normen. NEN-overzicht. Het instituut heeft op verzoek van de markt de normoverzichten teruggeplaatst op haar website. Bezoekers vinden hier normen samengesteld per onderwerp, beroep, functie, vakgebied en herkomst. Ook richtlijnen en wetgeving zijn opgenomen in dit overzicht.

Een norm is een vrijwillige afspraak tussen belanghebbende partijen over een product, dienst of proces. Normalisatie is het proces om te komen tot een norm. Dit proces is open, transparant en gericht op consensus. Normen mogen dan ook worden gezien als 'best practises', niet als wet.

https://www.nen.nl/web/Normshop/Normen/Normoverzichten.htm

Vzr. Rechtbank Amsterdam 17 november 2011, KG ZA 11-1435 (Rhodia Chimie tegen Neo Performance Materials (Europe) Ltd. c.s.)

Met dank aan Marc van Wijngaarden en Richella Soetens, Bird & Bird LLP.

Octrooirecht. Bewijsbeslag. Monsterneming. Grensoverschrijdend. Afgifte of inzage. Bevoegdheid. Geen rechtsverhouding (843a Rv). Territoriale begrenzing.

De Rhodia groep ontwikkelt en produceert zogenoemde specialty chemicals. Zij is onder meer actief op het gebied van op zeldzame aarde (“rare earth”) gebaseerde formuleringen voor gebruik in autokatalysatoren. In deze procedure zijn er vier Europese octrooien en een aantal overige buitenlandse (parallelle) octrooien. Geen van deze octrooien is van kracht in Nederland. Neo is gevestigd in het Verenigd Koninkrijk en verhandelt eveneens zeldzame aarde-producten.

Op 23 juni 2011 heeft Rhodia bij de Amsterdamse voorzieningenrechter een verzoekschrift ingediend tot, kort gezegd, het treffen van bewijsbeschermende maatregelen ten laste van (1) Neo, (2) het in China gevestigde Zibo Jia Hua Advanced Material Resources Co. (‘ZAMR’) en (3) het in Nederland gevesigde VAT Logistics (Amsterdam) B.V.  (‘VAT Logistics’). In het verzoekschrift stelde Rhodia dat zij bewijsbeslag wenste te leggen om (verder) bewijs van de inbreuk of dreigende inbreuk te verkrijgen die voornoemde partijen zouden plegen in Duitsland en/of elders, en om bewijs veilig te stellen ten behoeve van procedures in Duitsland, Nederland en/of eventueel in andere landen waar mogelijk inbreuken plaatsvinden. Rhodia voerde aan dat bewijs van mogelijke inbreuk zich bij VAT Logistics zou bevinden.

Op 29 juni 2011 is aan Rhodia verlof verleend. Het beslag is gelegd in de periode tussen 12 juli 2011 en 1 augustus 2011.  Hierbij zijn monsters en (fysieke en digitale) documenten in beslag genomen. Op 30 september heeft Rhodia een kort geding ingeleid tegen Neo, ZAMR en VAT Logistics. Daarin vordert zij afgifte of inzage.

In reconventie vordert Neo c.s. opheffing van de monsterneming en het beslag en retournering van de beslagen monsters en documenten.

In conventie: Gevraagde voorzieningen afgewezen.  Rhodia veroordeeld in proceskosten begroot op EUR 195.615. In reconventie: Opheffing bewijsbeslag alsmede gerechtelijke bewaring. Bevel tot medewerking aan opheffing en retourneren.

5.3 Door VAT Logistics c.s. is allereerst de bevoegdheid van de voorzieningenrechter van deze rechtbank betwist. VAT Logistics c.s. wordt daarin niet gevolgd. In conventie berust de bevoegdheid primair op artikel 2 eerste lid, van de EEX-verordening. VAT Logistics is immers in Amsterdam gevestigd, zodat het onderhavige gerecht bevoegd is om van de vordering kennis te nemen. De bevoegdheid in conventie ten aanzien van Neo en ZAMR berust op artikel 6 EEX-verordening en artikel 7, eerste lid, Rv. Anders dan VAT Logistics c.s. betoogt, bestaat er tussen de vordering ten opzichte van VAT Logitics, Neo en XAMR een zodanige nauwe band dat een goede rechtsbedeling vraagt om een gelijktijdige behandeling en berechting. Het gaat hier immers om de afgifte van monsters en andere bescheiden die op grond van de beschikking van 29 juni 2011 in Nederland bij VAT Logistics in bewaring zijn genomen, waarover VAT Logistics de zeggenschap heeft en waarvan niet is betwist dat de desbetreffende goederen aan Neo dan wel ZAMR toebehoren. Een nauwe band tussen gedaagden met betrekking tot de monsters en bescheiden waarvan afgifte, dan wel inzage, wordt gevorderd is dus aanwezig. Een goede rechtsbedeling vraagt dan ook om een gelijktijdige behandeling van de vorderingen van Rhodia. Ten aanzien van de vordering in reconventie berust de bevoegdheid van de voorzieningenrechter op het bepaalde in artikel 6, derde lid, EEX-verordening en artikel 705, eerste lid, Rv.

5.7. Bij de beoordeling wordt als uitgangspunt genomen, zoals door VAT Logistics c,s. onbetwist gesteld, dat geen van de door Rhodia in dit geding ingeroepen octrooien van kracht is in Nederland. Met de handel en opslag in Nederland van cerium-zirconium producten die overeenstemmen met de conclusies van de Octrooien van Rhodia, wordt in Nederland in beginsel dus geen inbreuk gemaakt op de octrooien van Rhodia. Daarnaast is, anders dan door Rhodia betoogd, op dit moment evenmin voldoende aannemelijk dat met de bij VAT Logistics aanwezige cerium-zirconium producten een inbreuk dreigt in landen waar haar octrooien wel van kracht zijn. Van belang daartoe is allereerst dat VAT Logistics c.s. heeft betwist dat met de cerium-zirconium producten van Neo en ZAMR een inbreuk wordt gemaakt op de octrooien van Rhodia. Daarnaast heeft VAT Logistics c.s. de geldigheid van de octrooien van Rhodia betwist. Ten aanzien van de betwisting van de geldigheid van de octrooien wordt overwogen dat de vraag of de octrooien waar Rhodia zich op beroept rechtsgeldig zijn, zal moeten worden beantwoord in de landen waar de desbetreffende octrooien zijn geregistreerd. Nu gesteld noch gebleken is dat in de landen waar Rhodia primair stelt dat een inbreuk dreigt, zijnde Duitsland, Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten, een procedure aanhangig is waarin de geldigheid van de desbetreffende octrooien wordt betwist, zal in dit kort geding de geldigheid van de octrooien van Rhodia in die landen als uitgangspunt worden genomen. Dit neemt echter niet weg dat Rhodia, zoals terecht door VAT Logistics c.s. gesteld, in dit kort geding slechts zeer summier heeft onderbouwd dat de van Neo en ZAMR afkomstige cerium-zirconium producten overeenkomen met de conclusies van de door haar ingeroepen octrooien. De bewijzen die daartoe door Rhodia zijn overgelegd, twee beknopte tabellen die niet voorzien zijn van enige nadere toelichting, maken niet inzichtelijk welk bewijsmateriaal voor de analyse is gebruikt, waar dat is verkregen en hoe en door wie de analyse is verricht. Bij gebreke daarvan kan tegenover de betwisting door VAT Logistics c.s. niet zonder meer van de juistheid van de door Rhodia als onderbouwing van haar stelling overgelegde tabellen worden uitgegaan.

5.8 Verder is van belang dat Rhodia onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de bij VAT Logistics aanwezige cerium-zirconium producten bestemd zijn voor landen waar haar octrooien wel van kracht zijn. (…)

5.9 De slotsom van het voorgaande is dat hoewel voor het leggen van het bewijsbeslag nog niet hoeft vast te staan dat er een inbreuk is gemaakt of dreigt op het octrooirecht, de in dit kort geding overgelegde stukken desondanks onvoldoende aanknopingspunten bevatten om thans voldoende aannemelijk te achten dat met de bij VAT Logistics in depot aanwezige cerium-zirconium producten een inbreuk kan zijn gemaakt of dreigt op de octrooien van Rhodia. De vorderingen in reconventie zijn daarmee in beginsel toewijsbaar. Een belangenafweging geeft geen aanleiding voor een ander oordeel. Bij gebreke van voldoende onderbouwing van de gestelde dreigende inbreuk, dient het belang van VAT Logistics c.s. bij opheffing van het bewijsbeslag zwaarder te wegen dan bet belang van Rhodia. (…)

5.11 Nu de vordering in reconventie tot opheffing van de krachtens de beschikking van 29 juni 2011 in beslag genomen monsters en bescheiden zal worden toegewezen, volgt daaruit dat de vordering in conventie dient te worden afgewezen. Bij gebreke van voldoende onderbouwing van de gestelde inbreuk, zoals in reconventie overwogen, is immers tevens onvoldoende aannemelijk dat er tussen Rhodia en VAT Logistics c.s. op grond van een onrechtmatige daad een rechtsverhouding bestaat. Aan het vereiste in 843a Rv is voorshands dan ook niet voldaan.

Op 19 december 2011 verdedigt dr. Cees Mulder aan de Universiteit van Maastricht een proefschrift met als titel:

“On the Alignment of the European Patent Convention and the Patent Cooperation Treaty with Requirements of the Patent Law Treaty” .

Aldaar worden resultaten gepresenteerd van een studie naar de aanpassingen van het Europees Octrooiverdrag (EOV) en het Verdrag tot Samenwerking inzake Octrooien (Patent Cooperation Treaty; afgekort PCT) aan bepalingen van het Verdrag inzake Octrooirecht (Patent Law Treaty; afgekort PLT).

Toen in de negentiger jaren van de vorige eeuw werd onderhandeld over het Verdrag inzake Octrooirecht (PLT) lag de nadruk op het zo eenvoudig mogelijk en gebruikersvriendelijk maken van het indienen van een octrooiaanvrage. Op die manier werd aan uitvinders en kleine zelfstandige ondernemers de toegang tot het octrooisysteem vergemakkelijkt. Door de eisen voor de toekenning van een indieningsdatum te beperken tot het absolute minimum is het praktisch onmogelijk geworden deze datum te missen. Als gevolg daarvan moesten de octrooiverlenende instanties procedures in het leven roepen om in een later stadium de aanvrager in staat te stellen aan de aanvullende vereisten te voldoen (zoals het insturen van een set van conclusies). Dit alles heeft een zware administratieve last gelegd op de octrooiverlenende instanties.

In de huidige tijd is de focus van de octrooiverlenende instanties verschoven van het tegemoet komen aan de behoeften van de octrooiaanvragers naar kwesties als hoe op zo efficiënt mogelijke wijze om te gaan met grote aantallen octrooiaanvragen. Vanuit dat oogmerk bezien werken de procedurele vereisten van het Verdrag inzake Octrooirecht contraproductief. Dit is misschien ook een van de redenen dat de toetreding tot het Verdrag inzake Octrooirecht van landen en intergouvernementele organisaties, zoals de Europese Octrooiorganisatie, zo traag verloopt.

In zijn proefschrift heeft Cees Mulder de volgende conclusies getrokken:

(i) Het Verdrag inzake Octrooirecht heeft niet de doelstelling bereikt van het stroomlijnen en harmoniseren van de formele vereisten die door nationale of regionale octrooiverlenende instanties worden gesteld voor het indienen van nationale of regionale octrooiaanvragen en de instandhouding van octrooien.
(ii) Het Verdrag inzake Octrooirecht bevat te veel facultatieve bepalingen die door PLT Verdragspartijen als verplicht kunnen worden geïmplementeerd (“may require”) waardoor er teveel vrijheid is bij de implementatie van voorschriften van het Verdrag inzake Octrooirecht in hun nationale/regionale octrooiwetten.
(iii) De Wereldorganisatie voor de Intellectuele Eigendom kan een actievere rol spelen bij het verstrekken van richtlijnen over hoe het Verdrag inzake Octrooirecht te implementeren in nationale/regionale octrooiwetten waarbij een voorkeursimplementatie van het Verdrag inzake Octrooirecht kan worden bepleit.
(iv) De implementatie van vereisten uit het Verdrag inzake Octrooirecht in het Europees Octrooiverdrag is op voorbeeldige manier uitgevoerd. In overeenstemming met de oorspronkelijke bedoeling zou de Europese Octrooiorganisatie moeten toetreden tot het Verdrag inzake Octrooirecht.
(v) Met het oog op de “innige” relatie tussen het Verdrag inzake Octrooirecht en het Verdrag tot Samenwerking inzake Octrooien, had dat laatste Verdrag beter in overeenstemming moeten worden gebracht met de vereisten van het Verdrag inzake Octrooirecht. Te veel essentiële bepalingen van PLT zijn niet overgenomen in het PCT.
(vi) Door de grote verschillen tussen de mate van aanpassing van het Europees Octrooiverdrag met de vereisten van het Verdrag inzake Octrooirecht in vergelijking met het Verdrag tot Samenwerking inzake Octrooien, is het Europees Octrooibureau verplicht op een wezenlijk andere wijze te reageren afhankelijk van of een Europese octrooiaanvrage of een internationale aanvrage wordt ingediend. Dit weerstreeft de beoogde stroomlijning van het Verdrag inzake Octrooirecht.
(vii) De bepaling in het Verdrag inzake Octrooirecht waardoor een aanvrager met behoud van zijn oorspronkelijk toegekende indieningsdatum een ontbrekend deel van de beschrijving of een ontbrekende tekening kan toevoegen op basis van inhoud die volledig is opgenomen in een eerdere aanvrage waarvan het recht van voorrang is ingeroepen, is een krachtig instrument omdat het de mogelijkheid biedt het recht op voorrang te behouden terwijl toch ontbrekende onderdelen naderhand kunnen worden toegevoegd.
(viii) De optie van “het indienen van een aanvrage onder verwijzing naar een eerder ingediende aanvrage” zoals bepaald in het Verdrag inzake Octrooirecht is verouderd door de vooruitgang bij het elektronische indienen van octrooiaanvragen en zou moeten worden afgeschaft.
(ix) De eisen die het PLT stelt aan de verlenging van termijnen in relatie tot de remedie “verdere behandeling” behoren tot de belangrijkste verworvenheden van het PLT.
(x) De verplichting van PLT Verdragspartijen om in hun nationale/regionale octrooiwetten een voorziening te treffen voor het herstel van prioriteit is een krachtig instrument om fouten te herstellen inzake het recht van voorrang waardoor onbedoeld verlies van dit recht wordt tegengegaan.

Dr. Cees Mulder promoveerde eerder op het onderwerp Cooperative Phenomena in Manganese Spin Systems at Low Temperatures (Universiteit Leiden) en is tevens redactielid van IE-Forum.nl.

Niet-dossierstuk, 2011-2012, documentnr. 2011D57864.

Unitair octrooi en octrooigeschillenbeslechting (octrooirechtspraak)

In de Raad voor Concurrentievermogen d.d. 5–6 december 2011 wordt naar verwachting ook gesproken over de inrichting van het rechtspraakverdrag. Met name als het gaat om de kwaliteit en de benoeming van de rechters willen de leden van de CDA-fractie graag weten hoe het kabinet dit voor zich ziet. Daarnaast verzoeken de leden van de CDA-fractie om uitleg over hoe dit zal worden gefinancierd. De leden van de CDA-fractie zien niet graag dat er een totale nieuwe institutie wordt opgetuigd. De leden van de CDA-fractie zijn verder voorstander van de lijn die de Commissie schetst voor een gemeenschappelijk systeem voor de octrooirechtspraak. Een enkele lidstaat stond hier echter kritisch tegenover. Hoe staat het daar nu mee? Wat zal de lijn van het kabinet worden op dit punt? De leden van de CDA-fractie verzoeken om een reactie.

Europees waarnemingscentrum voor namaak en piraterij

De leden van de CDA-fractie juichen het Europees waarnemingscentrum voor namaak en piraterij toe. De laatste tijd bereiken de leden van de CDA-fractie via de media veel berichten over namaak. Men ziet complete «nep» Apple stores in Oosterse landen opduiken die de gewone markt onder druk zetten. In hoeverre is hier ook sprake van in Europese landen? Daarnaast zien de leden van de CDA-fractie het waarnemingscentrum voornamelijk als een verzamelplaats en database waar alle voorbeelden en «best practices» met elkaar gedeeld kunnen worden. Is dit ook de visie van het kabinet? Zo nee, waarom niet? De leden van de CDA-fractie verzoeken om een reactie.

Vragen en opmerkingen van de leden van de fractie van D66

De leden van de D66-fractie zijn verheugd kennis te nemen van de voortgang op het Octrooidossier. Een unitair octrooi kan een grote winst betekenen voor het concurrentievermogen van het Europese bedrijfsleven. Begrijpen de leden van de D66-fractie het goed dat er voor de geschillenbeslechting nu wel met alle EU-landen wordt gesproken? Is hier, in tegenstelling tot de eerdere octrooiafspraken, niet sprake van een gekwalificeerde meerderheid?

De leden van de D66-fractie hebben vragen over het «Europese waarnemingscentrum voor namaak en piraterij». Allereerst zijn deze leden blij met de opmerkingen van de minister van EL&I om ook aan te dringen op de promotie van legale businessmodellen. Een goed legaal aanbod is immers de enige manier om piraterij tegen te gaan. Daarnaast vragen de leden van de D66-fractie of er binnen het waarnemingscentrum enkel een rol is voor industriële partijen of dat ook de non-gouvernementele organisaties (NGO’s), zoals burgerrechtenbewegingen, hier een rol hebben. Handhaving – met name op het internet – betekent al snel een inbreuk op de privacy van consumenten. De leden van de D66-fractie verzoeken het kabinet om voldoende oog te hebben voor de nadelen van handhaving. Daarom ook vragen de leden van de D66-fractie het kabinet om er op aan te dringen dat burgerrechtengroeperingen voldoende betrokkenheid krijgen in het waarnemingscentrum. Kan het kabinet dit toezeggen?

Ook vragen de leden van de D66-fractie of het verbeteren van het inzicht in de schade van inbreuken op intellectueel eigendom op voldoende wetenschappelijke basis gebeurt? Deze leden verwijzen hierbij naar onder meer het rapport van professor Ian Hargreaves die in deze context schrijft over «lobbynomics». Graag horen deze leden van het kabinet of het de mening deelt dat de genoemde kennisvergaring voldoende onafhankelijk en wetenschappelijk dient te zijn en dat genoemde kennisvergaring anders nooit de taak kan zijn van een Europees gefinancierd instituut. Tevens horen de leden graag dat het kabinet zich hard zal maken voor dit punt.

Sowieso hebben de leden van de D66-fractie vragen over de vraag of op het «waarnemingscentrum» een taak voor «Europa» is weggelegd. Kan het kabinet uitleg geven over welke vorm van marktfalen hier van toepassing is, dat maakt dat overheidsingrijpen nodig wordt bevonden?

De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet pleit voor meer geld voor onderzoek en innovatie binnen het krapper budgettair kader en een sobere EU-begroting. Deze leden vragen waar dan het extra geld voor onderzoek en innovatie vandaan moet komen. Kan het kabinet toelichten welke posten dan wel gekort moeten gaan worden?

Gerechtshof 's-Gravenhage 2 december 2011, LJN BU6588 (Sanofi-Aventis tegen Ratiopharm)

In navolging van IEF 8816. Octrooirecht. Sanofi-Aventis is houdster van het Europese octrooi EP 0 881 901 B1 [Nieuwe combinaties van werkzame stoffen die clopidogrel en een antitrombotisch middel bevatten]; (gewijzigde) preparaat en gebruiksconlusies nietig bevonden wegens gebrek aan inventiviteit; 'reasonable expectation of success'. Hof bekrachtigt het vonnis tussen partijen gewezen en veroordeelt Sanofi in de kosten ex 1019h Rv ad €314 aan griffierecht en €90.000 salaris advocaat.

In citaten: 4.4 Ten aanzien van de inventiviteit is het primaire standpunt van Ratiopharm dat het octrooi nietig is omdat het als zodanig voor de hand zou liggen om (met een redelijke verwachting van succes) clopidogrel en ASA met elkaar te combineren, en wel omdat door de gecombineerde bloedplaatjesaggregatieremmende werking via verschillende wegen een beter therapeutisch effect valt te verwachten. 
Subsidiair stelt Ratiopharm zich op het standpunt dat de combinatie van ticlopidine en ASA al als gunstige bloedplaatjesaggregatieremmende combinatie bekend was uit US '447 en dat het voor de hand lag om ticlopidine door het bekende en met ticlopidine verwante clopidogrel te vervangen, vooral met het oog op de bekende betere en snellere werkzaamheid en betere verdraagzaamheid van clopidogrel in vergelijking met ticlopidine. 
Meer subsidiair huldigt Ratiopharm het standpunt dat uit de poster van Makkar bekend was dat de combinatie van clopidogrel en ASA in een testmodel bij varkens een synergetisch effect vertoont op de remming van de bloedplaatjesaggregatie en dat het voor de vakman voor de hand lag om deze combinatie ook bij mensen te testen tegen ziekten die door bloedplaatjesaggregatie worden veroorzaakt.

Beschermingsomvang, afstand
5.7 Uit het voorgaande volgt dat het octrooi niet beperkt is tot (het gebruik van) een farmaceutisch produkt dat een combinatie van clopidogrel en ASA samen in één doseringseenheid bevat en dat met deze uitleg rekening is gehouden met een redelijke rechtszekerheid voor de derde.

Primaire standpunt Ratiopharm ten aanzien van de inventiviteit
6.1 Ratiopharm betoogt dat het als zodanig voor de hand ligt clopidogrel en aspirine met elkaar te combineren, evenzeer als het combineren van ticlopidine en aspirine of iedere combinatie van middelen tegen bloedplaatjesaggregatie die de bloedplaatjesaggregatie via verschillende werkingsmechanisme tegengaan. Van een combinatie zou een beter effect zijn te verwachten vergeleken met de toepassing van elk van de stoffen afzonderlijk, aldus Ratiopharm.

6.2 Het hof verwerpt dit betoog. Dat van een combinatietherapie als zodanig steeds een beter resultaat is te verwachten omdat bij monotherapie een grens voor het bereikbare effect bestaat waar verhoging van de dosis niet leidt tot een beter effect, gaat voorbij aan de onzekerheid of een combinatie van actieve stoffen boven die grens kan uitkomen en of de bijwerkingen niet ook zullen toenemen. Op de prioriteitsdatum was al vastgesteld dat sommige combinaties niet beter waren dan behandeling met een stof in monotherapie. Dit geldt bijvoorbeeld voor de combinatie van aspirine (een COX-remmer) en dipyramidol (een adenosine heropname remmer), zoals door Sanofi is gesteld en door Ratiopharm niet weersproken.

Bloedingstijd en bloedingsrisico
7.2 Naar het oordeel van het hof is in dit geding niet gebleken van een eenduidig verband tussen bloedingstijd en bloedingsrisico, maar zijn het optreden van een verhoogd bloedingsrisico en een verlengde bloedingstijd beide nadelige effecten die bij gebruik van remmers van bloedplaatjesaggregatie kunnen optreden.

7.3 Het voorgaande neemt niet weg dat een verlenging van de bloedingstijd een negatief effect is van de genoemde combinatie. Naar het oordeel van het hof zal de vakman daarom , zoals hierna zal worden overwogen, ten aanzien van toepassing van deze combinatie enige terughoudendheid betrachten.

In vitro collageen test (grief 1)
9.2. (...) Dat synergie van ticlopidine en aspirine in vitro uitsluitend door middel van de collageentest kan worden vastgesteld, acht het hof daarom niet aangetoond.
Derhalve faalt grief 1.

US '447 (grief 2)
10.4 Gelet op hetgeen is vermeld in de hierboven aangehaalde passage en de Tabellen II en III uit het octrooischrift zal de vakman voldoende reden zien om de combinatie van ticlopidine en aspirine (ASA) nader te onderzoeken.

Grief 3
11.3. (...) De jurisprudentie van het EOB erkent dat het beeld dat in de beschrijvingsinleiding van een octrooi wordt gegeven van de stand van de techniek kan zijn gebaseerd op persoonlijke aannames of gezichtspunten van de uitvinder/octrooigemachtigde; daarom moet daarmee terughoudend worden omgegaan.

11.4 Grief 3 slaagt in zoverre, maar kan op zichzelf niet leiden tot vernietiging van het vonnis.

Voor zover in het vonnis is bedoeld de verwerping van deze stelling van Sanofi mede te baseren op Van Belle, kan de grief ook niet tot vernietiging leiden. Uit Van Belle volgt, kort aangeduid, dat de combinatie van ticlopidine en ASA weliswaar een sterke verlenging van de bloedingstijd veroorzaakt maar dat dit de vakman niet zou weerhouden om in bepaalde gevallen de combinatie toch toe te passen, zoals hierna nader zal worden overwogen.

Grieven 4, 5 en 6 (deels) en het subsidiaire standpunt van Ratiopharm (grieven 4, 5 en 6)
12.6 De vakman zal uit De Caterina begrijpen, dat de combinatie ASA en ticlopidine niet slechts het nadelige effect van een lange bloedingstijd heeft maar tevens een effectieve remming van de bloedplaatjesaggregatie oplevert, hetgeen alle reden zou kunnen zijn om de combinatie ingeval van acuut trombosegevaar toe te passen. Het spreekt vanzelf dat daarbij steeds het nadeel van de langere bloedingstijd zal moeten worden afgewogen tegen de effectieve werking van deze combinatie bij patiënten met een hoog risico op trombose.
Gelet hierop faalt het betoog van Sanofi dat de vakman door de publicatie van De Caterina niet wordt gestimuleerd de combinatie van clopidogrel en ASA verder te onderzoeken.

Van Belle
13.4 Uit dit - in Van Belle beschreven - onderzoek is gebleken van een additief maar desondanks positief effect van de combinatie van ticlopidine en aspirine voor patiënten met hoog risico op trombose.

Clopidogrel
14.4 Op grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de vakman alle reden had om in de bekende en voor bepaalde situaties gunstig bevonden combinatie van ticlopidine en ASA het ticlopidine te vervangen door het voordeliger en met ticlopidine verwante clopidogrel. De vakman zou op de prioriteitsdatum bij deze combinatie een redelijke verwachting van succes hebben, in de wetenschap dat clopidogrel een aanzienlijk sterkere werking op de remming van de bloedplaatjes vertoont dan ticlopidine en bijgevolg in een lagere dosis kan worden toegepast. Mocht het gebruik van clopidogrel tot een sterke verlenging van de bloedingstijd leiden, dan nog kan de verwachte verbetering van het bloedplaatjesaggregatieremmende effect voldoende reden zijn om de combinatie althans in bepaalde risicogevallen toe te passen, zoals Van Belle voor de combinatie van ticlopidine en ASA had aangetoond.

Meer subsidiaire standpunt Ratiopharm (rov. 4.4)
Makkar; grieven 7-10 en grief 6 voor het overige
16.7 (...) In aanmerking nemende dat de sterk verlengde bloedingstijd, veroorzaakt door gebruik van de combinatie van ticlopidine en ASA, de vakman niet heeft afgehouden van de toepassing van die combinatie bij patiënten bij wie na een mislukte ballonangioplastie een stent was ingebracht, zoals aangetoond in de publicatie van Van Belle, is het hof van oordeel dat vóór de prioriteitsdatum de vakman een verlengde bloedingstijd, overeenkomstig de visie van prof. Ten Cate, zou afwegen tegen de positieve eigenschappen van het middel en de ernst van de aandoening waartegen het middel is gericht, en dat de vakman zich derhalve niet zonder meer door de bloedingstijd-gegevens uit Makkar's poster zou hebben laten afhouden van toepassing van de combinatie van clopidogrel en ASA, te meer niet gezien de overduidelijke synergetische remming van de bloedplaatjesaggregatie door die combinatie, vergeleken met het slechts additieve effect van de combinatie van ticlopidine en ASA.

Andere combinatie(s) meer voor de hand liggend (grief 11)
17.4 Naar het oordeel van het hof is slechts van belang of een bepaalde combinatie, in dit geval clopidogrel en ASA, op de prioriteitsdatum voor de hand lag. Daaraan doet niet af dat een andere combinatie waarbij ASA werd vervangen door een andere COX-remmer eveneens of zelfs meer voor de hand lag.

Doseringen (grief 12)
18. Sanofi bestrijdt met deze grief het oordeel van de rechtbank dat de doseringen die in de conclusies van het hoofdverzoek en hulpverzoek worden genoemd, geen inventiviteit verschaffen. In haar toelichting verzuimt zij echter aan te geven waarom deze doseringen inventief zouden zijn, maar klaagt zij slechts dat Ratiopharm niet heeft aangetoond dat de vakman tot de specifieke doseringen van clopidogrel en ASA zoals geclaimd zou komen.

19. Ook deze grief wordt verworpen. De doseringsbereiken in de breedste conclusies van het hoofdverzoek en hulpverzoek zijn zodanig ruim, dat deze de voor clopidogrel en ASA bekende doseringen omvatten althans grotendeels overlappen. Het hof vermag daarom niet in te zien dat de conclusies volgens het herziene hoofdverzoek en het hulpverzoek inventief zijn, te meer daar de combinatie van clopidogrel en aspirine niet inventief is.

20. Het hof is op grond van al het voorgaande van oordeel dat er voor de vakman op de prioriteitsdatum een redelijke verwachting van succes bestond voor de combinatie van de stoffen clopidogrel en aspirine in doseringen zoals gedefinieerd in de conclusies. Derhalve is het octrooi, zoals verleend dan wel volgens het herziene hoofdverzoek of het hulpverzoek, wegens gebrek aan inventiviteit nietig.

R. de Vrey, Gebruik van menselijke embryo’s en het octrooirecht, IEF 10603.

Een analyse van Rogier de Vrey, C'M'S' Derks Star Busmann. De ziekte van Parkinson is zeer lastig te behandelen; er bestaat nog geen behandeling waarvan bewezen is dat deze de ziekte afremt of tot staan brengt. Stamceltherapie lijkt tot een doorbraak te kunnen zorgen bij de genezing van deze en andere neurologische aandoeningen. Het gebruik van embryo’s daarbij leidt echter tot (ethische) vraagstukken.

Bij celtherapie worden zieke of defecte cellen (in dit geval: zenuwcellen) vervangen door gezonde cellen. De gezonde cellen worden verkregen uit stamcellen die op hun beurt weer verkregen worden uit ‘pluripotente’ cellen van onder meer embryo’s.

Na de bevruchting kan een eicel in principe uitgroeien tot ieder ander type cel (‘totipotent’). Ongeveer drie tot vijf dagen na de bevruchting en na meerdere rondes van celdeling, beginnen de totipotente cellen zich te specialiseren, waarbij ze een soort holte vormen, de blastocyste. Deze bestaat uit een buitenste laag cellen en een aantal cellen die zich in de holte bevinden, de binnenste celmassa. De cellen uit de binnenste celmassa kunnen zich specialiseren tot vele, maar niet tot alle celtypen die nodig zijn voor de ontwikkeling van het embryo en zijn dan ook niet ‘totipotent’ maar ‘pluripotent’. De pluripotente cellen specialiseren zich verder tot stamcellen waaruit op hun beurt cellen kunnen ontstaan met een meer specifieke functie, zoals huidcellen of zenuwcellen. Zie de afbeelding hieronder die dit proces beschrijft (afkomstig van Wikipedia, auteur Mike Jones):

De Duitse neurobioloog Oliver Brüstle had een octrooi verkregen dat betrekking had op zogenoemde ‘voorloopcellen’ (cellen die kunnen uitgroeien tot zenuwcellen), een werkwijze voor verkrijgen van deze voorloopcellen uit van embryo’s afkomstige stamcellen en het gebruik ervan als therapie voor neurologische aandoeningen. Op verzoek van Greenpeace verklaarde de Duitse octrooirechter het octrooi van Brüstle (deels) nietig. Het Hof van Justitie van de Europese Unie kreeg vervolgens de vraag voorgelegd of dit octrooi verenigbaar was met art. 6 lid 2 van de Biotechrichtlijn (98/44/EG), dat bepaalt dat geen octrooi kan worden aangevraagd voor “het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden”. Deze zaak was de eerste zaak waarbij het Hof gevraagd werd zich te buigen over het begrip “gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden”. Op 18 oktober 2011 deed het Hof uitspraak (zaak C-34/10).

De Biotechrichtlijn

Op 6 juli 1998 is richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (PbEG L213/13, 30/07/1998) tot stand gekomen. Deze richtlijn huldigt het principe van de octrooieerbaarheid van biologisch materiaal. Uitvindingen die nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel toepasbaar zijn, zijn octrooieerbaar, wanneer zij betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt. Deze richtlijn gaat uit van totale harmonisatie, wat met zich meebrengt dat lidstaten slechts aanvullende regels mogen vaststellen indien de richtlijn daarin voorziet.

Bijzondere aandacht besteedt de richtlijn aan de aan octrooiering van levende materie verbonden ethische aspecten, door onder meer een aantal werkwijzen van deze bescherming uit te sluiten vanwege strijd met de openbare orde of de goede zeden. In overweging 42 bij de richtlijn staat dat het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden van octrooiering uitgesloten dient worden. Deze uitsluiting geldt echter niet voor uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo. Deze overweging is uitgewerkt in artikel 5 en 6 van de richtlijn. In artikel 5 lid 1 staat dat het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en ontwikkeling niet octrooieerbaar zijn. In artikel 6 lid 1 van de richtlijn wordt benadrukt dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig is met de openbare orde of goede zeden van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. In lid 2 van dit artikel wordt met name niet-octrooieerbaar geacht het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden.

De term “embryo” wordt niet nader gedefinieerd in de richtlijn. Wat een embryo is, met andere woorden: de ethische, morele, filosofische en religieuze vraag beantwoorden wanneer het menselijk leven geacht kan worden te beginnen, daar durfde de Europese wetgever zich niet aan te branden. Het werd bewust aan de Europese rechter overgelaten om dit begrip invulling te geven.

Prejudiciële vragen

Op verzoek van de Duitse rechter boog het Hof van Justitie zich over de onderstaande vragen:
1) Wat moet worden verstaan onder het begrip “menselijke embryo’s” in artikel 6 lid 2 sub c van de richtlijn?
2) Valt wetenschappelijk onderzoek ook onder “het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden”?
3) Valt ook onder de richtlijn de situatie dat het gebruik van menselijke embryo’s geen deel uitmaakt van de technische informatie in het octrooi maar een noodzakelijke voorwaarde voor de toepassing van die informatie is?

Arrest Hof

Het Hof benadrukt dat artikel 6 lid 2 van de richtlijn de lidstaten geen enkele beoordelingsmarge laat met betrekking tot de niet-octrooieerbaarheid van de in artikel 6 genoemde werkwijzen en gebruik. Ook de uitleg van het begrip embryo kan uitsluitend uniform voor de hele Unie geschieden. Het is een autonoom Unierechtelijk begrip.

Vraag 1: Wat is een ‘embryo’?

Het Hof gaat eerst in op de betekenis van het begrip ‘embryo’.

Net als de wetgever wil het Hof zich niet branden aan morele vraagstukken. Er zich nota van gevende dat dit “in talrijke lidstaten een zeer gevoelig maatschappelijk thema is, dat door een grote verscheidenheid in hun waarden en tradities wordt gekenmerkt”, haast het Hof zich te melden dat het zijn taak niet is om in te gaan op medische of ethische vraagstukken, maar enkel om een juridische uitleg te geven van de relevante bepalingen van de richtlijn. Naar mijn mening voorkomt het Hof daarmee niet dat het zich toch op het ethische vlak moet begeven. Wat is een ‘embryo’ is immers een ethische vraag en het antwoord is van belang voor de achterliggende vraag of het gebruik van (stamcellen van) embryo’s zich leent voor octrooibescherming.

Na deze disclaimer, zet het Hof zich op het formuleren van een definitie. Het Hof stelt voorop dat het begrip ‘embryo’ ruim moet worden opgevat. Van belang is of er een proces van ontwikkeling tot een mens in gang wordt gezet. Daarvan is in ieder geval sprake bij een menselijke eicel zodra deze is bevrucht. Ook de niet-bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en de niet-bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese (een vorm van ongeslachtelijke voortplanting), moeten als „menselijk embryo” worden gekwalificeerd.

Wat de pluripotente stamcellen betreft die zijn gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, precies het stadium waarop het octrooi van Brüstle betrekking heeft, stelt het Hof vast dat het aan de nationale rechter is om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te bepalen of deze cellen het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten en bijgevolg onder het begrip „menselijk embryo” vallen. Overigens, zelfs als deze stamcellen niet als menselijk embryo worden gekwalificeerd, dan nog geldt dat zij waarschijnlijk niet octrooieerbaar zijn omdat voor het verkrijgen van deze stamcellen een blastocyste gebruikt wordt (en dit wordt wél als menselijk embryo beschouwd).

Vraag 2: Valt ‘wetenschappelijk onderzoek’ onder de uitsluiting van octrooieerbaarheid?

Vervolgens oordeelde het Hof dat de uitsluiting van octrooieerbaarheid voor het “gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden”, ook ziet op wetenschappelijk onderzoek waarvoor het gebruik van menselijke embryo’s nodig is. Het gebruik van menselijke embryo’s is alleen octrooieerbaar indien het bestemd is voor een therapeutisch of diagnostisch doel, dat toepasselijk en nuttig is voor het menselijk embryo (bijvoorbeeld om een anomalie te verhelpen of de levenskansen van een embryo te verbeteren).

Vraag 3: En als het gebruik van menselijke embryo’s geen onderdeel uitmaakt van de uitvinding?

Zelfs wanneer in de octrooiaanvraag geen melding wordt gemaakt van het gebruik van menselijke embryo’s, kan een uitvinding niet octrooieerbaar zijn. De uitvinding van Brüstle zag onder meer op de productie van neurale voorlopercellen (die gebruikt kunnen worden om defecte zenuwcellen te vervangen). Dit veronderstelt echter het wegnemen van stamcellen die zijn verkregen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium. Dit wegnemen leidt tot het tenietgaan van het embryo.

Als een dergelijke uitvinding niet van octrooieerbaarheid wordt uitgesloten, zou dit octrooiaanvragers in staat stellen de niet-octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke embryo’s te omzeilen door een slimme formulering van de octrooiconclusie. Het Hof steekt hier een stokje voor. Een uitvinding is niet octrooieerbaar als deze de “voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s of het gebruik ervan als basismateriaal vereist, ongeacht het stadium waarin dat gebeurt”. Dit geldt zelfs als in de octrooiaanvraag geen melding wordt gemaakt van het gebruik van menselijke embryo’s.

Hoe moeten de woorden “of het gebruik ervan als basismateriaal” worden opgevat? Door het woordje “of ” lijkt het alsof het gebruik van het embryo (‘ervan’) als basismateriaal ook tot niet-octrooieerbaarheid leidt, indien het embryo niet wordt vernietigd. Toch heeft het Hof dit – zo lijkt althans – niet zo bedoeld. De prejudiciële derde vraag ziet immers slechts op gebruik van het embryo waarbij het embryo wordt vernietigd. Het octrooi van Brüstle ziet ook enkel op dit geval. Tevens blijkt uit de overwegingen van het arrest van het Hof voorafgaand aan deze bovengeciteerde woorden, dat het Hof alleen doelt op gevallen waarbij het embryo wordt vernietigd. Ook in de diverse gepubliceerde commentaren op het arrest wordt ervan uitgegaan dat met gebruik “ervan” wordt bedoeld gebruik van het vernietigde menselijke embryo.

Arrest Warf

Al eerder heeft het Europees Octrooibureau (EOB) zich uitgesproken over het octrooieren van menselijke stamcellen.

In de zaak WARF (G2/06), die speelde voor de Grote Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau van het EOB, had het technologietransferbureau van de universiteit Wisconsin (VS), de Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF), een octrooi aangevraagd ziend op een methode voor het verkrijgen van bepaalde embryonale stamcellen van primaten (inclusief de mens) en het kweken van stamcellijnen afgeleid van die stamcellen. WARF speelt een prominente rol in het stamcelonderzoek. WiCell, een dochter van WARF, beheert de nationale Amerikaanse stamcellenbank, waar een groot deel van het wetenschappelijk stamcellenonderzoek van afhankelijk is.

Claim 1 van het bewuste WARF octrooi begint met de tekst "A cell culture comprising primate embryonic stem cells (...)". Ten tijde van de indiening van de aanvrage was het vereist om de embryo te vernietigen om zodoende de stamcellen te kunnen extraheren en te kweken tot stamcellijnen.

Artikel 53(a) van het Europees Octrooiverdrag (EOV) – dat het EOB overigens niet vaak toepast – verbiedt om octrooien te verlenen die in strijd zijn met de openbare orde en goede zeden. Hierbij speelt Regel 28(c) Uitvoeringsreglement een rol, die regelt dat Europese octrooien niet worden verleend voor uitvindingen die zien op het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële toepassingen. In de WARF zaak werd Regel 28(c) – dat identiek is aan art. 6 lid 2 van de Richtlijn – toegepast.

De Grote Kamer van Beroep oordeelde dat er geen octrooi kan worden verleend op basis van conclusies die betrekking hebben op voortbrengselen die alleen kunnen worden verkregen door middel van een methode die noodzakelijkerwijs de vernietiging van de aan die voortbrengselen ten grondslag liggende menselijke embryo’s meebrengt, zelfs indien die methode geen onderdeel van de conclusies vormt. De Grote Kamer benadrukte wel dat haar beslissing geen betrekking heeft op de algemene vraag van octrooieerbaarheid van menselijke stamcellen.

Het is vervolgens praktijk van het EOB geworden om octrooien voor stamcel uitvindingen toe te staan in die gevallen waarin de uitvinding kan worden toegepast op datum van indiening zonder dat de vernietiging van embryo's vereist is, bijvoorbeeld als de uitvinding gebaseerd is op menselijke stamcellen die reeds in het laboratorium zijn gekweekt (reeds bestaande stamcellijnen, bijvoorbeeld van de nationale Amerikaanse stamcellenbank). Dergelijke octrooiaanvragen werden niet immoreel geacht op basis van art. 53a EOV en Regel 28(c).

Het Brüstle arrest heeft bindend effect op de rechterlijke instanties van de EU-lidstaten, maar het EOB (een niet EU-instelling en aldus autonoom) zal zelf moeten beslissen of zij haar praktijk zal veranderen in het licht van het Brüstle arrest. Europese octrooien die zien op dergelijke uitvindingen – naar verwachting ongeveer 100 octrooien – zullen als gevolg van de Brüstle zaak echter lastig (of helemaal niet) te handhaven zijn in de EU, omdat een nietigheidsverweer voor de hand ligt.

Implicaties

De Brüstle uitspraak zal een impact hebben op het embryonale stamcelonderzoek in Europa. Veel uitvindingen die samenhangen met embryonale stamceltechnieken zijn niet meer te octrooieren. Alleen stamcellen die (kunnen) worden verkregen zonder dat in welk stadium dan ook een embryo moet worden vernietigd, zijn octrooieerbaar. Het is daarom raadzaam bij het opstellen van een octrooiaanvraag die betrekking heeft op menselijke stamcellen, te vermelden in de beschrijving (wellicht zelfs met experimentele gegevens) dat destructie van een menselijke embryo niet vereist is en dat de cellen die betrokken zijn bij de uitvinding niet in staat zijn om het proces van ontwikkeling tot een mens in gang te zetten.

De eerste reactie op de Brüstle uitspraak was dat de wereld zou ophouden te bestaan. Deze bezorgde reactie komt voornamelijk vanuit de hoek waar onderzoek naar toepassing van stamcellen plaatsvindt. Veel wetenschappers voorspellen dat deze uitspraak de zoektocht naar geneesmiddelen voor onder meer neurologische aandoeningen zoals Parkinson en blindheid, maar ook hartaandoeningen, zal belemmeren. De vrees is dat bedrijven minder bereid zullen zijn in onderzoek naar dergelijke cellen te investeren, nu bescherming van eventuele daaruit voortvloeiende uitvindingen moeilijk is. Het gevaar bestaat tevens dat het Europees stamcelonderzoek zich nu zal verplaatsen naar plekken met een liberaler regime, zoals de VS en Azië. In de VS is de octrooiwetgeving op dit punt soepeler. Verder heeft president Obama de (extra) beperking die Bush had opgelegd aan federale subsidiering van stamcelonderzoek ongedaan gemaakt. Deze beslissing is weliswaar op meerdere fronten voor de Amerikaanse rechter aangevochten maar tot dusver zonder succes. Kortom, de VS vormt (nu zeker) een alternatief voor het opzetten van stamcellenonderzoek.

Later kwamen ook tegengeluiden, ook vanuit de wetenschap (de hoek van waaruit aanvankelijk met verontrusting was gereageerd op de uitspraak). Veel wetenschappers haasten zich om te melden dat de effecten van de uitspraak allemaal wel meevielen, waarschijnlijk om te voorkomen dat investeerders zouden worden afgeschrikt.

Ten eerste zouden er genoeg alternatieven voor handen liggen. Zo is het middels de zogenaamde iPS-techniek (‘induced pluripotent stem cells’) mogelijk stamcellen te maken van gewone lichaamscellen, zodat er geen embryonale stamcellen meer gebruikt hoeven te worden. Hoewel de iPS-techniek veelbelovend is, kleven er echter (vooralsnog) ook nog diverse nadelen aan. Zo houdt de aanmaak van stamcellen via de iPS-techniek het risico in op het ontstaan van goed- of kwaadaardige gezwellen, is deze techniek minder efficiënt (embryonale stamcellen zijn veel makkelijker te vermeerderen) en moet nog aangetoond worden dat deze iPS cellen alle eigenschappen van embryonale stamcellen hebben.

Juist het gemak waarmee embryonale stamcellen zijn te vermeerden is bij veel toepassingen echter van nut. Zo waren wetenschappers (ondermeer van de Engelse universiteiten Edinburgh en Bristol) al enige tijd bezig met het fabriceren van synthetisch bloed op grote schaal middels stamcellen. Synthetisch bloed wordt als de “holy grail” gezien omdat het de oplossing kan vormen voor het chronisch tekort aan bloed benodigd voor bijvoorbeeld bloedtransfusies (met name in acute situaties, zoals oorlogssituaties en auto-ongelukken). Synthetisch bloed is tevens vrij van infecties. De vraag is nu of productie van synthetisch bloed via alternatieve technieken voldoende effectief is.

Een tweede alternatief is dat wel gebruik wordt gemaakt van embryonale stamcellen, maar zonder dat op enig moment het embryo wordt vernietigd. Het biotechbedrijf ACT (Advanced Cell Technology) heeft een technologie ontwikkeld (single-blastomere technology) die slechts een enkele cel van het embryo gebruikt en – naar verluidt – niet leidt tot de vernietiging van het embryo.

Daarnaast zou gebrek aan bescherming ook wel eens tot voordelen kunnen leiden. Onderzoekers die onderzoek doen met stamcellen hoeven minder bang te zijn voor inbreukprocedures en kunnen nu naar hartelust experimenteren zonder zich blauw te hoeven betalen aan royalty’s voor het gebruik van geoctrooieerde stamcellen. Beperking van octrooibescherming kan zodoende ook een positieve invloed hebben op het researchklimaat in de Europese Unie.

Daarbij moet in het oog worden gehouden dat het Europees Hof zich slechts heeft uitgesproken over de octrooieerbaarheid en niet over de vraag of onderzoek naar van embryo’s afkomstige cellen an sich is toegestaan. Paradoxaal genoeg is het onderzoek naar stamcellen in de afgelopen jaren op brede wijze gesubsidieerd door de Europese Unie, al is dit altijd een controversieel onderwerp geweest. Tot op de dag van vandaag is het mogelijk subsidie van de EU te verkrijgen voor onderzoek met van embryo’s afkomstige stamcellen. De aanpak binnen de lidstaten van de EU verschilt overigens. Sommige lidstaten, zoals het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Nederland staan dergelijk onderzoek onder bepaalde voorwaarden toe. Andere Lidstaten, zoals Frankrijk, Ierland en Spanje hebben een verbod op dergelijk onderzoek opgenomen in de nationale wetgeving. Vanuit het Europees Parlement en een aantal lidstaten is er recentelijk bij de Europese Commissie op aangedrongen om geen onderzoek meer te financieren met embryo's en embryonale stamcellen onder het nieuwe financieringsprogramma voor onderzoek (“Horizon 2020”).

Tenslotte moet niet uit het oog worden verloren dat het zeer lastig is om uitvindingen op gebied van het embryonale stamcelonderzoek, zonder toestemming en medewerking van de uitvinder te exploiteren. Ten eerste zal de hoge complexiteit van de betreffende (embryonale) stamcel technieken en therapieën, ‘copycats’ weerhouden van het simpel overnemen en toepassen daarvan. Biotech bedrijven zullen zoveel en zolang als mogelijk de productieprocessen geheim houden. Daarnaast kunnen de uitvinders profiteren van de zogeheten dossierbescherming (data exclusivity) op het onderzoeksdossier dat zij opbouwen in het kader van de vereiste registratie van de betreffende (embryonale) stamcel technieken en therapieën (benodigd om uit het embryonale stamcelonderzoek voortspruitende producten op de markt te mogen brengen). Kortom, ook zonder octrooirecht kan het voor derden lastig en tijdrovend zijn om aan te haken op uitvindingen van andere partijen op het gebied van het embryonale stamcelonderzoek.

Contact:
Rogier de Vrey
T +31 (0)30 2121 627
rogier.devrey@cms-dsb.com

PWC, Patent Litigation Study. Patent litigation trends as the "America Invents Act" becomes law, 1995-2010.

Uit de samenvatting: 2011 has been a busy year in patent reform. More than a decade of discussion and debate over patent reform culminated on September 16, with President Obama signing the “America Invents Act” into law. While a few aspects of the bill were hotly debated within Congress, the bill ultimately passed both chambers with overwhelming support (304 to 117 in the House of Representatives and 89 to 9 in the Senate).

The America Invents Act is not just another bill. It represents the most significant changes to the US patent system in nearly 60 years. Among them: the conversion to a firstinventor-to-file system that alters the current patent system’s approach to priority of inventorship and effective filing date. Specifically, it awards a patent to the first person to file a patent application on an invention with the US Patent and Trademark Office (“USPTO”), even if the filer was not the first to invent.

Significantly, the America Invents Act does not contain any language regarding the calculation of damages in patent infringement matters. This represents a shift from prior drafts, which incorporated substantial language addressing damages. The absence of any reform guidance in this area suggests that Congress believes the subject of patent damages is best left for the courts to address and regulate (or, perhaps, that it’s viewed as too contentious an issue to enable consensus).

The most recent example of a court decision that fundamentally changed how patent damages are calculated was issued by the US Court of Appeals for the Federal Circuit (“CAFC”) in early 2011. In Uniloc USA, Inc. v. Microsoft Corp. (Fed. Cir. 2011), the CAFC held that the widely used and recognized 25 percent rule 1 “is a fundamentally flawed tool for determining a baseline royalty rate in a hypothetical negotiation.” This ruling led industry observers to refer to the rule as officially ‘dead’ for purposes of establishing a hypothetical royalty rate in patent infringement cases. Despite the CAFC’s ruling, some parties engaging in patent licensing continue to reference the 25 percent rule in their royalty negotiations.

Additionally, the US Supreme Court recently issued rulings in two patent cases. It upheld the current “clear and convincing evidence” standard for invalidating a patent in Microsoft Corp. v. i4i Limited Partners (Supreme Court 2011), sustaining a roughly $300 million patent infringement verdict against Microsoft. Further, in Global-Tech Appliances, Inc. v. SEB SA (Supreme Court 2011), the Court held that “willful blindness” to the existence of a patent cannot serve as a defense to charges of inducing infringement.

In summary, while passage of patent reform legislation represents a significant change to the US patent system, the elimination of the 25 percent rule, as well as rulings in a variety of other recent court decisions, demonstrates that the courts will continue to shape the future of patent law and play the primary role in how patent damages are calculated