CtBG moet full label SmPC en bijsluiters vervangen door carve out-versie
Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, IEF 15617; ECLI:NL:RBDHA:2016:334 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.
2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.
3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.
3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.
4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.
4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.
4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.
Mediarecht. Onrechtmatige publicaties. Dahabshiil vordert verwijdering van door Somalische journalist geplaatste publicaties op internet wegens laster [vgl.
Onrechtmatige uitlatingen. Ambachtzorg heeft thuiszorg verleend aan de ouders van gedaagden, daarbij ondersteund door vier zussen. Gedaagden hebben een klacht ingediend tegen Ambachtszorg over de zorg van hun vader. De zussen hebben bepaald dat gedaagden niet meer op bezoek mochten komen. Gedaagden hebben verschillende media uitlatingen over deze situatie gedaan. De voorzieningenrechter oordeelt dat het niet zeker kan worden uitgesloten dat de rechten van de vader, waaronder het recht op vrjiheid, privacy en zelfbeschikking, mede door Ambachtzorg opgesteld, bezoekregime en de uitvoering daarvan zijn geschonden. De uitlatingen omtrent het zeer strenge verpleegregime van de vader en de oudermishandeling, kunnen dan ook niet als onrechtmatig worden bestempeld. Ambachtzorg kan wel een vergoeding krijgen voor de uitingen gedaan op de eigen facebook-pagina van gedaagde voor zover zij hierdoor schade hebben geleden. De vorderingen worden afgewezen.
Onrechtmatige publicatie. Appellant en geïntimeerde zijn broers en hebben een vaststellingsovereenkomt gesloten in tussen hen gerezen geschillen met een verbod tot het doen van negatieve uitlatingen over elkaar. Appellant wordt neergezet als een crimineel zonder dat daarvoor enig bewijs is. Volgens het Hof had van geïntimeerde mogen worden verwacht dat hij zijn betwisting van het gesteld verband tussen de Stichting Horecafraude en de website nader had toegelicht of onderbouwd waardoor een verband vaststaat. De publicaties zijn verricht vanuit de stichting waarvan o.a. geïntimeerde het bestuur vormde en verantwoordelijk was. De uitingen op website 1 en 2 moeten worden verwijderd, maar de vorderingen voor website 3 worden afgewezen. Met betrekking tot de ernst van de te verwachten gevolgen van publicatie van de uitingen heeft appellant gesteld dat hij van alle negatieve berichtgeving over hem op internet daadwerkelijk hinder ondervindt. Vanwege de herhaalde negatieve uitingen is het voor geïntimeerde een extra prikkel om zich aan de veroordeling te houden. Uiting 18, 24,26, 38, 47, 49, 51, 54 tot en met 57 en 59 tot en met 62 te verwijderen en verwijderd te houden.
Mediarecht. Onrechtmatige publicatie. Rectificatie. Op de website van Quote heeft een bericht gestaan waarin gemeld wordt dat de BN'er een cocaïneverslaving zou hebben gehad en daarvoor in behandeling is geweest in een afkickkliniek. Er ontbreekt onderbouwing met feitenmateriaal. Quote moet een rectificatie op haar website en in de eerstvolgende papieren en digitale editie van haar tijdschrift plaatsen: op haar openingspagina www.quotenet.nl op de plaats direct voorafgaand aan de reclameuiting van Blendle.