CtBG moet full label SmPC en bijsluiters vervangen door carve out-versie
Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, IEF 15617; ECLI:NL:RBDHA:2016:334 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.
2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.
3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.
3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.
4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.
4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.
4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.
Uitleg overeenkomst. Handelsnaam. Domeinnaam. Beeldmerk. Woordmerk. Eiseres en gedaagde hebben een koopovereenkomst gesloten waarbij gedaagde haar ondernemingen waarin schade-expertises plaatsvonden verkoopt aan eiseres. Met deze overdracht krijgt zij ook het recht om de handelsnaam [B] Expertise, [A] Expertise en [A] contra-expertise, met een beëindigingsmogelijkheid in het geval van negatieve effecten. Gedaagde behoudt haar andere onderneming waarin taxaties plaatsvinden. Zij deponeert bij het BBIE de beeldmerken [B] resp. [B] Taxatie met het onderschrift Taxatie en Expertise. Eiseres vordert een verklaring voor het recht dat het haar is toegestaan de handelsnamen [B] Expertise, [A] Expertise en [A] contra-expertise te gebruiken. Partijen verschillen van mening over de strekking van het begrip ‘negatieve effecten’. Rechter gaat over tot uitleg en oordeelt dat bij gebreke van voldoende relevante feiten en omstandigheden het niet is komen vast te staan dat zich negatieve effecten hebben voorgedaan. Eiseres mag de handelsnamen (blijven) voeren.
Uitspraak ingezonden door Fulco Blokhuis en Jurian van Groenendaal,
Uitspraak ingezonden door Josine van den Berg,
Franchiseovereenkomsten. De supermarktketen Jumbo heeft de al jarenlang bestaande franchiserelatie met vier franchisenemer opgezegd vanwege een drietal incidenten. Jumbo beoogt met deze procedure onder meer te bewerkstelligen dat de supermarktexploitaties aan haar worden overgedragen. De franchisenemers betwisten de rechtsgeldigheid van de opzeggingen. Door de incidenten zijn de franchisenemers tekortgeschoten in de nakoming en was Jumbo bevoegd tot opzegging. Ondanks de ernstige gevolgen voor de franchisenemers was opzegging niet onaanvaardbaar.
Distributieovereenkomst. Opzeggingstermijn. Appellanten zijn beiden een groothandel in verfwaren. Zij hebben reeds 30 jaar een, niet op schrift gestelde, distributieovereenkomst met de rechtsvoorganger van PPG. De overeenkomst wordt door PPG per brief opgezegd. Appellanten stellen dat deze opzegging onrechtmatig is en eisen schadevergoeding. In geschil is of PPG een redelijke opzegtermijn in acht heeft genomen. Appellanten falen in het bewijs dat er sprake is van exclusieve overeenkomsten. De opzeggingstermijn van één jaar is niet te kort en daarom niet onredelijk. De grieven worden afgewezen.
Bevoegdheid. EEX Verordening. Rome-I Verordening. Nederlandse rechter bevoegd. Beoordeling naar Duits recht. IBV is uitgever en benadert Studentenwerk om over haar onderneming een artikel te laten publiceren in haar blad “European Business Journal”. Bij dit artikel zijn foto’s geplaatst die, op verzoek van IBV, zijn toegestuurd. Wanneer IBV betaling vordert stelt Studentenwerk dat er nooit een overeenkomst tot stand gekomen is. Zij beroept zich met succes op wilsgebrek naar Duits recht. Uit de email’s van IBV bleek niet (voldoende) duidelijk dat het om een commerciële uiting ging. De vordering wordt afgewezen.
Uitspraak ingezonden door Joep Meddens, Matthijs Brons en Fabian Streefland,
Handelsnaam. Know how. BTW. Belasting. De (overgedragen) lichamelijke en onlichamelijke zaken tezamen vormden een gedreven bedrijfsonderdeel, die de handel in gebruikte caravans omvatte. Hierbij geldt dat voor de exploitatie van een dergelijk handelsbedrijf met name van belang zijn het voortzetten van de handelsnaam, het cliëntenbestand voor een adequate benadering van de cliënten en het behoud van de cliëntenportefeuille, de telefoon- en internet-gegevens voor het cliëntencontact, de administratieve bescheiden voor het contacteren van de leveranciers en het verzorgen van de handelsvoorraad. Voorts worden de overgedragen zaken in samenhang gebruikt in de onderneming van belanghebbende en met behoud van die samenhang.