Octrooirecht  

Rechtbank Den Haag 20 februari 2019, IEF 18251, LS&R 1691, C/09/565454/ KG ZA 18-1345 (Roche c.s. tegen Mundipharma). Octrooirecht. Kort geding. Hoffman-La Roche en Genentech (hierna: Roche) zijn beide onderdeel van de Roche-groep. Genentech heeft een geneesmiddel ontwikkeld voor de behandeling van borstkanker (genaamd Herceptin), en houdt het octrooi van dit geneesmiddel (EP 455). Roche is exclusieve licentienemer van dit octrooi. Mundipharma verhandelt in Nederland Herzuma, een medicijn dat vermeend inbreuk maakt op EP 455. Roche vordert in kort geding een inbreukverbod in Nederland. De rechtbank stelt allereerst vast dat de geneesmiddelen biosimilar zijn. Deze zijn dus vergelijkbaar, maar niet noodzakelijk volledig identiek. Mundipharma betwist dat er bij haar medicijn Herzuma sprake is van minder dan 25% zure varianten van tratazumab, zoals conclusie 1 van EP 455 vereist. De rechtbank stelt dat bij vaststelling van de beschermingsomvang niet uitgegaan dient te worden van de letterlijke bewoording, maar van de gedachte achter het octrooi. Alle omstandigheden afwegend komt de rechtbank tot de conclusie dat het octrooi hier ziet op medicijnen die daadwerkelijk minder dan 25% zure varianten van tratazumab bevatten, en dus niet ziet op bescherming tegen medicijnen als Herzuma. De vordering van Roche wordt dus afgewezen.

Korte reactie naar aanleiding van het artikel van Peter de Lange van 13 februari 2019

In zijn gisteren op IE-Forum (IEF 18232) gepubliceerde artikel “De apothekersvrijstelling in de ROW (alsnog)” bespreekt Peter de Lange de apothekersvrijstelling die op 1 februari 2019 in werking is getreden. Hij gaat in op de totstandkomingsgeschiedenis en concludeert dat de apothekersvrijstelling recht moet doen aan het bepaalde in art. 30 van het TRIPS verdrag en slechts van toepassing is als daar een “medische noodzaak” toe bestaat.

Ik onderschrijf die conclusie. Mijn aanvulling heeft betrekking op de door De Lange negatief beantwoorde vraag of de apothekersuitzondering de bereiding op structurele schaal dekt. De recente introductie van deze bepaling door haar in werking te laten treden kan immers niet los worden gezien van deze kwestie. Mijn stelling is dat de wetgever slechts lippendienst heeft bewezen aan de maatschappelijke onrust met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen door bestaande octrooirechtelijke wetgeving van de plank te halen en die - zonder af te stoffen - van kracht te verklaren.

Hof van Justitie 14 februari 2019, IEF 18235, LS&R 1693, ECLI:EU:C:2019:125 (Staat der Nederlanden tegen Warner-Lambert Company LLC). Octrooirecht. Prejudiciële vragen. Warner-Lambert Company LLC (hierna: WLC) is een bedrijf dat medicijnen ontwikkelt en op de markt brengt. Voordat een medicijn op de markt gebracht mag worden is verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB) vereist. Dit VHB wordt uitgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG). Tot 2009 hield het CBG er een praktijk op na waarbij het op zijn website de aldus door de houder of aanvrager van de VHB voor een generiek geneesmiddel gezuiverde bijsluiters en samenvattingen van de productkenmerken van generieke geneesmiddelen publiceerde. In de loop van 2009 heeft het CBG deze praktijk laten varen en heeft het beslist stelselmatig alle gegevens over het referentiegeneesmiddel te publiceren, zelfs wanneer de aanvrager meedeelt dat hij bepaalde gegevens achterwege wil laten. Op verzoek weigerde het CBG om bepaalde informatie bij de publicatie weg te laten. Daarop heeft WLC bij de rechtbank Den Haag een vordering ingesteld die in essentie ertoe strekte dat het CBG zou worden gelast zijn praktijk van volledige publicatie van de bijsluiters en de samenvattingen van de kenmerken van generieke producten op haar website te laten varen en te vervangen door bekendmaking van de gezuiverde versie van deze documenten. De rechtbank Den Haag heeft het beroep van WLC toegewezen, waarop De Staat der Nederlanden in hoger beroep is gegaan. In het kader van dit hoger beroep stelt het gerechtshof Den Haag 3 prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie, waarvan het hof de eerste bevestigend beantwoordt. Hierdoor komt het Hof van Justitie niet meer toe aan de laatste twee vragen. De eerste vraag ziet op de uitleg van artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. De vraag is of de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt. Het hof oordeelt dat het niet melden van indicaties of doseringsvormen inderdaad moet worden gezien als een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB.

Rechtbank Den Haag 8 februari 2019, IEF 18227 (Fast & Fluid tegen Santint en Sanhua). Octrooirecht. Kort geding. Vorderingen afgewezen omdat onzeker is of het octrooi in een bodemprocedure geldig wordt bevonden c.q. meer voor de hand ligt dat het octrooi ongeldig zal worden bevonden. Eiser (Fast & Fluid) vordert in kort geding een inbreukverbod, met nevenvorderingen vernietiging van de voorraad, rectificatie en opgave voor de vermeende inbreuk op haar octrooi EP 970 (een zogenaamde ‘valve assembly’). De vermeend inbreukmakers (Santint en Sanhua) verweren zich door te stellen dat er geen sprake kan zijn van een geldig octrooi, nu er niet is voldaan aan de vereiste inventiviteit. De rechtbank gaat mee in dit verweer en is met de verweerder van mening dat het octrooi van eiser, dat ziet op verfdispensers, in een bodemzaak hoogst waarschijnlijk niet zal voldoen aan de vereiste inventiviteit. Dit omdat het in de lijn der verwachting ligt dat zal worden geoordeeld dat voor een gemiddeld vakman (een afgestudeerd werktuigbouwkundig ingenieur dan wel een fysisch of chemisch technoloog) deze oplossing voor de hand lag, mede gezien de stand van de techniek op het moment van de octrooiaanvraag.

Minister Wiebes (Economische Zaken en Klimaat) heeft in een brief aan de Tweede Kamer naar aanleiding van vragen van Tweede Kamerlid Veldman laten weten dat hij van mening is dat een (ruimere) grace period in het octrooirecht onwenselijk is. Een grace period vormt een uitzondering op het nieuwheidsvereiste, en kan worden gehanteerd als ‘beperkte grace period’, ‘safety net’, of ‘ruimhartige grace period’. Hoewel minister Wiebes erkende dat een grace period duidelijke voordelen met zich meebrengt (met name het niet verstoren van de snelheid van het innovatieproces, en het bevorderen van samenwerking), wegen deze voordelen volgens hem niet op tegen de nadelen (met name het verstoren van de rechtszekerheid). Lees hier de gehele brief van minister Wiebes.

Rechtbank Den Haag 1 februari 2019, IEF 18213; ECLI:NL:RBDHA:2019:853 (Anheuser-Busch tegen Heineken) Octrooizaak. Inzagevordering 843a Rv. Afwijzing. De voorzieningenrechter oordeelt dat een kort gedingprocedure zich in dit geval niet leent voor het toestaan van inzage. De inzage ziet op reële bedrijfsgeheimen van Heineken. Een eenmaal verleende inzage is niet terug te draaien. Daar staat tegenover dat er een serieuze, niet te verwaarlozen, kans is dat het octrooi van Anheuser ongeldig is en dat de inbreukredenering van Anheuser niet opgaat. Bovendien had Anheuser sneller kunnen reageren. De inzage wordt daarom geweigerd, behalve met betrekking tot in beslag genomen monsters van “bag-in-containers”. Anheuser dient de inzage in een bodemprocedure te vorderen, waarbij de bodemrechter eerst kan beoordelen of het octrooi geldig is, of de inbreukredenering van Anheuser opgaat en vervolgens of inzage wel nodig is.

Rechtbank Den Haag 16 januari 2019, IEF 18192; LS&R 1689; ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly)  Octrooirecht. Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het Europees octrooi EP 1 313 508 B1 van Lilly, omdat conclusies 1 t/m 9 en 12 t/m 14 wegens een gebrek aan nieuwheid in het licht van Worzella, waaraan de conclusies 10 en 11 niets inventiefs toevoegen omdat de daarin geclaimde varianten voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Daarbij stelt Sandoz dat het octrooi ook nietig is vanwege een gebrek aan inventiviteit. Lilly heeft bij conclusie van antwoord gemotiveerd aangevoerd dat de tweede-medische-indicatie conclusies (en “mutatis mutandis” de conclusies 12 tot en met 14) van EP 508 hun nieuwheid ontlenen aan het voorgenomen nieuwe therapeutisch gecombineerde gebruik van pemetrexed dinatrium en vitamine B12 (en - kort gezegd - foliumzuur voor conclusie 2), welk therapeutisch gebruik in Worzalla hoe dan ook niet wordt geopenbaard. Verder gaat de rechtbank voorbij aan de stelling van Sandoz dat de toediening van foliumzuur in een combinatietherapie met pemetrexed op de prioriteitsdatum stand van de techniek was, laat staan dat de toepassing van die therapie op die datum als behorend tot de algemene vakkennis kon worden aangemerkt. Geen van de inventiviteitsaanvallen slaagt. Vordering afgewezen.

Vzr Rechtbank Den Haag 8 januari 2019, IEF 18191; LS&R 1688; ECLI:NL:RBDHA:2019:72 (Searle tegen Sandoz) Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Hoofdzaak na eerder provisioneel vonnis  [IEF 18076]. Toepassing Eli Lilly arrest en Gilead arrest. Er bestaat een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat het ABC dat is verleend voor darunavir in een bodemprocedure nietig wordt bevonden vanwege strijd met art. 3 sub a ABC-Verordening. Vorderingen afgewezen.

Hof Den Haag 11 september 2018, IEF 18177; LS&R 1687 ECLI:NL:GHDHA:2018:4034 (Biogen c.s. tegen Celltrion c.s.) Octrooirecht. Biogen brengt een geneesmiddel op de markt voor de behandeling van patiënten met CLL, bekend onder de naam Rituximab. Zij is houdster van Europees octrooi EP 2 055 313. Celltrion heeft een biosimilar van rituximab ontwikkeld: Truxima. Omdat het tussenarrest van 7 november 2017 rond dezelfde periode als het vonnis in de bodemprocedure werd uitgesproken, achtte het hof het opportuun vanwege de door de HR geformuleerde "afstemmingsregel" haar uitspraak in onderhavig kort geding procedure aan te houden. Een belangenafweging stond niet aan aanhouding in de weg. De door Biogen gestelde prijserosie was reeds ingezet nu Celltrion met haar biosimilar Truxima al enige tijd op de markt was. Mocht Celltrion c.s. een verbod opgelegd worden, terwijl in de bodemprocedure het octrooi zou worden vernietigd, dan zal zij haar marktpositie niet zo gemakkelijk kunnen terugwinnen omdat bij biosimilars (die immers niet identiek zijn) bij gebreke van noodzaak liever niet van medicatie wordt gewisseld. Aldus is haar schade structureler van aard en minder gemakkelijk te berekenen. In de bodemprocedure is het octrooi door de rechtbank vernietigd. Aangezien Biogen alleen EP 313 ten grondslag heeft gelegd aan haar verbodsvorderingen in de onderhavige procedure en is uit gegaan van de ongeldigheid daarvan, dienen de vorderingen van Biogen te worden afgewezen. 

Vzr. Rechtbank Den Haag 28 december 2018, IEF 18173; ECLI:NL:RBDHA:2018:15453 (Koninklijke Douwe Egberts tegen Belmoca) Octrooirecht. Partijen maken aluminium koffiecapsules die in de apparaten van Nespresso passen. KDE stelt dat Belmoca indirect inbreuk maakt op conclusies van octrooi EP 2 996 521 met haar Belmio-capsule. Uit het testrapport van TRiOS blijkt namelijk dat de Belmio-capsule voor wat betreft afdichting in alle drie de Nespresso koffiemachines hetzelfde werkt en dat de capsule onder de beschermingsomvang valt van de voornoemde conclusies. WO 2013/136209 behoorde op de prioriteitsdatum van EP 521 tot de fictieve stand van de techniek. Dat wat Belmoca doet komt overeen met de in het octrooi beschreven tweede uitvoeringsvorm waarbij de ringvormige trog/rand van de capsule door de ‘enclosing member’ slechts wordt ingedrukt en zo plastisch vervormt (‘to buckle and deform/crumple’). Als voor een ogenblik zou worden aangenomen dat ‘buckle/deform/crumple’ gelijkgesteld zou kunnen worden aan "dieptrekken", dan is conclusie 1 van EP 521 naar voorlopig oordeel nietig wegens gebrek aan nieuwheid over WO 209, althans in het licht van WO 209 en de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman niet inventief is en Belmoca een niet-inventieve variant van WO 209 toepast. Vorderingen afgewezen.