Octrooirecht  

Rechtbank Den Haag 20 januari 2016, IEF 15621 (Smart Technologies tegen CTouch Europe)
Uitspraak ingezonden door Ernst-Jan Louwers, Louwers IP|Technology Advocaten en Bram van Oeffelt, Patentwerk. Octrooirecht. Smart is actief op het gebied van interactieve schermen en oplossingen daaromtrent. Zij is houdster van EP 528 en EP 335. CTouch legt zich toe op de import en distributie van eveneens interactieve schermen. Smart stelt dat CTouch inbreuk maakt op haar octrooien en vordert een verbod op de inbreukmakende producten, met name gericht op de Nederlandse markt. De rechtbank bepaalt ten aanzien van EP 528 dat van inbreuk op conclusie 1 en de afhankelijke conclusie 5 geen sprake is. Ten aanzien van EP 335 wil de rechtbank nader worden geïnformeerd over de stand van de techniek. Smart wordt verboden mededelingen te doen aan derden over bijlage D bij het rapport van Van Oeffelt. De zaak wordt naar de rol verwezen voor akte aan de zijde van CTouch en de rechtbank houdt iedere verdere beslissing aan.

4.2. CTouch heeft aangevoerd dat Smart niet ontvankelijk zou moeten worden verklaard omdat een deugdelijke onderbouwing van de vorderingen in de dagvaarding en ook nadien ontbreekt. Overwogen wordt dat hoewel de dagvaarding niet uitblinkt in duidelijkheid, daaruit wel voldoende duidelijk is af te leiden dat, waarom en hoe (directe) inbreuk zou worden gemaakt. Uit het door CTouch gevoerde uitgebreide verweer (bij conclusie van antwoord en nadien) valt bovendien af te leiden dat zij dat een en ander ook voldoende heeft begrepen. Smart is daarom ontvankelijk in haar vorderingen voorzover deze zien op het verwijt van directe inbreuk. Voor zover Smart stelt dat in de dagvaarding eveneens een verwijt van indirecte inbreuk op conclusie 1 en 5 als grondslag van de vorderingen is aangevoerd dan wel daarin zou moeten worden gelezen, moet evenwel de conclusie zijn dat dit op geen enkele wijze in de dagvaarding is genoemd laat staan uitgewerkt zodat die stelling moet worden gepasseerd. Op de eisvermeerdering respectievelijk eiswijziging van Smart op het pleidooi om dit verwijt als grondslag van haar vorderingen toe te voegen, waartegen door CTouch bezwaar is gemaakt, zal hierna zo nodig worden ingegaan.

4.3. Zoals hiervoor reeds aangegeven, heeft een deel van de procedure achter gesloten deuren plaatsgevonden. Het ging daarbij om de delen van het pleidooi waarbij bijlage D bij het rapport van Van Oeffelt (productie 9 bij akte van 24 april 2015) werden besproken. In aanvulling daarop heeft CTouch gevraagd om aan Smart een mededelingenverbod volgens artikel 29 lid 1 onder b Rv op te leggen. Tegen de geheimhouding noch het mededelingenverbod heeft Smart zich verzet en de rechtbank ziet geen reden om daar anders over te denken, zodat dit zal worden gehonoreerd als na te melden. Voor zover nodig zullen tevens de geheime delen uit de openbare visie van het vonnis worden weggelaten op de voet van artikel 28 lid 4 Rv.

4.33. Naar het oordeel van de rechtbank is geen sprake van inbreuk op conclusie 1 en de daarvan afhankelijke conclusie 5 van EP 528. Smart heeft onvoldoende onderbouwd gesteld dat bij CTouch (software) de z-coördinaten van het schermoppervlak worden vastgesteld noch dat de pixelrjen bij Clouch geselecteerd worden aan de hand van de aldus vastgestelde z-coördinaten van het scherm. CTouch heeft dit (zeer) gemotiveerd weersproken en gesteld dat bij haar systeem die z-coördinaten niet nodig zijn.

4.50. CTouch heeft bij conclusie van antwoord aangevoerd dat zij niet meer doet dan toepassing van de stand van de techniek onder verwijzing naar US 4,144,449 (Funk, productie 26 Smart) en US 4,507,557 (Tsikos, productie 27 Smart). Smart heeft op dit argument, dat ook al in de voorafgaande correspondentie tussen partijen aan de orde was gesteld, slechts in de dagvaarding summier gereageerd. Op pleidooi zijn partijen niet ingegaan op dit argument. De rechtbank heeft echter in het licht van de volgende omstandigheden behoefte aan nadere toelichting door partijen op dit punt:
-       Smart noemt als (enige) onderscheid tussen het CTouch-systeem en Tsikos dat het in dat laatste document niet gaat om CMOS-camera’s maar om CRT-techniek. Het komt de rechtbank evenwel voor dat de verwijzing naar CRT-techniek in Tsikos ziet op de techniek van het aan te raken scherm (waarop iets geprojecteerd wordt) en niet op de techniek van de gebruikte camera’s om het aanraakpunt te detecteren. De ingeroepen conclusies van EP 335 bevatten geen kenmerken van het “touch surface”, zodat daarvoor irrelevant lijkt wat de techniek van dat “touch surface” is.
-       Het gebruik van CMOS-camera’s wordt bovendien pas in conclusie 7 van EP 335 genoemd zodat het niet relevant lijkt voor conclusie 1, terwijl het de rechtbank voorkomt dat de dynamic RAM imaging IC’s 36 en 38 van Tsikos mogelijk wel als een digitale wijze van registratie van het licht kan worden gezien (vergelijk conclusie 6 EP 335).
-       In het kader van EP 528 is door Smart aandacht besteed aan de daarin neergelegde voordelige toepassing van CMOS-camera’s; (de aanvrage voor) EP 528 is evenwel stand van de techniek voor EP 335, zodat de vraag zich opdringt of dat enkele onderscheid wel voldoende is om het Gillette-argument van CTouch ten aanzien van EP 335 niet op te laten gaan.
-       Ook bij Tsikos lijkt sprake van het vaststellen van de breedte van het aanraakobject (zie met name kolom 3, r. 50-53 alsmede kolom 6, r. 3 8-47) teneinde objecten van een te kleine grootte uit te sluiten, terwijl de overige kenmerken van conclusie 1 (bijvoorbeeld “detecting the edges” en de triangulatie) lijken te kunnen worden afgeleid uit figuur 1 van Tsikos:

4.51. De rechtbank zal partijen in de gelegenheid stellen zich over dit een en ander nader en gedetailleerder uit te laten. Daarbij zal eerst CTouch een akte kunnen nemen, waarop Smart zal kunnen reageren, eveneens bij akte. Alle verdere beslissingen zullen worden aangehouden.

Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, IEF 15617; ECLI:NL:RBDHA:2016:334 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.

2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.

3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.

3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.



4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.

4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.

4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.

Lees de uitspraak (pdf/html)

Advies Octrooicentrum NL 13 januari 2016, IEF 15616 (Optimus Sorter Technology tegen EuroSort; NL octrooi 2001922)
Octrooirecht. Advies ex 84 Row 1995 omtrent de toepasselijkheid van de in artikel 75 lid 1 Row 1995 genoemde nietigheidsgronden op NL 2001922 (AN APPARATUS FOR TRANSPORT AND CONTROLLED DISCHARGE OF PRODUCTS). De conclusies 1, 2, 4 en 5 van het octrooi vernietigbaar zijn wegens gebrek aan nieuwheid ten opzichte van elk van de documenten D2 – D3 en conlusie 1 op grond van documenten D5 - D8. De conclusies 1-5 zijn vernietigbaar zijn wegens gebrek aan inventiviteit ten opzichte van een combinatie van de documenten D1 en D4. Van het hulpverzoek zijn conclusies 1, 2, 4, 5 en 7 vernietigbaar zijn wegens gebrek aan nieuwheid; en conclusies 1 – 7 vernietigbaar zijn wegens gebrek aan inventiviteit op grond van een combinatie van de documenten D1 en D4.

(zie advies voor gestructureerde details over octrooien en de redenen per onderdeel)

Bijdrage ingezonden door Menno Loos, Masterstudent UvA. Op woensdag 9 december vond de jaarlijkse octrooirecht jurisprudentielunch plaats, georganiseerd door deLex. Prof. Mr. W.A. Hoyng en Mr. B.J. van den Broek bespraken met de aanwezige advocaten en octrooigemachtigden (en een enkele student) de meest belangrijke octrooirechtjurisprudentie van 2015. Bijna veertig uitspraken passeerden de revue.

De zaken die verreweg het meeste stof deden opwaaien, betroffen de zaken over ‘second medical use claims’. Dit zijn conclusies die een nieuwe toepassing van een bestaand medicijn beschermen. De nieuwheid van de uitvinding is gelegen in de toepassing van het medicijn: voor een nieuwe indicatie, nieuwe subpopulatie, in een nieuwe toedieningsvorm, in een nieuw doseringsregime, of met een nieuw technisch effect.

Onder de invloed van personalized medicine zal het aantal second medical use uitvindingen in de toekomst sterk toenemen. Het is daarom van groot belang dat deze second medical use claims ook daadwerkelijk te handhaven zijn, of dat in elk geval duidelijk is hoe er met dergelijke claims moet worden omgegaan.

In deze bijdrage bespreek ik de uitspraken van het geding tussen Novartis en Sun (IEF 13841, IEF 14599, IEF 15451), waarin de moeilijkheid van handhaven van second medical use claims aan bod komt. Vervolgens bespreek ik twee mogelijke manieren hoe de rechter met second medical use claims om kan gaan.

Novartis v Sun
Novartis is houdster van een Europees octrooi op het gebruik van zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose (botaandoening). De uitvinding is vastgelegd in een Swiss-claim: “gebruik van zoledroninezuur voor de vervaardiging van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose (…)” Zoledroninezuur werkt niet alleen ter behandeling van osteoporose, maar ook voor de behandeling van de (zeldzame) ziekte van Paget. Het product van Novartis (Aclasta) wordt voor 97,3% gebruikt voor osteoporose en voor 2,7% voor Paget.
    Nu de stof zoledroninezuur en het gebruik van de stof ter behandeling van Paget niet langer beschermd zijn, staat het andere fabrikanten in elk geval vrij om de stof te gebruiken ter vervaardiging van een medicijn ter behandeling van Paget Sun brengt een generiek geneesmiddel met zoledroninezuur op de markt en heeft een marktvergunning die ziet op het gebruik van het product voor beide indicaties. Op verzoek van Sun schrapt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de indicatie osteoporose uit de Summary of Product Characteristics (SmPC) en de fysieke bijsluiter (niet uit de digitale versie). Vervolgens gaat Sun een overeenkomst aan met verzekeraar VGZ waarbij wordt overeengekomen dat Sun’s zoledroninezuur het ‘preferente’ zoledroninezuur wordt, zonder een beperking m.b.t. de indicatie. Dit betekent dat als zoledroninezuur wordt voorgeschreven, VGZ alleen het product van Sun vergoedt, ongeacht de indicatie (Paget of osteoporose). Als gevolg wordt het product van Sun in grote hoeveelheden gebruikt voor de geoctrooieerde indicatie.

KG – 1e aanleg
In kort geding wordt Sun aangesproken door Novartis wegens indirecte inbreuk (aanbieden en leveren van een geneesmiddel met zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose). De voorzieningenrechter wijst de vorderingen af wegens serieuze kans op nietigheid (IEF 13841 12 mei 2014).

KG – beroep
In beroep vernietigt het Hof dit vonnis (IEF 14599 27 januari 2015). Het Hof oordeelt dat de uitvinding nieuw, inventief en nawerkbaar is. Bovendien komt het Hof tot het oordeel dat Sun indirecte inbreuk heeft gepleegd door het aanbieden en leveren van haar product. Het Hof overweegt, zonder dit toe te lichten, dat het product van Sun een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van Novartis is (r.o. 4.31). En gezien hetgeen overeengekomen tussen Sun en VGZ (zonder enige beperking m.b.t. indicaties), moest Sun weten dat haar product ook zal worden gebruikt voor de geoctrooieerde indicatie (r.o. 4.32-37). Sun heeft VGZ er nog op gewezen dat Novartis octrooi heeft op toepassing voor de behandeling van osteoporose, maar verbond hier geen leveringsconsequenties aan. Ook de e-mail die Sun aan groothandels verstuurde waarin zij op het octrooi van Novartis wees, helpt haar niet. Conclusie: indirecte inbreuk.

Bodemvonnis
Naast het kort geding is ook een bodemprocedure aanhangig, waarin Sun vernietiging vordert van het octrooi en Novartis in reconventie een inbreukverbod vordert. De rechtbank volgt het oordeel van het Hof m.b.t. de geldigheid (het octrooi is geldig), maar komt tot het oordeel dat er geen sprake is van indirecte inbreuk (IEF 15451 25 november 2015).
    De rechtbank overweegt dat de Swiss-claim moet worden aangemerkt als een werkwijzeconclusie die de vervaardiging van een geneesmiddel beschermt (4.49, 4.54). Het volgt uit de uitspraak T 1780/12 (par. 22) van de Technische Kamer van Beroep dat een Swiss-claim een andere (beperktere) beschermingsomvang heeft dan een EPC2000-claim. Onder het vernieuwde Europees Octrooiverdrag (EPC2000), biedt artikel 54 lid 5 de mogelijkheid om een tweede of verdere medische toepassing van een bestaand medicijn te beschermen. Dit kan in de vorm van een use-claim (Use of substance X for treatment of Z.). Een dergelijke conclusie moet worden aangemerkt als een doelgebonden productconclusie, terwijl een Swiss-claim moet worden gezien als een doelgebonden werkwijzeconclusie.
    Omdat de conclusie van Novartis een werkwijzeconclusie betreft, kan volgens de rechtbank het zinsdeel ‘voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding’, zoals verwoordt in artikel 73 ROW, niet anders worden begrepen dan het bereiden van het geneesmiddel zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose (r.o. 4.54). Het product dat Sun levert betreft een ready to use product. Dit betekent dat nergens in de keten na levering van het product bereidingshandelingen plaatsvinden. Het product van Sun dient dus niet voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding. De levering van het product van Sun levert dan ook geen indirecte inbreuk op. De rechtbank zegt hiermee dat een ready to use product niet kan worden aangemerkt als een wezenlijk bestanddeel van een uitvinding vastgelegd in een Swiss-claim.

Directe inbreuk?
Kan het leveren van Sun’s generiek worden aangemerkt als directe inbreuk door Sun? De rechtbank houdt vanwege ontwikkelingen die kort voor de mondelinge behandeling hebben plaatsgevonden (het arrest in kortgeding en uitspraken in de vergelijkbare Engelse zaak Warner-Lambert v Actavis) haar uitspraak hierover vooralsnog aan. De rechtbank sluit het echter niet uit dat er sprake is van directe inbreuk, d.m.v. het aanbieden en leveren van een rechtstreeks verkregen voortbrengsel van de werkwijze (art. 53 lid 1 sub b ROW).

Wat mij betreft heeft de rechter bij de beoordeling of sprake is van directe inbreuk twee mogelijkheden: een strikte grammaticale interpretatie, of een meer pragmatische benadering.

Strikte grammaticale interpretatie
Directe inbreuk kan volgens een grammaticale interpretatie van de Swiss-claim alleen bewezen worden als de generiekfabrikant daadwerkelijk alle stappen van de claim heeft doorlopen of het voortbrengsel het gevolg hiervan is. Dus de volgende vraag moet worden gesteld: heeft Sun zoledroninezuur gebruikt voor de vervaardiging van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose? Vast staat dat Sun zoledroninezuur heeft gebruikt, en ook dat dit gebruikt is om een geneesmiddel te vervaardigen. Maar is dit geneesmiddel vervaardigd voor de behandeling van osteoporose? Uit Engelse rechtspraak blijkt dat deze vraag neerkomt op een debat over de invulling van het woord ‘voor’. Bij een strikte grammaticale interpretatie van de Swiss-claim moet worden geconcludeerd dat de beweerdelijk inbreukmaker al bij het gebruik van de stof voor het vervaardigen van een geneesmiddel de bedoeling moet hebben gehad dit geneesmiddel voor de geclaimde indicatie te gebruiken. Judge Arnold gebruikt in Warner-Lambert v Actavis I het criterium van ‘subjective intention’, een term die zich volgens mij het best laat vertalen als ‘expliciete intentie’. De intentie van de fabrikant is meestal echter pas kenbaar op het moment dat het product op de markt komt. Omstandigheden die in overweging genomen dienen te worden om de intentie van de fabrikant te ontwaren zijn: het label waaronder het product wordt verkocht (is de beschermde indicatie geschrapt?), verdere vermeldingen op de verpakking (staat op grote verpakkingen bestemd voor groothandelaren vermeld dat het product niet bestemd is voor de beschermde indicatie?), overige maatregelen ter voorkoming van gebruik van het generiek voor de beschermde indicatie (heeft de fabrikant waarschuwingsbrieven gestuurd naar groothandelaren en apothekers?) en overige omstandigheden (is fabrikant een overeenkomst aangegaan, onbeperkt m.b.t indicaties?; hoe verhouden de verkoopcijfers van de beschermde en de vrije indicatie zich tot elkaar?).
    In de onderhavige casus heeft Sun haar product op de markt gebracht onder een skinny-label (de beschermde indicatie was geschrapt), ook heeft zij VGZ en groothandelaren op de hoogte gesteld van het octrooi van Novartis. Deze acties geven in sterkere mate aan wat niet de intentie is van Sun, dan dat de deelname in de onbeperkte overeenkomst met VGZ aangeeft wat wel de intentie is van Sun. Weliswaar nemen deze acties niet weg dat het voor Sun voorzienbaar had kunnen zijn dat haar product voor de beschermde indicatie gebruikt zou kunnen worden, maar de acties geven wel voldoende blijk van haar expliciete intentie het product alleen voor de ziekte van Paget op de markt te brengen. Volgens deze strikte benadering kan dus geen directe inbreuk worden bewezen.
    In de praktijk zal het nauwelijks voorkomen dat een generiekfabrikant geen carve-out toepast of geen maatregelen treft, zodat niet bewezen kan worden dat de fabrikant expliciete intentie heeft zijn product voor de beschermde indicatie te verkopen. Deze strikte benadering zal daarom tot gevolg hebben dat een tweede medische indicatie-claim verwordt tot een tweederangs recht; onmogelijk te handhaven.

Een meer pragmatische benadering
De bovenstaande benadering is een nadelige voor octrooihouders. Er zou daarom ook gepleit kunnen worden voor een andere invulling van het ‘intentiecriterium’, onderliggend aan het woord ‘voor’. Het intentiecriterium moet ruimer worden opgevat: de generiekfabrikant heeft een redelijke verantwoordelijkheid om er voor te zorgen dat zijn product niet voor de beschermde indicatie wordt gebruikt. In het geval dat een niet verwaarloosbaar aantal van zijn product toch voor de beschermde indicatie wordt gebruikt, dan heeft de generiekfabrikant geen afdoende maatregelen getroffen dit te voorkomen, en heeft hij kennelijk de intentie gehad een medicijn te vervaardigen voor de behandeling van de beschermde indicatie.
    Een dergelijke invulling van het intentiecriterium komt de facto neer op een verruiming van de beschermingsomvang van een Swiss-claim: van die van een doelgebonden werkwijzeconclusie, naar die van een doelgebonden productconclusie.
Het Hof heeft in haar arrest van 27 januari 2015 wellicht gedacht dat de constructie van de Swiss-claim gezien moet worden als een ‘trucje’ van de GKvB (G 5/83) om uitvinders van tweede medische toepassingen tenminste enige bescherming te bieden, in tijden dat het EOV nog niet voorzag in de bescherming van tweede of verdere medische toepassingen (1984). En misschien heeft zij daarin gelijk. Aangezien het EOV nu wel voorziet in bescherming van tweede medische toepassingen, is dit trucje niet meer nodig en kunnen Swiss-claims net als EPC2000-claims worden behandeld. Deze pragmatische benadering volgend, moet geconcludeerd worden dat Sun in de onderhavige casus zowel directe inbreuk als indirecte inbreuk pleegt. Nu de beschermingsomvang zich ook uitstrekt tot het gebruik van het geneesmiddel (en niet alleen tot de vervaardiging ervan), vormt het generieke zoledroninezuur namelijk een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding. Levering van het generieke zoledroninezuur levert daarom een indirecte inbreuk op.
In elk geval zou de pragmatische benadering een einde maken aan de rechtsonzekerheid over de (on)mogelijkheid van handhaving van Swiss-claims (want goed mogelijk). Een groot probleem van deze benadering, dat hoe dan ook bij EPC2000-claims speelt, is dat generiekfabrikanten aanzienlijke maatregelen moeten treffen om te voorkomen dat hun product voor de beschermde indicatie gebruikt zal worden, met eventueel hogere prijzen tot gevolg en in het ergste geval een kleiner aanbod van generieke middelen. Aangezien onder het huidige regulatoire stelsel, medicijnen op basis van stofnaam zonder vermelding van de indicatie worden voorgeschreven, is het niet ongebruikelijk dat een generiek aan een patiënt wordt gegeven voor een indicatie die nog beschermd wordt door een second medical use claim. Deze praktijk in combinatie met de ruime invulling van het intentiecriterium maakt het haast onmogelijk voor generieken om de markt te betreden, omdat er altijd een risico is dat hun product wordt gebruikt voor een beschermde indicatie, waardoor de generiekfabrikant indirecte inbreuk verweten kan worden. Dit heeft zeer onwenselijke gevolgen, daarom zal óf het regulatoire stelsel m.b.t. het voorschrijven en uitgeven van medicijnen moeten worden aangepast, óf een strikter criterium voor inbreuk moeten worden gebezigd, zoals het criterium van expliciete intentie.

Het is evident dat beide benaderingen een onbevredigende uitkomst hebben. Een strikte benadering heeft tot gevolg dat het bijna onmogelijk is om inbreuk te bewijzen, waardoor een second medical use claim waardeloos wordt. Een pragmatische benadering heeft tot gevolg dat inbreuk gemakkelijk te bewijzen is, maar breidt de beschermingsomvang van een Swiss-claim uit en zadelt generiekfabrikanten op met een enorme verantwoordelijkheid.
    De moeilijkheid van handhaven van second medical use claims staat in direct verband met het huidige regulatoire stelsel dat geen rekening houdt met het octrooirecht. In combinatie met een preferentiebeleid van een verzekeraar lijkt het zelfs inbreuken te faciliteren. Het staat daarom buiten kijf dat het ‘voorschrijf- en uitgeef’-stelsel aanpassing behoeft. Een nieuw systeem moet er voor zorgen dat in het geval een middel wordt voorgeschreven voor een indicatie die is beschermd door een second medical use claim, de apotheker alleen maar het medicijn van de octrooihouder kan uitgeven. Als een middel wordt voorgeschreven voor een off-patent indicatie, staat het de apotheker vrij een medicijn te kiezen.
    Ik ben van mening dat, zolang het stelsel niet is aangepast, de mankementen van het huidige stelsel niet op het bord moeten komen van de generiekfabrikant (Sun in dit geval). Als de pragmatische benadering gehanteerd zal gaan worden, dan verwacht ik namelijk dat minder generieken de markt zullen betreden. Weliswaar vinden er dan minder inbreuken plaats, maar er zullen ook veel minder medicijnen beschikbaar zijn voor off-patent indicaties. Al met al vind ik dat het belang van toegang tot goede (en betaalbare) gezondheidszorg moet prevaleren boven het (financiële) belang van octrooihouders, waardoor, zolang het huidige stelsel van kracht is, rechters het strikte expliciete intentiecriterium moeten bezigen bij de beoordeling of sprake is van inbreuk.

Menno Loos

Bijdrages over Unified patent court en latest case law concerning SPCs, 17th European Patent Judges' Symposium, EPO OJ Supplementairy publication 2015.
The Unified Patent Court
Carl JOSEFSSON, Preselection and training of UPC judges    42-45
Sir David KITCHIN, Development of a common judicial culture and judgecraft among the judges of the UPC    46-60
Sir Richard ARNOLD, A patent held in a binding ruling to have been infringed is subsequently revoked: what happens next? National practice and what will the UPC do?    61-68
Marie COURBOULAY, Different practices at national courts: a challenge for the UPC    69-72
William CHANDLER, Patentability of computer-implemented inventions (CIIs): state of play and developments    73-79
Klaus GRABINSKI, Comparison and interaction between EPO boards of appeal and national courts – state of play in German practice    80-95

Latest case law concerning supplementary protection certificates
İlhami GÜNEŞ, Supplementary protection certificates in EU law: a compensation mechanism and Turkey's position    96-104
Massimo SCUFFI, Supplementary protection certificates: the evolution of European case law on the terms of patent extension and the scope of protection    105-119 
Rian KALDEN, Discussion of recent CJEU case law on SPCs: the three 12 December 2013 cases   120-134

The European Parliament (...)  having regard to the decision of the Enlarged Board of Appeal of the European Patent Office (EPO) of 25 March 2015 in Cases G2/12 (on tomatoes) and G2/13 (on broccoli), [red. IEF 14812] (...):

1.  Expresses its concern that the recent decision of the Enlarged Board of Appeal of the EPO on Cases G2/12 (tomatoes) and G2/13 (broccoli) could lead to more patents being granted by the EPO in respect of natural traits introduced into new varieties by means of essentially biological processes such as crossing and selection;
2.  Calls on the Commission, as a matter of urgency, to clarify the scope and interpretation of Directive 98/44/EC, and in particular Articles 4, 12(3)(b) and 13(3)(b) thereof, in order to ensure legal clarity regarding the prohibition of the patentability of products obtained from essentially biological processes, and to clarify that breeding with biological material falling under the scope of a patent is permitted;

3.  Calls on the Commission to communicate its forthcoming clarification regarding the patentability of products obtained from essentially biological processes to the EPO so that it can be used as a supplementary means of interpretation;
4.  Calls on the Commission and the Member States to ensure that the Union will safeguard guaranteed access to, and use of, material obtained from essentially biological processes for plant breeding, in order – where applicable – not to interfere with practices guaranteeing breeders’ exemption;
5.  Calls on the Commission to pursue the exclusion from patentability of essentially biological processes in the context of multilateral patent law harmonisation discussions;
6.  Calls on the Commission to report on the development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering, as required in Article 16(c) of Directive 98/44/EC and as requested by Parliament in its resolution of 10 May 2012 on the patenting of essential biological processes;
7.  Instructs its President to forward this resolution to the Council, the Commission and the European Patent Office.

Uit het persbericht: Ondernemers die met innovatieve producten de Europese markt op willen, kunnen hun uitvindingen vanaf 2017 met één octrooi beschermen in uiteindelijk 26 landen. De deelnemende landen van het Europees Octrooibureau hebben op 15 december de laatste drempel voor invoering weggenomen met het vaststellen van de hoogte van de vergoedingen.

Met de invoering van het Europees unitair octrooi komt een einde aan ruim 40 jaar discussie over voertalen en vergoedingen. De kosten voor het nieuwe Unitaire octrooi zijn vergelijkbaar met die van de huidige bescherming in vier landen: Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Nederland. In deze vier landen worden de meeste Europese octrooien gevalideerd.

Eén octrooi en één rechtbank
Een ondernemer die een zaak wil aanspannen tegen inbreuk op zijn octrooi, kan vanaf 2017 terecht bij een nieuwe gespecialiseerde rechtbank met centrale vestigingen in Frankrijk, Duitsland, Groot-Brittannië en lokale vestigingen in vele andere landen, waaronder Nederland. De uitspraken van deze rechtbanken zijn bindend op de nationale markten van de deelnemende landen.

Voordeel voor Nederlandse ondernemers
Nederland heeft als klein land relatief veel baat bij het nieuwe octrooi. Nederland heeft van oudsher een open economie en de meeste bedrijven opereren internationaal omdat onze thuismarkt klein is. Bovendien ontwikkelen Nederlandse ondernemers relatief veel innovaties en willen uiteraard voorkomen dat een concurrent met hun uitvinding aan de haal gaat.

Het belangrijkste voordeel voor octrooiaanvragers is dat ze straks kunnen beschikken over één enkel octrooi voor een groot en groeiend deel van de EU. Een ander belangrijk resultaat is de oprichting van een gespecialiseerde Europese rechtbank met ervaren rechters voor de behandeling van alle Europese octrooien. Deze nieuwe rechtbank is ontworpen om sneller rechtszekerheid te geven en efficiënter te werken dan de huidige praktijk van parallelle nationale procedures.

Volgens opgave van het Europees Octrooibureau stond Nederland in 2014 met een recordaantal van 8.104 octrooiaanvragen op de derde plaats van octrooierende landen in Europa, na Frankrijk en Duitsland.

Bezoek voor meer informatie onze website. 

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, IEF 15520; C-572/15 (F. Hoffman-La Roche)
Van gov.uk: A request for a preliminary ruling in a case which concerns a claim for refraining from conduct infringing the exclusive right of the owner of supplementary protection of a medicinal product, or for terminating that conduct, and destroying the infringing medicinal products.

Van Minbuza: Verzoekster heeft op 08-12-2014 een vordering ingesteld tegen Accord Healthcare OÜ (VK) wegens schending van haar rechten als houdster van het ABC voor geneesmiddel Xeloda, en verweerster te verbieden om geneesmiddelen met capecitabine als werkzame stof in EST op de markt te brengen, er reclame voor te maken enz., alsmede vernietiging van de reeds in EST ingevoerde producten. Verzoekster heeft het ABC in 2001 verkregen; het vervalt op 08-06-2016. Verweerster heeft een via de centrale procedure verleende vergunning verkregen voor het geneesmiddel Capecitabine Accord, een generiek geneesmiddel. Zij heeft in 2014 EST MinSZW gevraagd het geneesmiddel op de lijst van geneesmiddelen (conform de wet op de ziektekostenverzekering) waardoor de verzekeraar de betalingsplicht voor het middel overneemt. Dat verzoek is ingewilligd en zal voor verzoekster aanzienlijke gevolgen hebben: zij verwacht een omzetdaling van 50%. Verweerster stelt een tegenvordering in tot nietigverklaring van verzoeksters ABC. De kantonrechter stelt verzoekster 15-12-2014 in het gelijk op grond van artikelen 4 en 5 van Vo. 469/2009. Verweerster wil in beroep omdat verzoekster niet tot 08-06-2016 over een uitsluitend recht voor capecitabine zou beschikking. Zij leidt uit de beschikking in zaak C-555/13 af dat de termijn van het octrooi inmiddels (in 2013) is verstreken (geldigheidsduur ABC 15 jaar). De kantonrechter wijst het verzoek tot beroep af, maar de Rb wijst het toe (26-02-2015) en vernietigt het oordeel van de kantonrechter: hij oordeelt op grond van artikel 13 van de Vo., jo. overweging 9, dat de eerste vergunning op 10-06-1998 in ZWI werd afgegeven; (voor gelijkstelling EER-certificaat zie artikel 13 Vo. ). Verzoekster gaat in cassatieberoep omdat zij de uitleg door de Rb van artikel 21, lid 2 van de Vo. onjuist acht: die wijkt af van die van het DUI Bundespatentgericht en van de richtsnoeren van de EURCIE, en ook voor wat betreft de terugwerkende kracht die strijdig is met het Handvest. Het ABC is afgegeven onder EST recht (EST was toen nog geen EU-lid). Artikel 21 Vo. regelt niet uitdrukkelijk dat de termijn (na EST toetreding) moet worden herberekend.

1. Moet artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) aldus worden uitgelegd dat de duur van een aanvullend beschermingscertificaat wordt verminderd wanneer bedoeld certificaat in een lidstaat vóór de toetreding ervan tot de Europese Unie op grond van het nationale recht is afgegeven en de duur ervan voor een werkzame stof volgens de gegevens van dit certificaat langer zou zijn dan 15 jaar vanaf het tijdstip van de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie van een geneesmiddel dat uit deze werkzame stof is samengesteld of deze bevat?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: is artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) in overeenstemming met het Unierecht, in het bijzonder met de algemene beginselen van het Unierecht inzake de bescherming van verworven rechten, het verbod van terugwerkende kracht en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie?

Hof 's-Hertogenbosch 8 december 2015, IEF 15511; ECLI:NL:GHSHE:2015:5135 (Ice Care Eindhoven)
Contracten. Octrooi. Ice Care Eindhoven heeft appellanten benaderd om samen een ijsmachineontwerp, door te ontwikkelen. De samenwerking bestaat uit gezamenlijk de octrooiaanvraag bekostigen, de opbrengsten van de exploitatie van het octrooi delen en dat een gezamenlijke vennootschap onderbrengen. Gelet ook op de omvang van de investeringen en financiële belangen heeft appellante bepaald niet aannemelijk gemaakt dat partijen ‘gewoon aan de slag zijn gegaan’: zonder enige vorm van concrete afspraken. De samenwerking, met inbegrip van de gezamenlijke vennootschap, had geen betrekking op de exploitatie van het octrooi. Beëindiging van de bemoeienis van geïntimeerde met de vennootschap hield tevens het einde van de verplichtingen van appellante jegens geïntimeerde in. Beroep wordt afgewezen, compensatie proceskosten van eindvonnis.

Tegenover het consequente betoog van geïntimeerde is het verweer van appellante in de loop van de procedure niet genoegzaam aannemelijk gemaakt. De proceskosten van het eindvonnis worden gecompenseerd.

7.11. De grieven 3, 4 en 5 van [appellante 1] betreffen de uitleg die de rechtbank heeft gegeven aan de inhoud van de samenwerkingsovereenkomst en de betekenis die in dat verband aan de gezamenlijke vennootschap moet worden toegekend. Uit de toelichting op deze grieven blijkt dat deze uitgaan van het hiervoor reeds verworpen betoog van [appellante 1] dat de samenwerking, met inbegrip van de gezamenlijke vennootschap, geen betrekking had op de exploitatie van het octrooi zodat de beëindiging van de bemoeienis van [geïntimeerde] met die vennootschap tevens het einde van de verplichtingen van [appellante 1] jegens [geïntimeerde] inhield. Met dit betoog is ook niet verenigen dat partijen na de overdracht van de aandelen van [geïntimeerde] in die vennootschap aan [appellante 1] zijn voortgegaan met overleg over de afwikkeling van hun rechtsverhouding waarbij de aanspraken van [geïntimeerde] in verband met het octrooi juist centraal stonden.

7.10. Naar het oordeel van het hof zijn de standpunten die [appellante 1] in de loop van de procedure inneemt onderling tegenstrijdig, waarbij in de visie van [appellante 1] [geïntimeerde] eerst niets van doen heeft met de financiering van de octrooiaanvraag en daarna wel en waarbij in diens visie het octrooi eerst wel een rol speelt in de samenwerking tussen partijen en vervolgens geheel los daarvan staat. Alles bij elkaar heeft [appellante 1] van zijn kant nagelaten een consistent en begrijpelijk relaas te geven met betrekking tot de inhoud van de tussen partijen gemaakte afspraken over de onderlinge samenwerking, terwijl een toereikende onderbouwing daarvan in de vorm van overtuigende bescheiden eveneens ontbreekt. Gelet ook op de omvang van de investeringen en financiële belangen heeft [appellante 1] bepaald niet aannemelijk gemaakt dat partijen ‘gewoon aan de slag zijn gegaan’, waarmee kennelijk is bedoeld: zonder enige vorm van concrete afspraken. Tegenover het consequente betoog van [geïntimeerde] is het verweer van [appellante 1] in de loop van de procedure niet genoegzaam aannemelijk gemaakt zodat het als onvoldoende gemotiveerd gepasseerd dient te worden. Bewijslevering door [geïntimeerde] , waar [appellante 1] op aandringt, is bij deze stand van zaken niet aan de orde. Hetzelfde geldt voor eventuele bewijslevering door [appellante 1] . Een en ander brengt mee dat het ervoor gehouden dient te worden dat tussen partijen (mondeling en/of schriftelijk) een samenwerkingsovereenkomst is gesloten als door [geïntimeerde] is gesteld en dat die overeenkomt is neergelegd in het stuk van 4 april 2007. Het hof komt dienaangaande tot dezelfde conclusie als de rechtbank, zodat de grieven 1 en 2 worden verworpen.

Rechtbank Den Haag 25 november 2015, IEF 15476; ECLI:NL:RBDHA:2015:13401 (Hewlett-Packard tegen Digital Revolution)
Europees octrooi. Inbreuk en geldigheid. HP is houdster van EP 617. Zij stelt dat Digital Revolution door het aanbieden van een wezenlijk bestanddeel van de werkwijze van EP 617 inbreuk maakt dit octrooi en vordert een inbreukverbod. Volgens de rechter is, in het licht van VRO, vermeerdering grondslag van eis in conventie in strijd is met de goede procesorde. De geclaimde printercartridge wordt niet nieuw geoordeeld wegens afwezigheid structurele verschillen met stand van de techniek. Conclusie 1 van het octrooi wordt nietig verklaard en inbreuk is niet meer mogelijk. De vorderingen worden afgewezen.

4.15. Nu deze (naar hun aard) voor een ieder nieuwe verweren van Digital Revolution tegen de indirecte inbreuk door de procedurele keuzes van HP pas ter zitting aan de orde zijn gekomen, heeft de rechtbank zich daar ook niet, althans onvoldoende op kunnen voorbereiden, net zo min als HP zelf op de daartegen ad hoc door Digital Revolution gevoerde verweren. Het debat daarover is zodoende dermate summier geweest dat de rechtbank niet in staat is (gesteld) een weloverwogen en goed geïnformeerd oordeel over de gestelde indirecte inbreuk op conclusie 7 te vormen. Door de (fundamentele) grondslagwijziging is in wezen een nieuwe zaak ontstaan, die zich in dit geval niet met het door HP zelf aangevraagde (en ook niet door haar losgelaten) VRO-regime laat verenigen.

4.31. De rechtbank is van oordeel dat het gereserveerd, aangewezen of bestemd zijn van een of meer geheugenadressen voor bepaalde (typen) gegevens (om foutdetectiecodes te ontvangen en op te slaan) geen fysiek/structureel onderscheid impliceert ten opzichte van de Paulsen-cartridge. Het octrooi openbaart ook niet (expliciet of impliciet) dat de validatievelden structureel anders zijn dan de overige geheugenplaatsen. Het verschil in bestemming tussen validatievelden (voor foutdetectiecodes) en opslagdeel (voor gegevens betreffende de cartridge) impliceert ook niet enig structureel verschil tussen het geheugen voor validatievelden en het opslagdeel. Het onderscheid tussen deze delen is puur functioneel en wordt door (de controller van) de printer gemaakt. Ten aanzien van het andere door HP genoemde aspect van ‘geconfigureerd’ zijn, te weten het niet write protected zijn van een geheugenadres, geldt dat nergens uit blijkt dat de betreffende geheugenadressen van de Paulsen-geheugenchip write protected zouden zijn. Daarnaast heeft HP niet toegelicht wat een write protected geheugenadres structureel anders maakt dan een niet-write protected geheugenadres. Anders gezegd, niets verhindert (de controller van) de printer om de betreffende geheugenadressen in de geheugenchip van de Paulsen-cartridge de geoctrooieerde bestemmingen te geven.

4.32. De conclusie van het voorgaande is dat kenmerk f., hoewel ingekleed als een structureel kenmerk - in die zin dat ‘validatieveld’ en ‘opslagdeel’ structurele elementen suggereren - slechts een puur functioneel kenmerk is zonder implicaties voor de structuur van de geheugeneenheid. Er worden (door de controller van de printer bij gebruik) als het ware slechts ‘stickers’ geplakt op of namen gegeven aan bepaalde onderdelen van het geheugen. Daarmee kan dit kenmerk de geclaimde cartridge geen nieuwheid verschaffen ten opzichte van de Paulsen-cartridge.